- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04153838
Estimering av premorbid intellektuell funksjon hos barn og måling av endring i kognitiv funksjon etter hvert som barn utvikler seg
Estimere premorbid intellektuell funksjon i den pediatriske befolkningen og utvikle et pålitelig middel for å kvantifisere unormale endringer i kognitive funksjoner etter hvert som barn utvikler seg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrologiske skader og sykdommer kan i stor grad påvirke hvordan barns hjerner fungerer. Dette kan alvorlig svekke kognitive evner og generell utvikling. På det daglige nivået kan det bli mye vanskeligere å fullføre hverdagsoppgaver, sosialisere vellykket med jevnaldrende og komme videre med skolearbeid enn det var før.
Hjelpsomt er støtte og behandlinger tilgjengelig som kan redusere de negative effektene av nevrologisk svekkelse på et barns kognitive funksjon for å maksimere utviklingsresultater. For å levere passende intervensjoner må vi imidlertid estimere virkningen av skade eller sykdom på kognitive evner og nøyaktig måle hvor vellykkede behandlinger er for å forbedre resultatene. Dessverre finnes det ikke pålitelige måter å gjøre dette på akkurat nå. Følgelig blir nøyaktig overvåking av sykdom (effekter) alvorlig undergravd; potensielt kompromittere et barns medisinske ledelse og dermed fremtidige utviklingsresultater.
Denne studien har til hensikt å adressere denne alvorlige mangelen ved å utvikle pålitelige måter å måle de kognitive effektene av nevrologisk sykdom eller skade ved diagnose og utover. Det er verdt å merke seg at ved å tilby en mekanisme for bedre å informere kliniske/medisinske ledelsesbeslutninger, vil fullføring av denne studien bidra til å bidra til helse- og sosialomsorgsmålene for å gjøre det mulig for barn å realisere sitt utviklingspotensial.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UK
-
Aberdeen, UK, Storbritannia, AB25 2ZH
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være mellom 6 år 0 måneder og 16 år 11 måneder 364 dager
- Deltakerne må være registrert på en lokal ordinær skole og ha engelsk som førstespråk
- Deltakere må ikke ha pådratt seg en tidligere hjerneskade og ikke lide av noen annen nevrologisk sykdom (se eksklusjonskriteriene nedenfor)
Ekskluderingskriterier:
- Personer født betydelig premature, som har en diagnose av lærevansker, en kjent nevrologisk sykdom, eller som har hatt en tidligere hodeskade som krevde sykehusinnleggelse, vil bli ekskludert fra å delta i studien
- Personer med et pågående psykisk helseproblem som de får behandling for eller de med rusproblemer vil også bli ekskludert
- Deltakere som ikke kan gi informert samtykke vil likeledes bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn
En gruppe av "typisk" utviklende barn (i alderen mellom 6 år og 16 år og 11 måneder) fra den generelle pediatriske befolkningen vil bli rekruttert; med utvalget fordelt jevnt over 6 aldersgrupper (dvs.
alderen 6-7 år, 8-9 år, 10-11 år, 12-13 år, 14-15 år og 16 år+).
|
Spesifikt valgte kognitive tester vil bli administrert til alle deltakerne to ganger; med et omtrentlig 12 måneders gap mellom innledende testing og oppfølgingstesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnådd intelligenskvotient (IQ) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et barns oppnådde fullskala IQ-score fra en standardisert vurdering av intelligens utgjør hovedresultatvariabelen for denne studien
|
Grunnlinje
|
|
Endring i oppnådd intelligenskvotient (IQ) score (ved 12 måneders oppfølging)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et barns oppnådde fullskala IQ-score ved 12 måneders oppfølging utgjør også en hovedresultatvariabel for denne studien
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Downey, NHS Grampian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-064-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .