Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van azijnzuur om de histopathologie van colonpoliepen te voorspellen (Acetic)

6 november 2019 bijgewerkt door: Federico Bentolila, Hospital Aleman

Het gebruik van azijnzuur bij de karakterisering van poliepen produceert een homogene witte kleuring in sessiele gekartelde adenomen, maar niet in tubulaire of tubulo-villeuze adenomen, een eenvoudige benadering om polyphistopathologie te voorspellen.

Om de diagnostische nauwkeurigheid van het gebruik van azijnzuur op tubulaire en gekartelde adenomen tijdens colonoscopie te bepalen, werd een prospectieve diagnostische nauwkeurigheidsstudie ontworpen, waarbij de pathologische anatomie van de gereseceerde poliepen als gouden standaard werd genomen.

Poliepen gevonden tijdens een colonoscopie met verdenking van sessiele gekartelde adenomen of tubulaire/tubulo-villi zullen worden geïncludeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze ervaring is dat tubulaire of tubulovilleuze adenomen met azijnzuur hetzelfde gedrag vertonen als normaal colonslijmvlies. Wanneer ze met azijnzuur worden besproeid, kleuren ze wit, evenals het omliggende slijmvlies, maar met een snel verlies van het effect. Daarentegen behouden gekartelde adenomen een "aceto-witmakende" reactie, ook al verliest het omringende normale slijmvlies kleuring.

De doelstellingen zijn het bepalen van de sensitiviteit en specificiteit, positieve en negatieve waarschijnlijkheidscoëfficiënten van de positieve of negatieve aceto-bleekreactie op gekartelde adenomen en tubulair-tubulo-villous adenomen.

Om de diagnostische nauwkeurigheid van het gebruik van azijnzuur op tubulaire, tubulo-villous en gekartelde adenomen te bepalen, werd een prospectieve diagnostische nauwkeurigheidsstudie opgezet, rekening houdend met de gouden standaard als de pathologische anatomie van gereseceerde poliepen.

Als onafhankelijke variabelen worden de aan- of afwezigheid van aceto-bleekreactie na kleuring en de diagnostische indruk van de endoscopist zonder azijnzuur beschouwd. De aanwezigheid of niet van de aceto-bleekreactie zal worden geëvalueerd, waarbij dit wordt begrepen als de persistentie van witte verkleuring van de poliep na één minuut of drie minuten, die uitsteekt ten opzichte van het omringende slijmvlies.

In het geval van positieve kleuring wordt het als homogeen beschouwd als de kleuring uniform is op het oppervlak van de poliep of heterogeen als het onregelmatig wordt gedaan.

Plaats: Duits ziekenhuis, afdeling endoscopie.

Gegevensanalyse: de gegevens verzameld in tabellen met dubbele invoer worden vastgelegd om dezelfde gevoeligheid, specificiteit en positieve of negatieve waarschijnlijkheidscoëfficiënten te verkrijgen.

Steekproefgrootte: 100 poliepen.

Geschatte duur: 1 maand

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1118AAT
        • Werving
        • Hospital Alemán

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met colonpoliepen> 5 mm met verdenking van tubulair, tubulovillius of gekarteld adenomen, gevonden tijdens een videooloscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende azijnzuurallergie
  • Bekende of gedocumenteerde geschiedenis van adenomateuze of gekartelde polyposis
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten cohort
Patiënten met poliepen > 5 mm met verdenking van tubulair, tubulovillius of gekarteld adenomen, gevonden tijdens een videocolonoscopie.
Diagnostische toets: Azijnzuur % spray

Als tijdens een videcolonoscopie een poliep wordt gevonden met verdenking van tubulair, tubulovillius of gekarteld adenoom, zal de endoscopist deze gaan kleuren met diffusor en azijnzuur in een concentratie van 3%. De aanwezigheid of niet van de aceto-bleekreactie zal worden geëvalueerd, waarbij dit wordt begrepen als de persistentie van witte verkleuring van de poliep na één minuut of drie minuten, die uitsteekt ten opzichte van het omringende slijmvlies.

In het geval van positieve kleuring wordt het als homogeen beschouwd als de kleuring uniform is op het oppervlak van de poliep of heterogeen als het onregelmatig wordt gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurgedrag van de poliepen na azijnzuur: aanwezigheid of afwezigheid van aceto-witmakende reactie
Tijdsspanne: 1 maand
De aanwezigheid of niet van de aceto-bleekreactie zal worden geëvalueerd, waarbij dit wordt begrepen als de persistentie van witte verkleuring van de poliep na één minuut of drie minuten, die uitsteekt ten opzichte van het omringende slijmvlies. In het geval van positieve kleuring wordt het als homogeen beschouwd als de kleuring uniform is op het oppervlak van de poliep of heterogeen als het onregelmatig wordt gedaan. Dit resultaat wordt visueel beoordeeld door de betrokken endoscopist.
1 maand
Histopathologie van gereseceerde poliepen
Tijdsspanne: 1 maand
Histopathologie van gereseceerde poliepen gedefinieerd door observatie van het gereseceerde monster door een getrainde patholoog.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologische afdruk van de endoscopist zonder azijnzuur na resectie.
Tijdsspanne: 1 maand
Diagnostische schatting van de endoscopist zonder azijnzuur rekening houdend met de vorm van de poliep gedefinieerd in de classificatie van Parijs en Kudo's pitt-patroon
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Aleman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAleman

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azijnzuur % spray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren