- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04157803
Dokładność kwasu octowego do przewidywania histopatologii polipów okrężnicy (Acetic)
Zastosowanie kwasu octowego w charakterystyce polipów daje jednorodne białe zabarwienie w siedzących gruczolakach ząbkowanych, ale nie w gruczolakach kanalikowych lub cewkowo-kosmkowych, co jest prostym podejściem do przewidywania histopatologii polipów.
Aby określić dokładność diagnostyczną zastosowania kwasu octowego na gruczolaki kanalikowe i ząbkowane, podczas kolonoskopii zaprojektowano prospektywne badanie dokładności diagnostycznej, przyjmując jako złoty standard patologiczną anatomię wyciętych polipów.
Uwzględnione zostaną polipy wykryte podczas kolonoskopii z podejrzeniem siedzących gruczolaków ząbkowanych lub cewkowo-kosmkowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z naszego doświadczenia wynika, że gruczolaki kanalikowe lub cewkowo-kosmkowe z kwasem octowym zachowują się tak samo jak normalna błona śluzowa okrężnicy. Spryskane kwasem octowym zabarwiają na biało, podobnie jak otaczającą błonę śluzową, ale z późniejszą szybką utratą efektu. W przeciwieństwie do tego gruczolaki ząbkowane utrzymują reakcję „wybielania aceto”, mimo że otaczająca normalna błona śluzowa traci zabarwienie.
Celem jest określenie czułości i swoistości, dodatniego i ujemnego współczynnika prawdopodobieństwa dodatniej lub ujemnej reakcji aceto-wybielania na gruczolakach ząbkowanych i gruczolakach kanalikowo-kanalikowo-kosmkowych.
Aby określić dokładność diagnostyczną zastosowania kwasu octowego na gruczolakach kanalikowych, cewkowo-kosmkowych i ząbkowanych, zaprojektowano prospektywne badanie dokładności diagnostycznej, biorąc pod uwagę złoty standard jako patologiczną anatomię wyciętych polipów.
Jako zmienne niezależne bierze się pod uwagę obecność lub brak reakcji bielenia octem po barwieniu oraz odcisk diagnostyczny endoskopisty bez kwasu octowego. Oceniona zostanie obecność lub brak reakcji wybielania acetylowego, rozumiana jako utrzymywanie się białego zabarwienia polipa w ciągu jednej lub trzech minut, wyróżniającego się z otaczającej błony śluzowej.
W przypadku barwienia pozytywnego zostanie uznane za jednorodne, jeśli wybarwienie jest jednolite na powierzchni polipa lub niejednorodne, jeśli zostanie wykonane nieregularnie.
Miejsce: Szpital Niemiecki, oddział endoskopii.
Analiza danych: dane zebrane w tabelach z podwójnymi wpisami zostaną przechwycone w celu uzyskania tej samej czułości, swoistości oraz dodatnich lub ujemnych współczynników prawdopodobieństwa.
Wielkość próbki: 100 polipów.
Szacowany czas trwania: 1 miesiąc
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, C1118AAT
- Rekrutacyjny
- Hospital Aleman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z polipami okrężnicy >5 mm z podejrzeniem gruczolaków kanalikowych, kanalikowo-kosmkowych lub ząbkowanych, stwierdzonych podczas wideoolonoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na kwas octowy
- Znana lub udokumentowana historia polipowatości gruczolakowatej lub ząbkowanej
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kohorta pacjentów
Pacjenci z polipami > 5 mm z podejrzeniem gruczolaków kanalikowych, cewkowo-kosmkowych lub ząbkowanych, stwierdzonych podczas wideokolonoskopii.
|
Jeśli podczas wideokolonoskopii zostanie stwierdzony polip z podejrzeniem gruczolaka kanalikowego, rurkowatego lub ząbkowanego, endoskopista przystąpi do barwienia dyfuzorem i kwasem octowym w stężeniu 3%. Oceniona zostanie obecność lub brak reakcji wybielania acetylowego, rozumiana jako utrzymywanie się białego zabarwienia polipa w ciągu jednej lub trzech minut, wyróżniającego się z otaczającej błony śluzowej. W przypadku barwienia pozytywnego zostanie uznane za jednorodne, jeśli wybarwienie jest jednolite na powierzchni polipa lub niejednorodne, jeśli zostanie wykonane nieregularnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Barwienie polipów po kwasie octowym: obecność lub brak reakcji wybielania aceto
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniona zostanie obecność lub brak reakcji wybielania acetylowego, rozumiana jako utrzymywanie się białego zabarwienia polipa w ciągu jednej lub trzech minut, wyróżniającego się z otaczającej błony śluzowej.
W przypadku barwienia pozytywnego zostanie uznane za jednorodne, jeśli wybarwienie jest jednolite na powierzchni polipa lub niejednorodne, jeśli zostanie wykonane nieregularnie.
Wynik ten zostanie oceniony wizualnie przez zaangażowanego endoskopistę.
|
1 miesiąc
|
Histopatologia usuniętych polipów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Histopatologia wyciętych polipów zdefiniowana na podstawie obserwacji wyciętego preparatu przez przeszkolonego patologa.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wycisk histopatologiczny endoskopisty bez kwasu octowego po resekcji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przypuszczenie diagnostyczne endoskopisty bez kwasu octowego z uwzględnieniem kształtu polipa określonego w klasyfikacji paryskiej i wzorca Kudo Pitta
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAleman
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spray % kwasu octowego
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Schwabe Pharma ItaliaZakończonyZapalenie gardła | Ból gardłaWłochy
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny