- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04157803
Precisione dell'acido aCETIC per predire l'istopatologia dei polipi del colon (Acetic)
Precisione dell'acido acetico per predire l'istopatologia dei polipi del colon
L'uso dell'acido acetico nella caratterizzazione dei polipi produce una colorazione bianca omogenea negli adenomi dentellati sessili, ma non negli adenomi tubulari o tubulo-villosi, un approccio semplice per predire l'istopatologia del polipo.
Per determinare l'accuratezza diagnostica dell'uso dell'acido acetico su adenomi tubulari e seghettati, durante la colonscopia, è stato progettato uno studio prospettico di accuratezza diagnostica, prendendo come gold standard l'anatomia patologica dei polipi resecati.
Saranno inclusi i polipi trovati durante una colonscopia con sospetto di adenomi dentellati sessili o villi tubulari/tubulo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella nostra esperienza gli adenomi tubulari o tubulovillosi con acido acetico hanno lo stesso comportamento della normale mucosa del colon. Quando vengono spruzzati con acido acetico si colorano di bianco, così come la mucosa circostante, ma con conseguente rapida perdita dell'effetto. Al contrario, gli adenomi seghettati mantengono una reazione "aceto-sbiancante" anche se la mucosa normale circostante perde la colorazione.
Gli obiettivi sono determinare la sensibilità e la specificità, i coefficienti di probabilità positivi e negativi della reazione aceto-sbiancante positiva o negativa su adenomi seghettati e adenomi tubulo-tubulo-villosi.
Per determinare l'accuratezza diagnostica dell'uso dell'acido acetico su adenomi tubulari, tubulo-villi e seghettati è stato progettato uno studio prospettico di accuratezza diagnostica considerando il gold standard come l'anatomia patologica dei polipi resecati.
Come variabili indipendenti vengono considerate la presenza o l'assenza di reazione di sbiancamento dell'aceto dopo la colorazione e l'impressione diagnostica dell'endoscopista senza acido acetico. Verrà valutata la presenza o meno della reazione aceto-sbiancante, intesa come la persistenza della colorazione bianca del polipo ad un minuto o tre minuti, distaccandosi dalla mucosa circostante.
In caso di colorazione positiva sarà considerata omogenea se la colorazione è uniforme sulla superficie del polipo o eterogenea se eseguita in modo irregolare.
Luogo: ospedale tedesco, unità di endoscopia.
Analisi dei dati: i dati raccolti in tabelle a partita doppia saranno catturati per ottenere la stessa sensibilità, specificità e coefficienti di probabilità positivi o negativi.
Dimensione del campione: 100 polipi.
Durata stimata: 1 mese
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caba, Argentina, C1118AAT
- Reclutamento
- Hospital Alemán
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con polipi del colon > 5 mm con sospetto di adenomi tubulari, tubulovilli o seghettati, riscontrati durante una videoolonoscopia.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota all'acido acetico
- Storia nota o documentata di poliposi adenomatosa o seghettata
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Coorte di pazienti
Pazienti con polipi > 5 mm con sospetto di adenomi tubulari, tubulovilli o seghettati, riscontrati durante una videocolonscopia.
|
Se durante una videocolonscopia viene trovato un polipo con sospetto di adenoma tubulare, tubulovillioso o dentellato, l'endoscopista procederà alla colorazione con diffusore e acido acetico alla concentrazione del 3%. Verrà valutata la presenza o meno della reazione aceto-sbiancante, intesa come la persistenza della colorazione bianca del polipo ad un minuto o tre minuti, distaccandosi dalla mucosa circostante. In caso di colorazione positiva sarà considerata omogenea se la colorazione è uniforme sulla superficie del polipo o eterogenea se eseguita in modo irregolare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comportamento alla colorazione dei polipi dopo acido acetico: presenza o assenza di reazione aceto-sbiancante
Lasso di tempo: 1 mese
|
Verrà valutata la presenza o meno della reazione aceto-sbiancante, intesa come la persistenza della colorazione bianca del polipo ad un minuto o tre minuti, distaccandosi dalla mucosa circostante.
In caso di colorazione positiva sarà considerata omogenea se la colorazione è uniforme sulla superficie del polipo o eterogenea se eseguita in modo irregolare.
Questo risultato sarà valutato visivamente dall'endoscopista coinvolto.
|
1 mese
|
Istopatologia dei polipi resecati
Lasso di tempo: 1 mese
|
Istopatologia dei polipi resecati definita dall'osservazione del campione resecato da parte di un patologo esperto.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impressione istopatologica dell'endoscopista senza acido acetico dopo resezione.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Ipotesi diagnostica dell'endoscopista senza acido acetico tenendo conto della forma del polipo definita nella classificazione di Parigi e del modello Pitt di Kudo
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Cimmino, MD, ENDIBA SAGE
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HAleman
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