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Précision de l'acide acétique pour prédire l'histopathologie des polypes coliques (Acetic)

6 novembre 2019 mis à jour par: Federico Bentolila, Hospital Aleman

Précision de l'acide aCeTIC pour prédire l'histopathologie des polypes coliques

L'utilisation de l'acide acétique dans la caractérisation des polypes produit une coloration blanche homogène dans les adénomes dentelés sessiles, mais pas dans les adénomes tubulaires ou tubulo-villeux, une approche simple pour prédire l'histopathologie des polypes.

Pour déterminer la précision diagnostique de l'utilisation de l'acide acétique sur les adénomes tubulaires et dentelés, lors d'une coloscopie, une étude prospective de précision diagnostique a été conçue, en prenant comme référence l'anatomie pathologique des polypes réséqués.

Les polypes trouvés lors d'une coloscopie avec suspicion d'adénomes dentelés sessiles ou de villeux tubulaire/tubulo seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Dans notre expérience, les adénomes tubulaires ou tubulovilleux avec acide acétique ont le même comportement que la muqueuse colique normale. Lorsqu'ils sont pulvérisés avec de l'acide acétique, ils se colorent en blanc, ainsi que la muqueuse environnante, mais avec une perte rapide ultérieure de l'effet. En revanche, les adénomes en dents de scie maintiennent une réaction « d'acéto-blanchiment » même si la muqueuse normale environnante perd sa coloration.

Les objectifs sont de déterminer la sensibilité et la spécificité, les coefficients de probabilité positifs et négatifs de la réaction acéto-blanchissante positive ou négative sur les adénomes dentelés et les adénomes tubulo-villeux.

Pour déterminer la précision diagnostique de l'utilisation de l'acide acétique sur les adénomes tubulaires, tubulo-villositaires et dentelés, une étude prospective de précision diagnostique a été conçue en considérant l'étalon-or comme l'anatomie pathologique des polypes réséqués.

Comme variables indépendantes, la présence ou l'absence de réaction d'acéto-blanchiment après coloration et l'impression diagnostique de l'endoscopiste sans acide acétique sont considérées. La présence ou non de la réaction d'acéto-blanchiment sera évaluée, en la comprenant comme la persistance d'une coloration blanche du polype à une minute ou trois minutes, se détachant de la muqueuse environnante.

En cas de coloration positive elle sera considérée comme homogène si la coloration est uniforme à la surface du polype ou hétérogène si elle est faite de manière irrégulière.

Lieu : Hôpital allemand, unité d'endoscopie.

Analyse des données : les données collectées dans des tableaux à double entrée seront saisies pour obtenir les mêmes sensibilité, spécificité et coefficients de probabilité positifs ou négatifs.

Taille de l'échantillon : 100 polypes.

Durée estimée : 1 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caba, Argentine, C1118AAT
        • Recrutement
        • Hospital Aleman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients porteurs de polypes coliques > 5mm avec suspicion d'adénomes tubulaires, tubulovillositaires ou dentelés, retrouvés lors d'une vidéoolonoscopie.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'acide acétique
  • Antécédents connus ou documentés de polypose adénomateuse ou dentelée
  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte de patients
Patients porteurs de polypes > 5mm avec suspicion d'adénomes tubulaires, tubulovillositaires ou dentelés, découverts lors d'une vidéocoloscopie.

Si lors d'une vidéo-colonoscopie un polype est découvert avec suspicion d'adénome tubulaire, tubulovillien ou dentelé, l'endoscopiste procédera à sa coloration à l'aide d'un diffuseur et d'acide acétique à 3 %. La présence ou non de la réaction d'acéto-blanchiment sera évaluée, en la comprenant comme la persistance d'une coloration blanche du polype à une minute ou trois minutes, se détachant de la muqueuse environnante.

En cas de coloration positive elle sera considérée comme homogène si la coloration est uniforme à la surface du polype ou hétérogène si elle est faite de manière irrégulière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de coloration des polypes après acide acétique : présence ou absence de réaction d'acéto-blanchiment
Délai: 1 mois
La présence ou non de la réaction d'acéto-blanchiment sera évaluée, en la comprenant comme la persistance d'une coloration blanche du polype à une minute ou trois minutes, se détachant de la muqueuse environnante. En cas de coloration positive elle sera considérée comme homogène si la coloration est uniforme à la surface du polype ou hétérogène si elle est faite de manière irrégulière. Ce résultat sera évalué visuellement par l'endoscopiste concerné.
1 mois
Histopathologie des polypes réséqués
Délai: 1 mois
Histopathologie des polypes réséqués définie par l'observation du spécimen réséqué par un pathologiste qualifié.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Empreinte histopathologique de l'endoscopiste sans acide acétique après résection.
Délai: 1 mois
Conjecture diagnostique de l'endoscopiste sans acide acétique en tenant compte de la forme du polype définie dans la classification de Paris et du schéma pitt de Kudo
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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