Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność kwasu octowego do przewidywania histopatologii polipów okrężnicy (Acetic)

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Federico Bentolila, Hospital Aleman

Zastosowanie kwasu octowego w charakterystyce polipów daje jednorodne białe zabarwienie w siedzących gruczolakach ząbkowanych, ale nie w gruczolakach kanalikowych lub cewkowo-kosmkowych, co jest prostym podejściem do przewidywania histopatologii polipów.

Aby określić dokładność diagnostyczną zastosowania kwasu octowego na gruczolaki kanalikowe i ząbkowane, podczas kolonoskopii zaprojektowano prospektywne badanie dokładności diagnostycznej, przyjmując jako złoty standard patologiczną anatomię wyciętych polipów.

Uwzględnione zostaną polipy wykryte podczas kolonoskopii z podejrzeniem siedzących gruczolaków ząbkowanych lub cewkowo-kosmkowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Z naszego doświadczenia wynika, że ​​gruczolaki kanalikowe lub cewkowo-kosmkowe z kwasem octowym zachowują się tak samo jak normalna błona śluzowa okrężnicy. Spryskane kwasem octowym zabarwiają na biało, podobnie jak otaczającą błonę śluzową, ale z późniejszą szybką utratą efektu. W przeciwieństwie do tego gruczolaki ząbkowane utrzymują reakcję „wybielania aceto”, mimo że otaczająca normalna błona śluzowa traci zabarwienie.

Celem jest określenie czułości i swoistości, dodatniego i ujemnego współczynnika prawdopodobieństwa dodatniej lub ujemnej reakcji aceto-wybielania na gruczolakach ząbkowanych i gruczolakach kanalikowo-kanalikowo-kosmkowych.

Aby określić dokładność diagnostyczną zastosowania kwasu octowego na gruczolakach kanalikowych, cewkowo-kosmkowych i ząbkowanych, zaprojektowano prospektywne badanie dokładności diagnostycznej, biorąc pod uwagę złoty standard jako patologiczną anatomię wyciętych polipów.

Jako zmienne niezależne bierze się pod uwagę obecność lub brak reakcji bielenia octem po barwieniu oraz odcisk diagnostyczny endoskopisty bez kwasu octowego. Oceniona zostanie obecność lub brak reakcji wybielania acetylowego, rozumiana jako utrzymywanie się białego zabarwienia polipa w ciągu jednej lub trzech minut, wyróżniającego się z otaczającej błony śluzowej.

W przypadku barwienia pozytywnego zostanie uznane za jednorodne, jeśli wybarwienie jest jednolite na powierzchni polipa lub niejednorodne, jeśli zostanie wykonane nieregularnie.

Miejsce: Szpital Niemiecki, oddział endoskopii.

Analiza danych: dane zebrane w tabelach z podwójnymi wpisami zostaną przechwycone w celu uzyskania tej samej czułości, swoistości oraz dodatnich lub ujemnych współczynników prawdopodobieństwa.

Wielkość próbki: 100 polipów.

Szacowany czas trwania: 1 miesiąc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caba, Argentyna, C1118AAT
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Aleman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z polipami okrężnicy >5 mm z podejrzeniem gruczolaków kanalikowych, kanalikowo-kosmkowych lub ząbkowanych, stwierdzonych podczas wideoolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na kwas octowy
  • Znana lub udokumentowana historia polipowatości gruczolakowatej lub ząbkowanej
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta pacjentów
Pacjenci z polipami > 5 mm z podejrzeniem gruczolaków kanalikowych, cewkowo-kosmkowych lub ząbkowanych, stwierdzonych podczas wideokolonoskopii.

Jeśli podczas wideokolonoskopii zostanie stwierdzony polip z podejrzeniem gruczolaka kanalikowego, rurkowatego lub ząbkowanego, endoskopista przystąpi do barwienia dyfuzorem i kwasem octowym w stężeniu 3%. Oceniona zostanie obecność lub brak reakcji wybielania acetylowego, rozumiana jako utrzymywanie się białego zabarwienia polipa w ciągu jednej lub trzech minut, wyróżniającego się z otaczającej błony śluzowej.

W przypadku barwienia pozytywnego zostanie uznane za jednorodne, jeśli wybarwienie jest jednolite na powierzchni polipa lub niejednorodne, jeśli zostanie wykonane nieregularnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie polipów po kwasie octowym: obecność lub brak reakcji wybielania aceto
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniona zostanie obecność lub brak reakcji wybielania acetylowego, rozumiana jako utrzymywanie się białego zabarwienia polipa w ciągu jednej lub trzech minut, wyróżniającego się z otaczającej błony śluzowej. W przypadku barwienia pozytywnego zostanie uznane za jednorodne, jeśli wybarwienie jest jednolite na powierzchni polipa lub niejednorodne, jeśli zostanie wykonane nieregularnie. Wynik ten zostanie oceniony wizualnie przez zaangażowanego endoskopistę.
1 miesiąc
Histopatologia usuniętych polipów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Histopatologia wyciętych polipów zdefiniowana na podstawie obserwacji wyciętego preparatu przez przeszkolonego patologa.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycisk histopatologiczny endoskopisty bez kwasu octowego po resekcji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przypuszczenie diagnostyczne endoskopisty bez kwasu octowego z uwzględnieniem kształtu polipa określonego w klasyfikacji paryskiej i wzorca Kudo Pitta
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray % kwasu octowego

3
Subskrybuj