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Genauigkeit von Essigsäure zur Vorhersage der Histopathologie von Dickdarmpolypen (Acetic)

6. November 2019 aktualisiert von: Federico Bentolila, Hospital Aleman

Die Verwendung von Essigsäure bei der Charakterisierung von Polypen erzeugt eine homogene weiße Färbung in sessilen gezackten Adenomen, aber nicht in tubulären oder tubulo-villösen Adenomen, ein einfacher Ansatz zur Vorhersage der Polyp-Histopathologie.

Um die diagnostische Genauigkeit der Verwendung von Essigsäure bei tubulären und serratierten Adenomen während der Koloskopie zu bestimmen, wurde eine prospektive diagnostische Genauigkeitsstudie entworfen, die die pathologische Anatomie der resezierten Polypen als Goldstandard nahm.

Bei einer Koloskopie gefundene Polypen mit Verdacht auf sessile serratierte Adenome oder Tubulus-/Tubulozotten werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach unserer Erfahrung verhalten sich tubuläre oder tubulovillöse Adenome mit Essigsäure wie normale Dickdarmschleimhaut. Wenn sie mit Essigsäure besprüht werden, färben sie sich weiß, ebenso wie die umgebende Schleimhaut, jedoch mit anschließendem raschen Wirkungsverlust. Im Gegensatz dazu behalten gezackte Adenome eine "Aceto-Bleaching"-Reaktion bei, obwohl die umgebende normale Schleimhaut ihre Färbung verliert.

Die Ziele sind die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität, positiver und negativer Wahrscheinlichkeitskoeffizienten der positiven oder negativen Aceto-Bleaching-Reaktion bei serratierten Adenomen und tubulär-tubulo-villösen Adenomen.

Um die diagnostische Genauigkeit der Verwendung von Essigsäure bei tubulären, tubulo-villösen und serratierten Adenomen zu bestimmen, wurde eine prospektive diagnostische Genauigkeitsstudie konzipiert, die den Goldstandard als pathologische Anatomie resezierter Polypen berücksichtigte.

Als unabhängige Variablen werden das Vorhandensein oder Fehlen einer Aceto-Bleaching-Reaktion nach dem Anfärben und der diagnostische Eindruck des Endoskopikers ohne Essigsäure betrachtet. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der Aceto-Bleaching-Reaktion wird bewertet, wobei dies als die Persistenz der weißen Färbung des Polypen nach einer Minute oder drei Minuten verstanden wird, die sich von der umgebenden Schleimhaut abhebt.

Im Falle einer positiven Färbung gilt es als homogen, wenn die Färbung auf der Oberfläche des Polypen gleichmäßig ist, oder als heterogen, wenn sie unregelmäßig erfolgt.

Ort: Deutsches Krankenhaus, Endoskopieabteilung.

Datenanalyse: Die in doppelten Tabellen gesammelten Daten werden erfasst, um die gleiche Sensitivität, Spezifität und positive oder negative Wahrscheinlichkeitskoeffizienten zu erhalten.

Probengröße: 100 Polypen.

Geschätzte Dauer: 1 Monat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1118AAT
        • Rekrutierung
        • Hospital Aleman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kolonpolypen > 5 mm mit Verdacht auf tubuläre, tubulovillöse oder gezackte Adenome, die bei einer Videoolonoskopie festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Essigsäureallergie
  • Bekannte oder dokumentierte Vorgeschichte einer adenomatösen oder gezackten Polyposis
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientenkohorte
Patienten mit Polypen > 5 mm mit Verdacht auf tubuläre, tubulovilliöse oder serratierte Adenome, die während einer Videkoloskopie gefunden wurden.
Diagnosetest: Essigsäure % Spray

Wenn während einer Videkoloskopie ein Polyp mit Verdacht auf ein tubuläres, tubulovillöses oder gezacktes Adenom gefunden wird, wird der Endoskopiker ihn mit Diffusor und Essigsäure in einer Konzentration von 3% anfärben. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der Aceto-Bleaching-Reaktion wird bewertet, wobei dies als die Persistenz der weißen Färbung des Polypen nach einer Minute oder drei Minuten verstanden wird, die sich von der umgebenden Schleimhaut abhebt.

Im Falle einer positiven Färbung gilt es als homogen, wenn die Färbung auf der Oberfläche des Polypen gleichmäßig ist, oder als heterogen, wenn sie unregelmäßig erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Färbeverhalten der Polypen nach Essigsäure: Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Aceto-Whitening-Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der Aceto-Bleaching-Reaktion wird bewertet, wobei dies als die Persistenz der weißen Färbung des Polypen nach einer Minute oder drei Minuten verstanden wird, die sich von der umgebenden Schleimhaut abhebt. Im Falle einer positiven Färbung gilt es als homogen, wenn die Färbung auf der Oberfläche des Polypen gleichmäßig ist, oder als heterogen, wenn sie unregelmäßig erfolgt. Dieses Ergebnis wird vom beteiligten Endoskopiker visuell bewertet.
1 Monat
Histopathologie resezierter Polypen
Zeitfenster: 1 Monat
Histopathologie von resezierten Polypen, definiert durch die Beobachtung der resezierten Probe durch einen ausgebildeten Pathologen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologischer Abdruck des Endoskopikers ohne Essigsäure nach Resektion.
Zeitfenster: 1 Monat
Diagnostische Schätzung des Endoskopikers ohne Essigsäure unter Berücksichtigung der in der Pariser Klassifikation definierten Form des Polypen und des Pitt-Musters von Kudo
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Aleman

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAleman

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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