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Precisione dell'acido aCETIC per predire l'istopatologia dei polipi del colon (Acetic)

6 novembre 2019 aggiornato da: Federico Bentolila, Hospital Aleman

Precisione dell'acido acetico per predire l'istopatologia dei polipi del colon

L'uso dell'acido acetico nella caratterizzazione dei polipi produce una colorazione bianca omogenea negli adenomi dentellati sessili, ma non negli adenomi tubulari o tubulo-villosi, un approccio semplice per predire l'istopatologia del polipo.

Per determinare l'accuratezza diagnostica dell'uso dell'acido acetico su adenomi tubulari e seghettati, durante la colonscopia, è stato progettato uno studio prospettico di accuratezza diagnostica, prendendo come gold standard l'anatomia patologica dei polipi resecati.

Saranno inclusi i polipi trovati durante una colonscopia con sospetto di adenomi dentellati sessili o villi tubulari/tubulo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella nostra esperienza gli adenomi tubulari o tubulovillosi con acido acetico hanno lo stesso comportamento della normale mucosa del colon. Quando vengono spruzzati con acido acetico si colorano di bianco, così come la mucosa circostante, ma con conseguente rapida perdita dell'effetto. Al contrario, gli adenomi seghettati mantengono una reazione "aceto-sbiancante" anche se la mucosa normale circostante perde la colorazione.

Gli obiettivi sono determinare la sensibilità e la specificità, i coefficienti di probabilità positivi e negativi della reazione aceto-sbiancante positiva o negativa su adenomi seghettati e adenomi tubulo-tubulo-villosi.

Per determinare l'accuratezza diagnostica dell'uso dell'acido acetico su adenomi tubulari, tubulo-villi e seghettati è stato progettato uno studio prospettico di accuratezza diagnostica considerando il gold standard come l'anatomia patologica dei polipi resecati.

Come variabili indipendenti vengono considerate la presenza o l'assenza di reazione di sbiancamento dell'aceto dopo la colorazione e l'impressione diagnostica dell'endoscopista senza acido acetico. Verrà valutata la presenza o meno della reazione aceto-sbiancante, intesa come la persistenza della colorazione bianca del polipo ad un minuto o tre minuti, distaccandosi dalla mucosa circostante.

In caso di colorazione positiva sarà considerata omogenea se la colorazione è uniforme sulla superficie del polipo o eterogenea se eseguita in modo irregolare.

Luogo: ospedale tedesco, unità di endoscopia.

Analisi dei dati: i dati raccolti in tabelle a partita doppia saranno catturati per ottenere la stessa sensibilità, specificità e coefficienti di probabilità positivi o negativi.

Dimensione del campione: 100 polipi.

Durata stimata: 1 mese

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamento
        • Hospital Alemán

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con polipi del colon > 5 mm con sospetto di adenomi tubulari, tubulovilli o seghettati, riscontrati durante una videoolonoscopia.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'acido acetico
  • Storia nota o documentata di poliposi adenomatosa o seghettata
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di pazienti
Pazienti con polipi > 5 mm con sospetto di adenomi tubulari, tubulovilli o seghettati, riscontrati durante una videocolonscopia.

Se durante una videocolonscopia viene trovato un polipo con sospetto di adenoma tubulare, tubulovillioso o dentellato, l'endoscopista procederà alla colorazione con diffusore e acido acetico alla concentrazione del 3%. Verrà valutata la presenza o meno della reazione aceto-sbiancante, intesa come la persistenza della colorazione bianca del polipo ad un minuto o tre minuti, distaccandosi dalla mucosa circostante.

In caso di colorazione positiva sarà considerata omogenea se la colorazione è uniforme sulla superficie del polipo o eterogenea se eseguita in modo irregolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alla colorazione dei polipi dopo acido acetico: presenza o assenza di reazione aceto-sbiancante
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà valutata la presenza o meno della reazione aceto-sbiancante, intesa come la persistenza della colorazione bianca del polipo ad un minuto o tre minuti, distaccandosi dalla mucosa circostante. In caso di colorazione positiva sarà considerata omogenea se la colorazione è uniforme sulla superficie del polipo o eterogenea se eseguita in modo irregolare. Questo risultato sarà valutato visivamente dall'endoscopista coinvolto.
1 mese
Istopatologia dei polipi resecati
Lasso di tempo: 1 mese
Istopatologia dei polipi resecati definita dall'osservazione del campione resecato da parte di un patologo esperto.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione istopatologica dell'endoscopista senza acido acetico dopo resezione.
Lasso di tempo: 1 mese
Ipotesi diagnostica dell'endoscopista senza acido acetico tenendo conto della forma del polipo definita nella classificazione di Parigi e del modello Pitt di Kudo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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