Klinische resultaten van robot- versus laparoscopisch geassisteerde radicale gastrectomie voor gevorderde Siewert II/III AEG
4 februari 2020 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken naar de klinische resultaten van robot- versus laparoscopisch geassisteerde radicale gastrectomie voor gevorderd Siewert II/III adenocarcinoom van de oesofagogastrische overgang
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te onderzoeken van de robotgeassisteerde radicale gastrectomie voor gevorderd Siewert II/III adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang (cT2-4a, N-/+, M0)
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is de incidentie van maagkanker jaar na jaar in de wereld afgenomen, maar de incidentie van adenocarcinoom van de oesofagogastrische overgang (AEG) vertoont een significante opwaartse trend, vooral in westerse landen zoals Europa en de Verenigde Staten.
De prognose van AEG is slecht, daarom is het uiterst noodzakelijk om de beste diagnose- en behandelingsstrategieën van AEG vast te stellen om het langetermijnresultaat van AEG te verbeteren.
Robotchirurgie is ontwikkeld met als doel de chirurgische kwaliteit te verbeteren en de beperkingen van conventionele laparoscopie bij het uitvoeren van complexe mini-invasieve procedures te overwinnen.
De studie is opgezet om de klinische resultaten te onderzoeken van de gerobotiseerde radicale gastrectomie voor gevorderd Siewert II/III oesofagogastrische overgangsadenocarcinoom (cT2-4a, N-/+, M0) door vergelijking met laparoscopisch geassisteerde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van boven de 18 tot onder de 75 jaar
- Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
- cT2-4a (tumor in klinisch stadium), N-/+, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8e editie
- Zal naar verwachting een totale gastrectomie uitvoeren met D2+Nr.19+Nr.20 lymfeklierdissectie om R0-resectie sugicall-resultaten te verkrijgen.
- Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I tot III
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige psychische stoornis
- Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
- Geschiedenis van eerdere maagoperaties (behalve ESD/EMR (Endoscopische submucosale dissectie/endoscopische mucosale resectie) voor maagkanker)
- Maag meervoudig primair carcinoom
- Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren (diameter meer dan 3 cm) ondersteund door preoperatieve beeldvorming
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen 1 maand
- Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
- Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
- FEV1<50% van de voorspelde waarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotic Assisted AEG radicale gastrectomie
Radicale gastrectomie met robotondersteuning voor gevorderd Siewert II/III adenocarcinoom van slokdarm-gastrische overgang
|
Radicale gastrectomie met robotondersteuning voor gevorderd Siewert II/III adenocarcinoom van slokdarm-gastrische overgang
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopisch geassisteerde AEG radicale gastrectomie
Laparoscopische geassisteerde radicale gastrectomie voor gevorderd Siewert II/III adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang
|
Laparoscopische geassisteerde radicale gastrectomie voor gevorderd Siewert II/III adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemene postoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
algemene postoperatieve morbiditeitscijfers
|
30 dagen
|
|
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
|
3-jarig herhalingspatroon
|
36 maanden
|
|
algehele postoperatieve ernstige morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
algehele postoperatieve ernstige morbiditeitscijfers
|
30 dagen
|
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
|
36 maanden
|
|
intraoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 1 dag
|
intraoperatieve morbiditeitscijfers
|
1 dag
|
|
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 14 dagen
|
aantal opgehaalde lymfeklieren
|
14 dagen
|
|
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot de eerste keer lopen wordt gebruikt om toegang te krijgen tot het postoperatieve hersteltraject.
|
30 dagen
|
|
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot de eerste flatus wordt gebruikt om toegang te krijgen tot het postoperatieve hersteltraject.
|
30 dagen
|
|
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot het eerste vloeibare dieet wordt gebruikt om toegang te krijgen tot het postoperatieve hersteltraject.
|
30 dagen
|
|
Tijd voor een zacht dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd tot zacht dieet wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve herstelcursus.
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gebruikt om toegang te krijgen tot het postoperatieve hersteltraject.
|
30 dagen
|
|
De hoeveelheid abdominale drainage is
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De hoeveelheid abdominale drainage wordt gebruikt om toegang te krijgen tot het postoperatieve hersteltraject.
|
30 dagen
|
|
postoperatieve voedingstoestand
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
De variatie van BMI in kg/m^2 op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ziekenhuiskosten
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUGES-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .