Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af eddikesyre til at forudsige histopatologi af colonpolypper (Acetic)

6. november 2019 opdateret af: Federico Bentolila, Hospital Aleman

Brugen af ​​eddikesyre til karakterisering af polypper giver en homogen hvid farvning i siddende takkede adenomer, men ikke i tubulære eller tubulo-villøse adenomer, en simpel tilgang til at forudsige polyphistopatologi.

For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af brugen af ​​eddikesyre på tubulære og takkede adenomer blev der under koloskopi designet et prospektivt diagnostisk nøjagtighedsstudie, som tog den patologiske anatomi af de resekerede polypper som guldstandard.

Polypper fundet under en koloskopi med mistanke om siddende takkede adenomer eller tubulære/tubulo villous vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er vores erfaring, at tubulære eller tubulovilløse adenomer med eddikesyre har samme adfærd som normal tyktarmsslimhinde. Når de sprøjtes med eddikesyre, pletter de hvidt, såvel som den omgivende slimhinde, men med et efterfølgende hurtigt tab af virkningen. I modsætning hertil opretholder takkede adenomer en "aceto-whitening"-reaktion, selvom den omgivende normale slimhinde mister farvning.

Målene er at bestemme sensitiviteten og specificiteten, positive og negative sandsynlighedskoefficienter for den positive eller negative aceto-whitening-reaktion på takkede adenomer og tubulære-tubulo-villous adenomer.

For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af brugen af ​​eddikesyre på tubulære, tubulo-villous og takkede adenomer blev der designet et prospektivt diagnostisk nøjagtighedsstudie, der betragtede guldstandarden som den patologiske anatomi af resekerede polypper.

Som uafhængige variabler betragtes tilstedeværelsen eller fraværet af aceto-blegningsreaktion efter farvning og det diagnostiske indtryk af endoskopisten uden eddikesyre. Tilstedeværelsen eller ej af aceto-blegningsreaktionen vil blive evalueret, idet den forstås som vedvarende hvid farvning af polyppen efter et minut eller tre minutter, der skiller sig ud fra den omgivende slimhinde.

I tilfælde af positiv farvning vil den blive betragtet som homogen, hvis farvningen er ensartet på overfladen af ​​polyppen eller heterogen, hvis den udføres uregelmæssigt.

Sted: Tysk Hospital, endoskopi-enhed.

Dataanalyse: de data, der indsamles i tabeller med dobbelt indtastning, vil blive indfanget for at opnå samme sensitivitet, specificitet og positive eller negative sandsynlighedskoefficienter.

Prøvestørrelse: 100 polypper.

Estimeret varighed: 1 måned

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Rekruttering
        • Hospital Aleman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med colonpolypper > 5 mm med mistanke om tubulære, tubulovilliøse eller takkede adenomer fundet under en videoolonoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eddikesyreallergi
  • Kendt eller dokumenteret historie med adenomatøs eller takket polypose
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patientkohorte
Patienter med polypper > 5 mm med mistanke om tubulære, tubulovilliøse eller takkede adenomer fundet under en videkoloskopi.
Diagnostisk test: Eddikesyre % spray

Hvis der under en videkoloskopi findes en polyp med mistanke om tubulær, tubulovillious eller takket adenom, vil endoskopisten fortsætte med at farve den ved hjælp af diffusor og eddikesyre i en koncentration på 3 %. Tilstedeværelsen eller ej af aceto-blegningsreaktionen vil blive evalueret, idet den forstås som vedvarende hvid farvning af polyppen efter et minut eller tre minutter, der skiller sig ud fra den omgivende slimhinde.

I tilfælde af positiv farvning vil den blive betragtet som homogen, hvis farvningen er ensartet på overfladen af ​​polyppen eller heterogen, hvis den udføres uregelmæssigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvningsadfærd af polypper efter eddikesyre: tilstedeværelse eller fravær af aceto-blegningsreaktion
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen eller ej af aceto-blegningsreaktionen vil blive evalueret, idet den forstås som vedvarende hvid farvning af polyppen efter et minut eller tre minutter, der skiller sig ud fra den omgivende slimhinde. I tilfælde af positiv farvning vil den blive betragtet som homogen, hvis farvningen er ensartet på overfladen af ​​polyppen eller heterogen, hvis den udføres uregelmæssigt. Dette resultat vil blive evalueret visuelt af den involverede endoskopist.
1 måned
Histopatologi af resekerede polypper
Tidsramme: 1 måned
Histopatologi af resekerede polypper defineret ved observation af den resekerede prøve af en uddannet patolog.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk indtryk af endoskopisten uden eddikesyre efter resektion.
Tidsramme: 1 måned
Diagnostisk gæt af endoskopisten uden eddikesyre under hensyntagen til polyppens form defineret i Paris-klassifikationen og Kudos pitt-mønster
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Aleman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAleman

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Eddikesyre % spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner