- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04157803
Nøyaktighet av Eddiksyre for å forutsi histopatologi av kolonpolypper (Acetic)
Nøyaktighet av eddiksyre for å forutsi histopatologi av kolonpolypper
Bruken av eddiksyre i karakteriseringen av polypper, gir en homogen hvit farging i fastsittende serrated adenomer, men ikke i tubulære eller tubulo-villous adenomer, en enkel tilnærming til å forutsi polypp histopatologi.
For å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av bruken av eddiksyre på tubulære og taggete adenomer, under koloskopi, ble det designet en prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie, som tok den patologiske anatomien til de resekerte polyppene som gullstandard.
Polypper funnet under en koloskopi med mistanke om fastsittende taggete adenomer eller tubulære/tubulo villøse vil bli inkludert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I vår erfaring har tubulære eller tubulovile adenomer med eddiksyre samme oppførsel som normal tykktarmsslimhinne. Når de sprayes med eddiksyre, farges de hvitt, så vel som slimhinnen rundt, men med et påfølgende raskt tap av effekten. I kontrast opprettholder taggete adenomer en "aceto-whitening"-reaksjon selv om den omkringliggende normale slimhinnen mister farging.
Målene er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten, positive og negative sannsynlighetskoeffisienter for den positive eller negative aceto-whitening-reaksjonen på taggete adenomer og tubulære-tubulo-villous adenomer.
For å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av bruken av eddiksyre på tubulære, tubulo-villous og taggete adenomer ble det designet en prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie som tok i betraktning gullstandarden som den patologiske anatomien til resekerte polypper.
Som uavhengige variabler vurderes tilstedeværelsen eller fraværet av aceto-blekingsreaksjon etter farging og det diagnostiske inntrykket av endoskopisten uten eddiksyre. Tilstedeværelsen eller ikke av aceto-whitening-reaksjonen vil bli evaluert, og forstå det som vedvarende hvitfarging av polyppen etter ett minutt eller tre minutter, som skiller seg ut fra den omkringliggende slimhinnen.
Ved positiv farging vil den anses som homogen hvis fargingen er jevn på overflaten av polyppen eller heterogen hvis den utføres uregelmessig.
Sted: Tysk sykehus, endoskopienhet.
Dataanalyse: dataene som samles inn i doble tabeller vil bli fanget opp for å oppnå samme sensitivitet, spesifisitet og positive eller negative sannsynlighetskoeffisienter.
Prøvestørrelse: 100 polypper.
Estimert varighet: 1 måned
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1118AAT
- Rekruttering
- Hospital Aleman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tykktarmspolypper > 5 mm med mistanke om tubulære, tubulovilliøse eller taggete adenomer, funnet under en videoolonoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eddiksyreallergi
- Kjent eller dokumentert historie med adenomatøs eller tagget polypose
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasientkohort
Pasienter med polypper > 5 mm med mistanke om tubulære, tubulovilliøse eller taggete adenomer, funnet under en videkoloskopi.
|
Hvis det under en videkoloskopi blir funnet en polypp med mistanke om tubulær, tubulovillious eller serrated adenom, vil endoskopisten fortsette å farge den med diffusor og eddiksyre i en konsentrasjon på 3 %. Tilstedeværelsen eller ikke av aceto-whitening-reaksjonen vil bli evaluert, og forstå det som vedvarende hvitfarging av polyppen etter ett minutt eller tre minutter, som skiller seg ut fra den omkringliggende slimhinnen. Ved positiv farging vil den anses som homogen hvis fargingen er jevn på overflaten av polyppen eller heterogen hvis den utføres uregelmessig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargeoppførsel av polyppene etter eddiksyre: tilstedeværelse eller fravær av aceto-blekingsreaksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen eller ikke av aceto-whitening-reaksjonen vil bli evaluert, og forstå det som vedvarende hvitfarging av polyppen etter ett minutt eller tre minutter, som skiller seg ut fra den omkringliggende slimhinnen.
Ved positiv farging vil den anses som homogen hvis fargingen er jevn på overflaten av polyppen eller heterogen hvis den utføres uregelmessig.
Dette resultatet vil bli evaluert visuelt av den involverte endoskopisten.
|
1 måned
|
|
Histopatologi av reseksjonerte polypper
Tidsramme: 1 måned
|
Histopatologi av resekerte polypper definert ved observasjon av den resekerte prøven av en utdannet patolog.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk inntrykk av endoskopist uten eddiksyre etter reseksjon.
Tidsramme: 1 måned
|
Diagnostisk gjetning av endoskopisten uten eddiksyre som tar hensyn til formen på polyppen definert i Paris-klassifiseringen og Kudos pitt-mønster
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAleman
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .