- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04153838
Estimation du fonctionnement intellectuel prémorbide chez les enfants et mesure des changements dans le fonctionnement cognitif à mesure que les enfants se développent
Estimation du fonctionnement intellectuel prémorbide dans la population pédiatrique et développement d'un moyen fiable pour quantifier les changements anormaux des fonctions cognitives à mesure que les enfants se développent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blessures et les maladies neurologiques peuvent affecter considérablement le fonctionnement du cerveau des enfants. Cela peut gravement altérer les capacités cognitives et le développement général. Au quotidien, accomplir les tâches quotidiennes, socialiser avec succès avec ses pairs et poursuivre ses travaux scolaires peut devenir beaucoup plus difficile qu'auparavant.
Heureusement, des soutiens et des traitements sont disponibles pour réduire les effets négatifs de la déficience neurologique sur le fonctionnement cognitif d'un enfant afin de maximiser les résultats développementaux. Cependant, pour fournir des interventions appropriées, nous devons estimer correctement l'impact d'une blessure ou d'une maladie sur les capacités cognitives et mesurer avec précision dans quelle mesure les traitements réussissent à améliorer les résultats. Malheureusement, des moyens fiables de le faire n'existent tout simplement pas à l'heure actuelle. Par conséquent, la surveillance précise de la maladie (effets) est sérieusement compromise ; compromettant potentiellement la prise en charge médicale d'un enfant et, par conséquent, les résultats développementaux futurs.
Cette étude vise à combler cette grave lacune en développant des moyens fiables de mesurer les effets cognitifs d'une maladie ou d'une blessure neurologique au moment du diagnostic et au-delà. Il convient de noter qu'en fournissant un mécanisme pour mieux éclairer les décisions de gestion clinique/médicale, la réalisation de cette étude contribuera aux objectifs de soins de santé et sociaux permettant aux enfants de réaliser leur potentiel de développement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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UK
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Aberdeen, UK, Royaume-Uni, AB25 2ZH
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent être âgés de 6 ans 0 mois à 16 ans 11 mois 364 jours
- Les participants doivent être inscrits dans une école ordinaire locale et avoir l'anglais comme langue maternelle
- Les participants ne doivent pas avoir subi de lésion cérébrale antérieure ni souffrir d'aucune autre maladie neurologique (veuillez consulter les critères d'exclusion ci-dessous)
Critère d'exclusion:
- Les personnes nées significativement prématurées, qui ont un diagnostic de trouble d'apprentissage, une maladie neurologique connue ou qui ont déjà subi une blessure à la tête ayant nécessité une hospitalisation seront exclues de la participation à l'étude
- Les personnes ayant un problème de santé mentale actuel pour lequel elles reçoivent un traitement ou celles ayant des problèmes de toxicomanie seront également exclues
- Les participants incapables de donner un consentement éclairé seront également exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants
Un groupe d'enfants au développement "typique" (âgés entre 6 ans et 16 ans et 11 mois) issus de la population pédiatrique générale sera recruté ; l'échantillon étant réparti uniformément sur 6 tranches d'âge (c'est-à-dire
6-7 ans, 8-9 ans, 10-11 ans, 12-13 ans, 14-15 ans et 16 ans+).
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Des tests cognitifs spécifiquement choisis seront administrés deux fois à tous les participants ; avec un intervalle d'environ 12 mois entre les tests initiaux et les tests de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtention du score de quotient intellectuel (QI)
Délai: Ligne de base
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Le score de QI complet obtenu par un enfant à partir d'une évaluation standardisée de l'intelligence constitue la principale variable de résultat de cette étude
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Ligne de base
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Changement du score de quotient intellectuel (QI) obtenu (au suivi de 12 mois)
Délai: 12 mois
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Le score de QI à pleine échelle obtenu par un enfant à 12 mois de suivi constitue également une variable de résultat principale pour cette étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Downey, NHS Grampian
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-064-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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