Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost kyseliny octové k predikci histopatologie polypů tlustého střeva (Acetic)

6. listopadu 2019 aktualizováno: Federico Bentolila, Hospital Aleman

Použití kyseliny octové při charakterizaci polypů vytváří homogenní bílé zbarvení u přisedlých vroubkovaných adenomů, ale ne u tubulárních nebo tubulo-vilózních adenomů, což je jednoduchý přístup k predikci histopatologie polypů.

Pro stanovení diagnostické přesnosti použití kyseliny octové na tubulární a vroubkované adenomy během kolonoskopie byla navržena prospektivní studie diagnostické přesnosti, která jako zlatý standard vzala patologickou anatomii resekovaných polypů.

Budou zahrnuty polypy nalezené během kolonoskopie s podezřením na přisedlé vroubkované adenomy nebo tubulární/tubulózní vilus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle našich zkušeností mají tubulární nebo tubulovilózní adenomy s kyselinou octovou stejné chování jako normální sliznice tlustého střeva. Při postříkání kyselinou octovou zbarví bíle, stejně jako okolní sliznici, ale s následnou rychlou ztrátou účinku. Naproti tomu vroubkované adenomy udržují „acetobělící“ reakci, i když okolní normální sliznice ztrácí barvení.

Cílem je stanovit senzitivitu a specificitu, pozitivní a negativní koeficienty pravděpodobnosti pozitivní nebo negativní aceto-bělící reakce u vroubkovaných adenomů a tubulárních-tubulo-vilózních adenomů.

Pro stanovení diagnostické přesnosti použití kyseliny octové u tubulárních, tubulovilózních a vroubkovaných adenomů byla navržena prospektivní studie přesnosti diagnostiky s ohledem na zlatý standard jako patologickou anatomii resekovaných polypů.

Jako nezávislé proměnné se považuje přítomnost nebo nepřítomnost aceto-bělící reakce po barvení a diagnostický dojem endoskopisty bez kyseliny octové. Bude vyhodnocena přítomnost či nepřítomnost aceto-bělící reakce, chápat ji jako přetrvávání bílého zabarvení polypu po jedné minutě nebo třech minutách, které vystupuje z okolní sliznice.

V případě pozitivního zbarvení bude považováno za homogenní, pokud je barvení rovnoměrné na povrchu polypu, nebo za heterogenní, pokud je provedeno nepravidelně.

Místo: Německá nemocnice, endoskopická jednotka.

Analýza dat: data shromážděná v tabulkách s dvojitým záznamem budou zachycena pro získání stejné citlivosti, specificity a pozitivních nebo negativních koeficientů pravděpodobnosti.

Velikost vzorku: 100 polypů.

Předpokládaná doba trvání: 1 měsíc

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Nábor
        • Hospital Aleman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s polypy tlustého střeva > 5 mm s podezřením na tubulární, tubuloviliózní nebo vroubkované adenomy nalezené při videoolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kyselinu octovou
  • Známá nebo zdokumentovaná anamnéza adenomatózní nebo vroubkované polypózy
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta pacientů
Pacienti s polypy > 5 mm s podezřením na tubulární, tubuloviliózní nebo vroubkované adenomy, nalezené při videkolonoskopii.
Diagnostický test: Kyselina octová % sprej

Pokud je při videkolonoskopii nalezen polyp s podezřením na tubulární, tubulovilózní nebo vroubkovaný adenom, endoskopista přistoupí k jeho obarvení pomocí difuzéru a kyseliny octové v koncentraci 3 %. Bude vyhodnocena přítomnost či nepřítomnost aceto-bělící reakce, chápat ji jako přetrvávání bílého zabarvení polypu po jedné minutě nebo třech minutách, které vystupuje z okolní sliznice.

V případě pozitivního zbarvení bude považováno za homogenní, pokud je barvení rovnoměrné na povrchu polypu, nebo za heterogenní, pokud je provedeno nepravidelně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvicí chování polypů po kyselině octové: přítomnost nebo nepřítomnost aceto-bělící reakce
Časové okno: 1 měsíc
Bude vyhodnocena přítomnost či nepřítomnost aceto-bělící reakce, chápat ji jako přetrvávání bílého zabarvení polypu po jedné minutě nebo třech minutách, které vystupuje z okolní sliznice. V případě pozitivního zbarvení bude považováno za homogenní, pokud je barvení rovnoměrné na povrchu polypu, nebo za heterogenní, pokud je provedeno nepravidelně. Tento výsledek bude vizuálně vyhodnocen příslušným endoskopistou.
1 měsíc
Histopatologie resekovaných polypů
Časové okno: 1 měsíc
Histopatologie resekovaných polypů definovaná pozorováním resekovaného vzorku vyškoleným patologem.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologický otisk endoskopisty bez kyseliny octové po resekci.
Časové okno: 1 měsíc
Diagnostický odhad endoskopisty bez kyseliny octové s přihlédnutím k tvaru polypu definovaného v Pařížské klasifikaci a Kudově pittově vzoru
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Aleman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAleman

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na Kyselina octová % sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit