Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende virkninger af psilocybin og en formulering af buprenorphin

2. juli 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fase I-undersøgelse af sikkerheden og supplerende virkninger af psilocybin hos voksne med opioidbrugsforstyrrelse opretholdt på en buprenorphin-naxolon-formulering

Primært mål: Hos deltagere med OUD at karakterisere bivirkninger forbundet med at tilføje to psilocybindoser til en stabil buprenorphin-naloxon-formulering.

Sekundært mål: At evaluere effekten af ​​psilocybinbehandling på effektiviteten af ​​en vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin-naloxon.

Sekundært formål: At evaluere effekten af ​​samtidig brug af buprenorphin-naloxon på virkningerne af psilocybinbehandling.

Beskrivende mål: At beskrive eventuelle ændringer i selveffektivitet, livskvalitet, smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden af ​​psilocybin hos voksne patienter med opioidbrugsforstyrrelser, der samtidig tager buprenorphin-naloxon.

Kvalificerede deltagere vil være voksne med aktiv opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som er villige til at begynde og vedligeholde en daglig dosis buprenorphin-naloxon under hele undersøgelsesdeltagelsen. Initiering, stabilisering og vedligeholdelse af buprenorphin-naloxon vil blive overvåget af en kvalificeret undersøgelseslæge. Efter psykologisk screening og mindst 6 timers forberedende rådgivning og forberedelse til psilocybin-dosering, sæt og indstilling, vil hver deltager indtage 1 oral dosis psilocybin. Alle doseringssessioner vil blive overværet af 2 specialuddannede facilitatorer i en dedikeret klinisk forskningsfacilitet. Efter otte timers observation i doseringsrummet vil deltageren blive holdt natten over på hospitalets Kliniske Forskningsenhed og gennemføre en integrationssession med en psykolog inden udskrivelse til hjemmet. Cirka 4 uger efter den første dosis vil deltageren modtage en anden oral dosis psilocybin med samme observationslængde.

Deltagere, der har fået den første dosis, men afslår at modtage den anden dosis, vil forblive evaluerbare. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deres aktive undersøgelsesdeltagelse ophøre, men der vil blive anmodet om fuldførelse af 28 dages opfølgning efter dosis.

Det primære endepunkt er vurderingen af ​​sikkerheden ved samtidig administration af en buprenorphin-naloxon-formulering og psilocybin som bestemt af fysiologiske mål (EKG, respirationsfrekvens, blodtryk, kropstemperatur og iltmætning i blodet) og validerede kliniske og selvrapporterende mål. (Klinisk Opiattilbagetrækningsskala (COWS), Opioid Craving Scale (OCS), Timeline Follow-Back (TLFB)).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Randall Brown, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 til 65 år
  • Kan læse, tale og forstå talt og skrevet engelsk
  • Diagnose af moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
  • I stand til at opnå en stabil daglig dosis af en buprenorphin-naloxon-formulering, der kontrollerer opioidabstinenssymptomer
  • Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode under hele deres deltagelse i undersøgelsen, begyndende ved screening og under opfølgningen
  • Evne og vilje til at overholde studiekrav, herunder deltagelse i alle studiebesøg, forberedelses- og opfølgningssessioner og evalueringer
  • Sund nyrefunktion
  • Kunne give kontaktoplysninger til en lokal supportperson. Denne person skal være tilgængelig i både døgnbehandlings- og observationsperioder og villig til at yde deltageren social/emotionel støtte dagen efter hver behandling og efter behov i doseringsdagen og/eller nattens observationsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket ordineret og har taget buprenorphin eller buprenorphinformulering (f.eks. Suboxone®) i over fire uger umiddelbart før den første undersøgelseskontakt
  • Modtager i øjeblikket farmakoterapi af enhver varighed med metadon
  • Aktuel deltagelse i et behandlingsdomstolsprogram eller andet juridisk tilsyn. Personer, der er under juridisk tilsyn, vil blive informeret om, at deltagelse i denne undersøgelse potentielt kan krænke betingelserne for prøvetid, prøveløsladelse eller udvidet tilsyn. Der skal indsamles kontaktoplysninger til den enkeltes samfundsansvarlige for at bekræfte, om studiedeltagelse kan påvirke den potentielle deltagers status på prøvetid eller prøveløsladelse
  • Utilstrækkeligt behandlet hypertension
  • Aktuelt akut koronarsyndrom eller angina
  • Tegn på iskæmisk sygdom, hjerteledningsdefekter og/eller ventrikulære arytmier ved screening af EKG
  • Historie om hjertetransplantation
  • Aktuel insulinafhængighed på grund af type I eller type II diabetes
  • Urinstoftest, der indeholder ikke-ordinerede misbrugsstoffer
  • Ethvert fund, baseret på screeningsprocessen, som PI føler gør undersøgelsen uegnet for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent label
Psilocybin med faciliteret rådgivning: Psilocybin vil blive indgivet i form af kapsler, indtaget oralt med vand. Hver deltager vil modtage 2 doser med cirka 4 ugers mellemrum.
Medicin: Psilocybin med faciliteret rådgivning
open-label pilotundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser 24 timer efter dosis
Tidsramme: cirka uge 1
Hos deltagere med OUD vil sikkerheden af ​​denne intervention blive vurderet ved at karakterisere bivirkninger forbundet med at tilføje to psilocybindoser til et stabilt buprenorphinregime.
cirka uge 1
Sikkerhed målt ved forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser 24 timer efter dosis
Tidsramme: cirka uge 5
Hos deltagere med OUD vil sikkerheden af ​​denne intervention blive vurderet ved at karakterisere bivirkninger forbundet med at tilføje to psilocybindoser til et stabilt buprenorphin-naloxon-regime.
cirka uge 5
Gennemsnitlig ændring i symptomer på opioidabstinenser målt med COWS-instrument
Tidsramme: op til 5 uger
Det er en hypotese, at samtidig administration af oral psilocybin med en buprenorphin-naloxon-formulering ikke vil forårsage tegn og symptomer på opioidabstinenser. Dette vil blive målt med instrumentet Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), en 11-trins skala administreret af klinikeren, hvor totalscore på: 5-12 = mild abstinens; 13-24 = moderat tilbagetrækning; 25-36 = moderat svær abstinens; og mere end 36 = alvorlig tilbagetrækning. Indgivet før dosis og igen 8 timer efter dosis.
op til 5 uger
Gennemsnitlig ændring i perifer kapillær ilt
Tidsramme: op til 5 uger
Det er en hypotese, at samtidig administration af oral psilocybin med en buprenorphin-naloxon-formulering ikke vil forårsage opioidforgiftning. Opioidforgiftning vil blive bestemt af dråber perifer kapillær iltmætning (SpO2) før og efter dosering.
op til 5 uger
Gennemsnitlig ændring i EKG
Tidsramme: op til 5 uger
Det antages, at samtidig administration af oral psilocybin med en buprenorphin-naloxon-formulering ikke vil forårsage en klinisk signifikant stigning i QTc-intervallet. QTc-intervallet vil blive målt med elektrokardiogram (EKG) før og efter dosering. Hvis en QTc(F), beregnet af CardioCard-systemet, overstiger 470 msek., vil en undersøgelseslæge straks blive kontaktet for yderligere overvågning og behandlingsanbefalinger.
op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Opioid Craving Scale (OCS) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​5 og uge 9
At evaluere effekten af ​​psilocybinbehandling på effektiviteten af ​​buprenorphin-naloxon vedligeholdelsesbehandling. Hypotesen er, at samtidig administration af oral psilocybin med en buprenorphin-naloxon-formulering ikke vil forårsage en stigning i opioidtrang, som målt ved OCS ved baseline, uge ​​1, uge ​​5 og uge 9. OCS er en 3-element visuel analog skala til at måle frekvensen og intensiteten af ​​opioidtrang. Samlet score spænder fra 0-30, hvor jo højere tal, jo højere trang.
Baseline, uge ​​1, uge ​​5 og uge 9
Gennemsnitligt antal dage med deltageropioidbrug via Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsramme: op til 9 uger
Det antages, at samtidig administration af oral psilocybin med en buprenorphin-naloxon-formulering ikke vil være forbundet med en stigning i selvrapporteret ulovlig opioidbrug. Dette vil blive målt med Time Line Follow-Back-kalendermetoden i op til 28 dage efter den sidste doseringssession. Deltagerne vil blive bedt om at huske de foregående 28 dages stofbrug ved det første personlige besøg.
op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Heffter Research Institute
Etheridge Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall Brown, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0187
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Anden identifikator: UW Madison)
  • A532007 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 02/17/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planlagt deling af individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner