Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av Eddiksyre for å forutsi histopatologi av kolonpolypper (Acetic)

6. november 2019 oppdatert av: Federico Bentolila, Hospital Aleman

Nøyaktighet av eddiksyre for å forutsi histopatologi av kolonpolypper

Bruken av eddiksyre i karakteriseringen av polypper, gir en homogen hvit farging i fastsittende serrated adenomer, men ikke i tubulære eller tubulo-villous adenomer, en enkel tilnærming til å forutsi polypp histopatologi.

For å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av bruken av eddiksyre på tubulære og taggete adenomer, under koloskopi, ble det designet en prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie, som tok den patologiske anatomien til de resekerte polyppene som gullstandard.

Polypper funnet under en koloskopi med mistanke om fastsittende taggete adenomer eller tubulære/tubulo villøse vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vår erfaring har tubulære eller tubulovile adenomer med eddiksyre samme oppførsel som normal tykktarmsslimhinne. Når de sprayes med eddiksyre, farges de hvitt, så vel som slimhinnen rundt, men med et påfølgende raskt tap av effekten. I kontrast opprettholder taggete adenomer en "aceto-whitening"-reaksjon selv om den omkringliggende normale slimhinnen mister farging.

Målene er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten, positive og negative sannsynlighetskoeffisienter for den positive eller negative aceto-whitening-reaksjonen på taggete adenomer og tubulære-tubulo-villous adenomer.

For å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av bruken av eddiksyre på tubulære, tubulo-villous og taggete adenomer ble det designet en prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie som tok i betraktning gullstandarden som den patologiske anatomien til resekerte polypper.

Som uavhengige variabler vurderes tilstedeværelsen eller fraværet av aceto-blekingsreaksjon etter farging og det diagnostiske inntrykket av endoskopisten uten eddiksyre. Tilstedeværelsen eller ikke av aceto-whitening-reaksjonen vil bli evaluert, og forstå det som vedvarende hvitfarging av polyppen etter ett minutt eller tre minutter, som skiller seg ut fra den omkringliggende slimhinnen.

Ved positiv farging vil den anses som homogen hvis fargingen er jevn på overflaten av polyppen eller heterogen hvis den utføres uregelmessig.

Sted: Tysk sykehus, endoskopienhet.

Dataanalyse: dataene som samles inn i doble tabeller vil bli fanget opp for å oppnå samme sensitivitet, spesifisitet og positive eller negative sannsynlighetskoeffisienter.

Prøvestørrelse: 100 polypper.

Estimert varighet: 1 måned

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Rekruttering
        • Hospital Aleman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tykktarmspolypper > 5 mm med mistanke om tubulære, tubulovilliøse eller taggete adenomer, funnet under en videoolonoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eddiksyreallergi
  • Kjent eller dokumentert historie med adenomatøs eller tagget polypose
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasientkohort
Pasienter med polypper > 5 mm med mistanke om tubulære, tubulovilliøse eller taggete adenomer, funnet under en videkoloskopi.

Hvis det under en videkoloskopi blir funnet en polypp med mistanke om tubulær, tubulovillious eller serrated adenom, vil endoskopisten fortsette å farge den med diffusor og eddiksyre i en konsentrasjon på 3 %. Tilstedeværelsen eller ikke av aceto-whitening-reaksjonen vil bli evaluert, og forstå det som vedvarende hvitfarging av polyppen etter ett minutt eller tre minutter, som skiller seg ut fra den omkringliggende slimhinnen.

Ved positiv farging vil den anses som homogen hvis fargingen er jevn på overflaten av polyppen eller heterogen hvis den utføres uregelmessig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargeoppførsel av polyppene etter eddiksyre: tilstedeværelse eller fravær av aceto-blekingsreaksjon
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen eller ikke av aceto-whitening-reaksjonen vil bli evaluert, og forstå det som vedvarende hvitfarging av polyppen etter ett minutt eller tre minutter, som skiller seg ut fra den omkringliggende slimhinnen. Ved positiv farging vil den anses som homogen hvis fargingen er jevn på overflaten av polyppen eller heterogen hvis den utføres uregelmessig. Dette resultatet vil bli evaluert visuelt av den involverte endoskopisten.
1 måned
Histopatologi av reseksjonerte polypper
Tidsramme: 1 måned
Histopatologi av resekerte polypper definert ved observasjon av den resekerte prøven av en utdannet patolog.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk inntrykk av endoskopist uten eddiksyre etter reseksjon.
Tidsramme: 1 måned
Diagnostisk gjetning av endoskopisten uten eddiksyre som tar hensyn til formen på polyppen definert i Paris-klassifiseringen og Kudos pitt-mønster
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere