- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04157803
Přesnost kyseliny octové k predikci histopatologie polypů tlustého střeva (Acetic)
Použití kyseliny octové při charakterizaci polypů vytváří homogenní bílé zbarvení u přisedlých vroubkovaných adenomů, ale ne u tubulárních nebo tubulo-vilózních adenomů, což je jednoduchý přístup k predikci histopatologie polypů.
Pro stanovení diagnostické přesnosti použití kyseliny octové na tubulární a vroubkované adenomy během kolonoskopie byla navržena prospektivní studie diagnostické přesnosti, která jako zlatý standard vzala patologickou anatomii resekovaných polypů.
Budou zahrnuty polypy nalezené během kolonoskopie s podezřením na přisedlé vroubkované adenomy nebo tubulární/tubulózní vilus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle našich zkušeností mají tubulární nebo tubulovilózní adenomy s kyselinou octovou stejné chování jako normální sliznice tlustého střeva. Při postříkání kyselinou octovou zbarví bíle, stejně jako okolní sliznici, ale s následnou rychlou ztrátou účinku. Naproti tomu vroubkované adenomy udržují „acetobělící“ reakci, i když okolní normální sliznice ztrácí barvení.
Cílem je stanovit senzitivitu a specificitu, pozitivní a negativní koeficienty pravděpodobnosti pozitivní nebo negativní aceto-bělící reakce u vroubkovaných adenomů a tubulárních-tubulo-vilózních adenomů.
Pro stanovení diagnostické přesnosti použití kyseliny octové u tubulárních, tubulovilózních a vroubkovaných adenomů byla navržena prospektivní studie přesnosti diagnostiky s ohledem na zlatý standard jako patologickou anatomii resekovaných polypů.
Jako nezávislé proměnné se považuje přítomnost nebo nepřítomnost aceto-bělící reakce po barvení a diagnostický dojem endoskopisty bez kyseliny octové. Bude vyhodnocena přítomnost či nepřítomnost aceto-bělící reakce, chápat ji jako přetrvávání bílého zabarvení polypu po jedné minutě nebo třech minutách, které vystupuje z okolní sliznice.
V případě pozitivního zbarvení bude považováno za homogenní, pokud je barvení rovnoměrné na povrchu polypu, nebo za heterogenní, pokud je provedeno nepravidelně.
Místo: Německá nemocnice, endoskopická jednotka.
Analýza dat: data shromážděná v tabulkách s dvojitým záznamem budou zachycena pro získání stejné citlivosti, specificity a pozitivních nebo negativních koeficientů pravděpodobnosti.
Velikost vzorku: 100 polypů.
Předpokládaná doba trvání: 1 měsíc
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federico E Bentolila, MD
- Telefonní číslo: 2861 54 11 48277000
- E-mail: fbentolila@hospitalaleman.com
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1118AAT
- Nábor
- Hospital Aleman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s polypy tlustého střeva > 5 mm s podezřením na tubulární, tubuloviliózní nebo vroubkované adenomy nalezené při videoolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kyselinu octovou
- Známá nebo zdokumentovaná anamnéza adenomatózní nebo vroubkované polypózy
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kohorta pacientů
Pacienti s polypy > 5 mm s podezřením na tubulární, tubuloviliózní nebo vroubkované adenomy, nalezené při videkolonoskopii.
|
Pokud je při videkolonoskopii nalezen polyp s podezřením na tubulární, tubulovilózní nebo vroubkovaný adenom, endoskopista přistoupí k jeho obarvení pomocí difuzéru a kyseliny octové v koncentraci 3 %. Bude vyhodnocena přítomnost či nepřítomnost aceto-bělící reakce, chápat ji jako přetrvávání bílého zabarvení polypu po jedné minutě nebo třech minutách, které vystupuje z okolní sliznice. V případě pozitivního zbarvení bude považováno za homogenní, pokud je barvení rovnoměrné na povrchu polypu, nebo za heterogenní, pokud je provedeno nepravidelně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Barvicí chování polypů po kyselině octové: přítomnost nebo nepřítomnost aceto-bělící reakce
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude vyhodnocena přítomnost či nepřítomnost aceto-bělící reakce, chápat ji jako přetrvávání bílého zabarvení polypu po jedné minutě nebo třech minutách, které vystupuje z okolní sliznice.
V případě pozitivního zbarvení bude považováno za homogenní, pokud je barvení rovnoměrné na povrchu polypu, nebo za heterogenní, pokud je provedeno nepravidelně.
Tento výsledek bude vizuálně vyhodnocen příslušným endoskopistou.
|
1 měsíc
|
Histopatologie resekovaných polypů
Časové okno: 1 měsíc
|
Histopatologie resekovaných polypů definovaná pozorováním resekovaného vzorku vyškoleným patologem.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Histopatologický otisk endoskopisty bez kyseliny octové po resekci.
Časové okno: 1 měsíc
|
Diagnostický odhad endoskopisty bez kyseliny octové s přihlédnutím k tvaru polypu definovaného v Pařížské klasifikaci a Kudově pittově vzoru
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAleman
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonický polyp
-
University of ManitobaAktivní, ne náborPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
Vejle HospitalZatím nenabírámeKolorektální karcinom | Colonický polyp | Kolorektální polyp | Sdílené rozhodování | Pomůcky pro rozhodování | Rektální polyp
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámý
-
Region SkaneCarponovum ABDokončeno
-
University Hospital, GhentNábor
-
University Hospital, GhentDokončenoEndometriální polypHolandsko
-
Region SkaneStaženo
Klinické studie na Kyselina octová % sprej
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie