Klinische Ergebnisse der robotergestützten versus laparoskopisch unterstützten radikalen Gastrektomie bei fortgeschrittener Siewert-II/III-AEG
4. Februar 2020 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomisierte kontrollierte Studien zu klinischen Ergebnissen der robotergestützten versus laparoskopisch unterstützten radikalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs nach Siewert II/III
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse der robotergestützten radikalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs nach Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren ist die Inzidenz von Magenkrebs weltweit von Jahr zu Jahr zurückgegangen, die Inzidenz von Adenokarzinomen des ösophagogastrischen Übergangs (AEG) weist jedoch einen deutlichen Aufwärtstrend auf, insbesondere in westlichen Ländern wie Europa und den Vereinigten Staaten.
Die Prognose von AEG ist schlecht. Daher ist es äußerst wichtig, die besten Diagnose- und Behandlungsstrategien für AEG zu entwickeln, um das langfristige Ergebnis von AEG zu verbessern.
Die Roboterchirurgie wurde mit dem Ziel entwickelt, die chirurgische Qualität zu verbessern und die Einschränkungen der konventionellen Laparoskopie bei der Durchführung komplexer minimalinvasiver Eingriffe zu überwinden.
Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der robotergestützten radikalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs nach Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0) durch Vergleich mit der laparoskopisch unterstützten Operation zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von über 18 bis unter 75 Jahren
- Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, schleimig, Siegelringzellen oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
- cT2-4a (Tumor im klinischen Stadium), N-/+, M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß dem Cancer Staging Manual 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Es wird erwartet, dass eine totale Gastrektomie mit D2+Nr.19+Nr.20-Lymphknotendissektion durchgeführt wird, um chirurgische Ergebnisse für die R0-Resektion zu erhalten.
- Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anaesthesiology) Klasse I bis III
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere psychische Störung
- Vorgeschichte früherer Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie)
- Vorgeschichte früherer Magenoperationen (außer ESD/EMR (Endoskopische Submukosadissektion/Endoskopische Schleimhautresektion) bei Magenkrebs)
- Multiples primäres Magenkarzinom
- Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknoten (Durchmesser über 3 cm), bestätigt durch präoperative Bildgebung
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
- Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen
- Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
- FEV1<50 % der vorhergesagten Werte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergestützte radikale AEG-Gastrektomie
Robotergestützte radikale Gastrektomie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs nach Siewert II/III
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Robotergestützte radikale Gastrektomie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs nach Siewert II/III
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Aktiver Komparator: Laparoskopische assistierte AEG radikale Gastrektomie
Laparoskopisch unterstützte radikale Gastrektomie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs nach Siewert II/III
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Laparoskopisch unterstützte radikale Gastrektomie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs nach Siewert II/III
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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allgemeine postoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
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allgemeine postoperative Morbiditätsraten
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30 Tage
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3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
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3-Jahres-Rezidivmuster
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36 Monate
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allgemeine postoperative schwere Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
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allgemeine postoperative schwere Morbiditätsraten
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30 Tage
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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36 Monate
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intraoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 1 Tag
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intraoperative Morbiditätsraten
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1 Tag
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
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14 Tage
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Zeit für den ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit wird genutzt, um den postoperativen Genesungsverlauf einzuleiten.
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30 Tage
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Zeit für die ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit bis zum ersten Blähungen wird genutzt, um den postoperativen Genesungsverlauf einzuleiten.
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30 Tage
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Zeit für die erste flüssige Diät
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit bis zur ersten flüssigen Diät wird genutzt, um den postoperativen Genesungsverlauf einzuleiten.
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30 Tage
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Zeit für eine sanfte Diät
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit bis zur Schonkost wird genutzt, um den postoperativen Genesungsverlauf anzukurbeln.
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird für den Zugang zum postoperativen Genesungsverlauf genutzt.
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30 Tage
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Die Menge der Bauchdrainage beträgt
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Menge der Bauchdrainage wird genutzt, um den postoperativen Genesungsverlauf zu unterstützen.
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30 Tage
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postoperativer Ernährungszustand
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Die Variation des BMI in kg/m² in den postoperativen Monaten 3, 6, 9 und 12 wird verwendet, um den postoperativen Ernährungsstatus zu ermitteln.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUGES-018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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