- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04157803
Précision de l'acide acétique pour prédire l'histopathologie des polypes coliques (Acetic)
Précision de l'acide aCeTIC pour prédire l'histopathologie des polypes coliques
L'utilisation de l'acide acétique dans la caractérisation des polypes produit une coloration blanche homogène dans les adénomes dentelés sessiles, mais pas dans les adénomes tubulaires ou tubulo-villeux, une approche simple pour prédire l'histopathologie des polypes.
Pour déterminer la précision diagnostique de l'utilisation de l'acide acétique sur les adénomes tubulaires et dentelés, lors d'une coloscopie, une étude prospective de précision diagnostique a été conçue, en prenant comme référence l'anatomie pathologique des polypes réséqués.
Les polypes trouvés lors d'une coloscopie avec suspicion d'adénomes dentelés sessiles ou de villeux tubulaire/tubulo seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre expérience, les adénomes tubulaires ou tubulovilleux avec acide acétique ont le même comportement que la muqueuse colique normale. Lorsqu'ils sont pulvérisés avec de l'acide acétique, ils se colorent en blanc, ainsi que la muqueuse environnante, mais avec une perte rapide ultérieure de l'effet. En revanche, les adénomes en dents de scie maintiennent une réaction « d'acéto-blanchiment » même si la muqueuse normale environnante perd sa coloration.
Les objectifs sont de déterminer la sensibilité et la spécificité, les coefficients de probabilité positifs et négatifs de la réaction acéto-blanchissante positive ou négative sur les adénomes dentelés et les adénomes tubulo-villeux.
Pour déterminer la précision diagnostique de l'utilisation de l'acide acétique sur les adénomes tubulaires, tubulo-villositaires et dentelés, une étude prospective de précision diagnostique a été conçue en considérant l'étalon-or comme l'anatomie pathologique des polypes réséqués.
Comme variables indépendantes, la présence ou l'absence de réaction d'acéto-blanchiment après coloration et l'impression diagnostique de l'endoscopiste sans acide acétique sont considérées. La présence ou non de la réaction d'acéto-blanchiment sera évaluée, en la comprenant comme la persistance d'une coloration blanche du polype à une minute ou trois minutes, se détachant de la muqueuse environnante.
En cas de coloration positive elle sera considérée comme homogène si la coloration est uniforme à la surface du polype ou hétérogène si elle est faite de manière irrégulière.
Lieu : Hôpital allemand, unité d'endoscopie.
Analyse des données : les données collectées dans des tableaux à double entrée seront saisies pour obtenir les mêmes sensibilité, spécificité et coefficients de probabilité positifs ou négatifs.
Taille de l'échantillon : 100 polypes.
Durée estimée : 1 mois
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caba, Argentine, C1118AAT
- Recrutement
- Hospital Aleman
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs de polypes coliques > 5mm avec suspicion d'adénomes tubulaires, tubulovillositaires ou dentelés, retrouvés lors d'une vidéoolonoscopie.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'acide acétique
- Antécédents connus ou documentés de polypose adénomateuse ou dentelée
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Cohorte de patients
Patients porteurs de polypes > 5mm avec suspicion d'adénomes tubulaires, tubulovillositaires ou dentelés, découverts lors d'une vidéocoloscopie.
|
Si lors d'une vidéo-colonoscopie un polype est découvert avec suspicion d'adénome tubulaire, tubulovillien ou dentelé, l'endoscopiste procédera à sa coloration à l'aide d'un diffuseur et d'acide acétique à 3 %. La présence ou non de la réaction d'acéto-blanchiment sera évaluée, en la comprenant comme la persistance d'une coloration blanche du polype à une minute ou trois minutes, se détachant de la muqueuse environnante. En cas de coloration positive elle sera considérée comme homogène si la coloration est uniforme à la surface du polype ou hétérogène si elle est faite de manière irrégulière. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comportement de coloration des polypes après acide acétique : présence ou absence de réaction d'acéto-blanchiment
Délai: 1 mois
|
La présence ou non de la réaction d'acéto-blanchiment sera évaluée, en la comprenant comme la persistance d'une coloration blanche du polype à une minute ou trois minutes, se détachant de la muqueuse environnante.
En cas de coloration positive elle sera considérée comme homogène si la coloration est uniforme à la surface du polype ou hétérogène si elle est faite de manière irrégulière.
Ce résultat sera évalué visuellement par l'endoscopiste concerné.
|
1 mois
|
Histopathologie des polypes réséqués
Délai: 1 mois
|
Histopathologie des polypes réséqués définie par l'observation du spécimen réséqué par un pathologiste qualifié.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Empreinte histopathologique de l'endoscopiste sans acide acétique après résection.
Délai: 1 mois
|
Conjecture diagnostique de l'endoscopiste sans acide acétique en tenant compte de la forme du polype définie dans la classification de Paris et du schéma pitt de Kudo
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Polypes intestinaux
- Polypes
- Polypes coliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Adjuvants, immunologique
- Agents anticancérigènes
- Acide acétique
- Acétate de rétinol
Autres numéros d'identification d'étude
- HAleman
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Acide acétique % pulvérisation
-
Schwabe Pharma ItaliaComplétéRhinite | Rhume | Inflammation de la muqueuse nasaleItalie
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RecrutementTrouble d'anxiété socialeÉtats-Unis
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicComplétéMaladies de la bouche | Mal de gorge | Comportement de pulvérisation | Maladies de la gorgeLituanie
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineComplété
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaRecrutementGingivite | Gingivite induite par la plaqueMalaisie
-
P & B GroupMediAxe CROComplété
-
Marinomed Biotech AGComplétéCOVID-19 [feminine] | Rhume | Infection virale respiratoire | Pneumonie du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) | Maladie liée au corona virusL'Autriche
-
University GhentComplété