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Precisión del ácido acético para predecir la histopatología de los pólipos colónicos (Acetic)

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Federico Bentolila, Hospital Aleman

El uso de ácido acético en la caracterización de pólipos produce una tinción blanca homogénea en los adenomas serrados sésiles, pero no en los adenomas tubulares o túbulo-vellosos, un enfoque simple para predecir la histopatología del pólipo.

Para determinar la precisión diagnóstica del uso de ácido acético en adenomas tubulares y serrados, durante la colonoscopia, se diseñó un estudio prospectivo de precisión diagnóstica, tomando como estándar de oro la anatomía patológica de los pólipos resecados.

Se incluirán los pólipos encontrados durante una colonoscopia con sospecha de adenomas serrados sésiles o tubulares/túbulos vellosos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En nuestra experiencia, los adenomas tubulares o tubulovellosos con ácido acético tienen el mismo comportamiento que la mucosa colónica normal. Cuando se rocían con ácido acético tiñen de blanco, así como la mucosa circundante, pero con una rápida pérdida posterior del efecto. Por el contrario, los adenomas serrados mantienen una reacción de "acetoblanqueamiento" a pesar de que la mucosa normal circundante pierde la tinción.

Los objetivos son determinar la sensibilidad y especificidad, coeficientes de probabilidad positivos y negativos de la reacción aceto-blanqueadora positiva o negativa en adenomas serrados y adenomas túbulo-túbulo-vellosos.

Para determinar la precisión diagnóstica del uso de ácido acético en adenomas tubulares, túbulo-vellosos y serrados se diseñó un estudio prospectivo de precisión diagnóstica considerando como patrón oro la anatomía patológica de los pólipos resecados.

Como variables independientes se consideran la presencia o ausencia de reacción acetoblanqueadora tras la tinción y la impresión diagnóstica del endoscopista sin ácido acético. Se evaluará la presencia o no de la reacción acetoblanqueadora, entendiéndola como la persistencia de la tinción blanca del pólipo al minuto o tres minutos, destacándose de la mucosa circundante.

En caso de tinción positiva se considerará homogénea si la tinción es uniforme en la superficie del pólipo o heterogénea si se realiza de forma irregular.

Lugar: Hospital Alemán, unidad de endoscopia.

Análisis de datos: los datos recogidos en tablas de doble entrada serán capturados para obtener los mismos coeficientes de sensibilidad, especificidad y probabilidad positiva o negativa.

Tamaño de la muestra: 100 pólipos.

Duración estimada: 1 mes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamiento
        • Hospital Aleman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con pólipos colónicos > 5mm con sospecha de adenomas tubulares, tubulovellosos o serrados, encontrados durante una videoolocoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al ácido acético
  • Antecedentes conocidos o documentados de poliposis adenomatosa o serrada.
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte de pacientes
Pacientes con pólipos > 5mm con sospecha de adenomas tubulares, tubulovellosos o serrados, encontrados durante una videocolonoscopia.

Si durante una videocolonoscopia se encuentra un pólipo con sospecha de adenoma tubular, tubulovelloso o serrado, el endoscopista procederá a teñirlo utilizando difusor y ácido acético a una concentración del 3%. Se evaluará la presencia o no de la reacción acetoblanqueadora, entendiéndola como la persistencia de la tinción blanca del pólipo al minuto o tres minutos, destacándose de la mucosa circundante.

En caso de tinción positiva se considerará homogénea si la tinción es uniforme en la superficie del pólipo o heterogénea si se realiza de forma irregular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de tinción de los pólipos después del ácido acético: presencia o ausencia de reacción de aceto-blanqueamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Se evaluará la presencia o no de la reacción acetoblanqueadora, entendiéndola como la persistencia de la tinción blanca del pólipo al minuto o tres minutos, destacándose de la mucosa circundante. En caso de tinción positiva se considerará homogénea si la tinción es uniforme en la superficie del pólipo o heterogénea si se realiza de forma irregular. Este resultado será evaluado visualmente por el endoscopista involucrado.
1 mes
Histopatología de pólipos resecados
Periodo de tiempo: 1 mes
Histopatología de los pólipos resecados definida por la observación de la muestra resecada por un patólogo capacitado.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión histopatológica del endoscopista sin ácido acético después de la resección.
Periodo de tiempo: 1 mes
Suposición diagnóstica del endoscopista sin ácido acético teniendo en cuenta la forma del pólipo definida en la clasificación de París y el patrón pitt de Kudo
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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