Esiti clinici della gastrectomia radicale robotica rispetto a laparoscopica assistita per AEG avanzato di Siewert II/III
4 febbraio 2020 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Studi clinici controllati randomizzati sugli esiti clinici della gastrectomia radicale robotica rispetto a quella laparoscopica assistita per l'adenocarcinoma avanzato della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i risultati clinici della gastrectomia radicale robotica assistita per l'adenocarcinoma avanzato della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0)
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, l'incidenza del cancro gastrico è diminuita di anno in anno nel mondo, ma l'incidenza dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica (AEG) ha mostrato una significativa tendenza al rialzo, soprattutto nei paesi occidentali come l'Europa e gli Stati Uniti.
La prognosi dell'AEG è sfavorevole, pertanto è estremamente necessario stabilire le migliori strategie di diagnosi e trattamento di AEG per migliorare l'esito a lungo termine dell'AEG.
La chirurgia robotica è stata sviluppata con l'obiettivo di migliorare la qualità chirurgica e superare i limiti della laparoscopia convenzionale nell'esecuzione di complesse procedure mini-invasive.
Lo studio è progettato per esplorare i risultati clinici della gastrectomia radicale robotica assistita per l'adenocarcinoma avanzato della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0) confrontandoli con la laparoscopica assistita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da oltre 18 a meno di 75 anni
- Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
- cT2-4a(tumore in stadio clinico), N-/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'8a edizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Si prevede di eseguire una gastrectomia totale con dissezione linfonodale D2+No.19+No.20 per ottenere risultati sugicall di resezione R0.
- Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Classe ASA (American Society of Anesthesiology) da I a III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Grave disturbo mentale
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrico (eccetto ESD/EMR (dissezione sottomucosa endoscopica/resezione mucosa endoscopica) per cancro gastrico)
- Carcinoma primitivo multiplo gastrico
- Linfonodo regionale ingrossato o voluminoso (diametro superiore a 3 cm) supportato da imaging preoperatorio
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni
- Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro 1 mese
- Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
- FEV1<50% dei valori previsti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrectomia radicale AEG robotica assistita
Gastrectomia radicale robotica assistita per adenocarcinoma avanzato della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III
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Gastrectomia radicale robotica assistita per adenocarcinoma avanzato della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III
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Comparatore attivo: Gastrectomia radicale AEG laparoscopica assistita
Gastrectomia radicale laparoscopica assistita per adenocarcinoma avanzato della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III
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Gastrectomia radicale laparoscopica assistita per adenocarcinoma avanzato della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi complessivi di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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tassi complessivi di morbilità postoperatoria
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30 giorni
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Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Schema di recidiva a 3 anni
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36 mesi
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tassi complessivi di grave morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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tassi complessivi di grave morbilità postoperatoria
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30 giorni
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
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36 mesi
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tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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tassi di morbilità intraoperatoria
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1 giorno
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numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 14 giorni
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numero di linfonodi prelevati
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14 giorni
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È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima deambulazione viene utilizzato per accedere al decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo al primo flatus viene utilizzato per accedere al decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima dieta liquida viene utilizzato per accedere al decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Tempo di dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo per la dieta morbida viene utilizzato per accedere al decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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La durata della degenza viene utilizzata per accedere al decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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La quantità di drenaggio addominaleare
Lasso di tempo: 30 giorni
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La quantità di drenaggio addominale viene utilizzata per accedere al decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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stato nutrizionale postoperatorio
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
La variazione del BMI in kg/m^2 nel postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Costi di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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Costi di ricovero
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGES-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .