- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04153838
Estimering af præmorbid intellektuel funktion hos børn og måling af ændring i kognitiv funktion, efterhånden som børn udvikler sig
Estimering af præmorbid intellektuel funktion i den pædiatriske befolkning og udvikling af et pålideligt middel til at kvantificere unormale ændringer i kognitive funktioner, efterhånden som børn udvikler sig
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurologiske skader og sygdomme kan i væsentlig grad påvirke, hvordan børns hjerner fungerer. Dette kan i alvorlig grad forringe kognitive evner og generel udvikling. På det daglige plan kan det blive meget vanskeligere at udføre hverdagens opgaver, socialisere succesfuldt med kammerater og komme videre med skolearbejdet, end det var før.
Hjælpsomt er støtte og behandlinger tilgængelige, der kan reducere de negative virkninger af neurologisk svækkelse på et barns kognitive funktion for at maksimere udviklingsresultater. Men for at levere passende interventioner skal vi korrekt estimere virkningen af skade eller sygdom på kognitive evner og nøjagtigt måle, hvor vellykkede behandlinger er til at forbedre resultaterne. Desværre findes der simpelthen ikke pålidelige måder at gøre dette på på nuværende tidspunkt. Som følge heraf er nøjagtig overvågning af sygdomme (virkninger) alvorligt undermineret; potentielt kompromittere et barns medicinske ledelse og dermed fremtidige udviklingsresultater.
Denne undersøgelse har til hensigt at adressere denne alvorlige mangel ved at udvikle pålidelige måder at måle de kognitive virkninger af neurologisk sygdom eller skade ved diagnose og derefter. Det skal bemærkes, at ved at tilvejebringe en mekanisme til bedre at informere kliniske/medicinske ledelsesbeslutninger, vil færdiggørelsen af denne undersøgelse bidrage til sundheds- og socialplejemålene, der gør det muligt for børn at realisere deres udviklingspotentiale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UK
-
Aberdeen, UK, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZH
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være mellem 6 år 0 måneder og 16 år 11 måneder 364 dage
- Deltagerne skal være tilmeldt en lokal almindelig skole og have engelsk som deres modersmål
- Deltagerne må ikke have pådraget sig en tidligere hjerneskade og ikke lide af nogen anden neurologisk sygdom (se venligst eksklusionskriterierne nedenfor)
Ekskluderingskriterier:
- Personer født væsentligt for tidligt, som har en diagnose af indlæringsvanskeligheder, en kendt neurologisk sygdom, eller som har haft en tidligere hovedskade, der krævede hospitalsindlæggelse, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen
- Personer med et aktuelt psykisk sundhedsproblem, som de modtager behandling for, eller personer med misbrugsproblemer vil også blive udelukket
- Deltagere, der ikke kan give informeret samtykke, vil ligeledes blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn
En gruppe af "typisk" udviklende børn (i alderen mellem 6 år og 16 år og 11 måneder) fra den generelle pædiatriske befolkning vil blive rekrutteret; med prøven fordelt jævnt over 6 aldersgrupper (dvs.
alderen 6-7 år, 8-9 år, 10-11 år, 12-13 år, 14-15 år og 16 år+).
|
Specifikt udvalgte kognitive tests vil blive administreret til alle deltagere to gange; med en ca. 12 måneders mellemrum mellem indledende test og opfølgende test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnået intelligenskvotient (IQ) score
Tidsramme: Baseline
|
Et barns opnåede fuldskala IQ-score fra en standardiseret vurdering af intelligens udgør hovedresultatvariablen for denne undersøgelse
|
Baseline
|
|
Ændring i opnået intelligenskvotient (IQ) score (ved 12 måneders opfølgning)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et barns opnåede fuldskala IQ-score ved 12 måneders opfølgning udgør også en hovedresultatvariabel for denne undersøgelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Downey, NHS Grampian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-064-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .