- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04157803
Precisión del ácido acético para predecir la histopatología de los pólipos colónicos (Acetic)
El uso de ácido acético en la caracterización de pólipos produce una tinción blanca homogénea en los adenomas serrados sésiles, pero no en los adenomas tubulares o túbulo-vellosos, un enfoque simple para predecir la histopatología del pólipo.
Para determinar la precisión diagnóstica del uso de ácido acético en adenomas tubulares y serrados, durante la colonoscopia, se diseñó un estudio prospectivo de precisión diagnóstica, tomando como estándar de oro la anatomía patológica de los pólipos resecados.
Se incluirán los pólipos encontrados durante una colonoscopia con sospecha de adenomas serrados sésiles o tubulares/túbulos vellosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestra experiencia, los adenomas tubulares o tubulovellosos con ácido acético tienen el mismo comportamiento que la mucosa colónica normal. Cuando se rocían con ácido acético tiñen de blanco, así como la mucosa circundante, pero con una rápida pérdida posterior del efecto. Por el contrario, los adenomas serrados mantienen una reacción de "acetoblanqueamiento" a pesar de que la mucosa normal circundante pierde la tinción.
Los objetivos son determinar la sensibilidad y especificidad, coeficientes de probabilidad positivos y negativos de la reacción aceto-blanqueadora positiva o negativa en adenomas serrados y adenomas túbulo-túbulo-vellosos.
Para determinar la precisión diagnóstica del uso de ácido acético en adenomas tubulares, túbulo-vellosos y serrados se diseñó un estudio prospectivo de precisión diagnóstica considerando como patrón oro la anatomía patológica de los pólipos resecados.
Como variables independientes se consideran la presencia o ausencia de reacción acetoblanqueadora tras la tinción y la impresión diagnóstica del endoscopista sin ácido acético. Se evaluará la presencia o no de la reacción acetoblanqueadora, entendiéndola como la persistencia de la tinción blanca del pólipo al minuto o tres minutos, destacándose de la mucosa circundante.
En caso de tinción positiva se considerará homogénea si la tinción es uniforme en la superficie del pólipo o heterogénea si se realiza de forma irregular.
Lugar: Hospital Alemán, unidad de endoscopia.
Análisis de datos: los datos recogidos en tablas de doble entrada serán capturados para obtener los mismos coeficientes de sensibilidad, especificidad y probabilidad positiva o negativa.
Tamaño de la muestra: 100 pólipos.
Duración estimada: 1 mes
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federico E Bentolila, MD
- Número de teléfono: 2861 54 11 48277000
- Correo electrónico: fbentolila@hospitalaleman.com
Ubicaciones de estudio
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-
Caba, Argentina, C1118AAT
- Reclutamiento
- Hospital Aleman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pólipos colónicos > 5mm con sospecha de adenomas tubulares, tubulovellosos o serrados, encontrados durante una videoolocoscopia.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al ácido acético
- Antecedentes conocidos o documentados de poliposis adenomatosa o serrada.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de pacientes
Pacientes con pólipos > 5mm con sospecha de adenomas tubulares, tubulovellosos o serrados, encontrados durante una videocolonoscopia.
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Si durante una videocolonoscopia se encuentra un pólipo con sospecha de adenoma tubular, tubulovelloso o serrado, el endoscopista procederá a teñirlo utilizando difusor y ácido acético a una concentración del 3%. Se evaluará la presencia o no de la reacción acetoblanqueadora, entendiéndola como la persistencia de la tinción blanca del pólipo al minuto o tres minutos, destacándose de la mucosa circundante. En caso de tinción positiva se considerará homogénea si la tinción es uniforme en la superficie del pólipo o heterogénea si se realiza de forma irregular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comportamiento de tinción de los pólipos después del ácido acético: presencia o ausencia de reacción de aceto-blanqueamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se evaluará la presencia o no de la reacción acetoblanqueadora, entendiéndola como la persistencia de la tinción blanca del pólipo al minuto o tres minutos, destacándose de la mucosa circundante.
En caso de tinción positiva se considerará homogénea si la tinción es uniforme en la superficie del pólipo o heterogénea si se realiza de forma irregular.
Este resultado será evaluado visualmente por el endoscopista involucrado.
|
1 mes
|
Histopatología de pólipos resecados
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Histopatología de los pólipos resecados definida por la observación de la muestra resecada por un patólogo capacitado.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión histopatológica del endoscopista sin ácido acético después de la resección.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Suposición diagnóstica del endoscopista sin ácido acético teniendo en cuenta la forma del pólipo definida en la clasificación de París y el patrón pitt de Kudo
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Pólipos intestinales
- Pólipos
- Pólipos colónicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes anticancerígenos
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- HAleman
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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