Psilosybiinin ja buprenorfiiniformulaation lisävaikutukset
Vaihe I -tutkimus psilosybiinin turvallisuudesta ja lisävaikutuksista aikuisilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö, ylläpidettynä buprenorfiini-naksolonivalmisteella
Ensisijainen tavoite: OUD-potilailla karakterisoida haittatapahtumat, jotka liittyvät kahden psilosybiiniannoksen lisäämiseen stabiiliin buprenorfiini-naloksoniformulaatioon.
Toissijainen tavoite: Arvioida psilosybiinihoidon vaikutusta buprenorfiini-naloksoni-ylläpitohoidon tehokkuuteen.
Toissijainen tavoite: Arvioida samanaikaisen buprenorfiini-naloksonin käytön vaikutusta psilosybiinihoidon vaikutuksiin.
Kuvaava tavoite: Kuvailla muutoksia itsetehokkuudessa, elämänlaadussa, kivussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää psilosybiinin turvallisuus aikuispotilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka käyttävät samanaikaisesti buprenorfiini-naloksonia.
Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset, joilla on aktiivinen opioidien käytön häiriö (OUD), jotka ovat valmiita aloittamaan buprenorfiini-naloksonin päivittäisen annoksen ja ylläpitämään sitä koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Buprenorfiini-naloksonin aloittamista, stabilointia ja ylläpitoa valvoo pätevä tutkimuslääketieteen tarjoaja. Psykologisen seulonnan ja vähintään 6 tunnin valmistelevan neuvonnan ja psilosybiinin annostelua, asettelua ja asettelua varten valmistautumisen jälkeen jokainen osallistuja ottaa yhden annoksen psilosybiiniä suun kautta. Kaikkiin annosteluistuntoihin osallistuu 2 erikoiskoulutettua fasilitaattoria erityisessä kliinisessä tutkimuslaitoksessa. Kahdeksan tunnin tarkkailun jälkeen annoshuoneessa osallistujaa pidetään yön yli sairaalan kliinisen tutkimuksen yksikössä, ja hän suorittaa integraatioistunnon psykologin kanssa ennen kotiinlähtöä. Noin 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen osallistuja saa toisen suun kautta annoksen psilosybiiniä samalla pituudella.
Osallistujat, joille on annettu ensimmäinen annos, mutta jotka kieltäytyvät saamasta toista annosta, ovat edelleen arvioitavissa. Tutkimuksen päättyessä heidän aktiivinen osallistumisensa tutkimukseen päättyy, mutta 28 päivän annoksen jälkeinen seuranta vaaditaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on buprenorfiini-naloksoni-valmisteen ja psilosybiinin samanaikaisen annon turvallisuuden arviointi fysiologisten mittareiden (EKG, hengitystiheys, verenpaine, ruumiinlämpö ja veren happisaturaatio) ja validoitujen kliinisten ja itseraportoitujen toimenpiteiden perusteella. (Clinical Opiate Drawal Scale (COWS), opioidihimoasteikko (OCS), aikajanan seuranta (TLFB)).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: PROTEA Research
- Puhelinnumero: 608-444-2397
- Sähköposti: protea.research@mailplus.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Randall Brown, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-65 vuotta
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään puhuttua ja kirjoitettua englantia
- Keskivaikean tai vaikean opioidien käyttöhäiriön (OUD) diagnoosi
- Pystyy saavuttamaan vakaan päivittäisen annoksen buprenorfiini-naloksonivalmistetta, joka hallitsee opioidivieroitusoireita
- Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan, alkaen seulonnasta ja koko seurannan ajan
- Kyky ja halu noudattaa opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintovierailuihin, valmistelu- ja seurantaistuntoihin sekä arviointeihin
- Terve munuaisten toiminta
- Pystyy antamaan paikallisen tukihenkilön yhteystiedot. Tämän henkilön on oltava käytettävissä sekä 24 tunnin hoito- että tarkkailujaksojen aikana ja hän on valmis antamaan osallistujalle sosiaalista/emotionaalista tukea jokaisen hoidon jälkeisenä päivänä ja tarvittaessa annostelupäivän ja/tai yön tarkkailujakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä määrätty ja käyttänyt buprenorfiinia tai buprenorfiinivalmistetta (esim. Suboxone®) yli neljän viikon ajan välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuskontaktia
- Saat tällä hetkellä minkä tahansa keston farmakoterapiaa metadonilla
- Osallistuminen huumehoitotuomioistuinohjelmaan tai muuhun lailliseen valvontaan. Lakivalvonnassa olevia henkilöitä varoitetaan, että tähän tutkimukseen osallistuminen saattaa mahdollisesti rikkoa koeajan, ehdonalaisen tai pidennetyn valvonnan ehtoja. Yksityishenkilön yhteisön valvontaviranomaisen yhteystiedot on kerättävä sen varmistamiseksi, voiko tutkimukseen osallistuminen vaikuttaa mahdollisen osallistujan asemaan koeajalla tai ehdonalaisessa.
- Huonosti hoidettu verenpainetauti
- Nykyinen akuutti koronaarioireyhtymä tai angina pectoris
- Todisteet iskeemisestä sairaudesta, sydämen johtumishäiriöistä ja/tai kammiorytmihäiriöistä EKG-seulonnassa
- Sydämensiirron historia
- Nykyinen insuliiniriippuvuus, joka johtuu tyypin I tai tyypin II diabeteksesta
- Virtsan huumetesti, joka sisältää lääkkeitä, joita ei ole määrätty
- Kaikki seulontaprosessiin perustuvat havainnot, jotka PI:n mielestä tekevät tutkimuksen sopimattomaksi osallistujalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti
Psilosybiini helpotetun neuvonnan kanssa: Psilosybiiniä annetaan kapseleina, jotka otetaan suun kautta veden kanssa.
Jokainen osallistuja saa 2 annosta noin 4 viikon välein.
|
avoin pilottitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin viikko 1
|
Osallistujilla, joilla on OUD, tämän toimenpiteen turvallisuus arvioidaan luonnehtimalla haittatapahtumia, jotka liittyvät kahden psilosybiiniannoksen lisäämiseen stabiiliin buprenorfiinihoitoon.
|
noin viikko 1
|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin viikko 5
|
OUD-potilailla tämän toimenpiteen turvallisuus arvioidaan luonnehtimalla haittatapahtumat, jotka liittyvät kahden psilosybiiniannoksen lisäämiseen stabiiliin buprenorfiini-naloksonihoitoon.
|
noin viikko 5
|
|
Opioidien vieroitusoireiden keskimääräinen muutos COWS-instrumentilla mitattuna
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Oletetaan, että suun kautta otettavan psilosybiinin ja buprenorfiini-naloksoniformulaation samanaikainen anto ei aiheuta opioidivieroitusoireita.
Tämä mitataan COWS (Clinical Opiate Drawal Scale) -instrumentilla, joka on kliinikon hallinnoima 11 kohdan asteikko, jossa kokonaispistemäärä: 5-12 = lievä vieroitusoireyhtymä; 13-24 = kohtalainen vetäytyminen; 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitusoireyhtymä; ja yli 36 = vakava vieroitus.
Annetaan ennen annosta ja uudelleen 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Perifeerisen kapillaarin hapen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Oletetaan, että suun kautta otettavan psilosybiinin ja buprenorfiini-naloksoniformulaation samanaikainen anto ei aiheuta opioidimyrkytystä.
Opioidimyrkytys määritetään perifeerisen kapillaarin happisaturaatiolla (SpO2) ennen ja jälkeen annostelun.
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Oletetaan, että suun kautta otettavan psilosybiinin ja buprenorfiini-naloksoniformulaation samanaikainen anto ei aiheuta kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pidentymistä.
QTc-aika mitataan EKG:llä ennen ja jälkeen annostelun.
Jos CardioCard-järjestelmän laskema QTc(F) ylittää 470 ms, otetaan välittömästi yhteyttä tutkimuslääkäriin lisäseurantaa ja hoitosuosituksia varten.
|
jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidinhimoasteikon (OCS) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 5 ja viikko 9
|
Arvioida psilosybiinihoidon vaikutusta buprenorfiini-naloksoni-ylläpitohoidon tehokkuuteen.
Oletuksena on, että suun kautta otettavan psilosybiinin ja buprenorfiini-naloksoniformulaation samanaikainen anto ei lisää opioidihimoa, kuten OCS:lla mitataan lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 5 ja viikolla 9.
OCS on 3-osainen visuaalinen analoginen asteikko opioidihimon tiheyden ja voimakkuuden mittaamiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30, missä mitä suurempi luku, sitä suurempi on himo.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 5 ja viikko 9
|
|
Keskimääräinen osallistujien opioidien käyttöpäivien lukumäärä aikajanan seurantajakson (TLFB) kautta
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Oletuksena on, että suun kautta otettavan psilosybiinin ja buprenorfiini-naloksoniformulaation samanaikainen anto ei liity itse ilmoittaman laittoman opioidien käytön lisääntymiseen.
Tämä mitataan aikajanan seurantakalenterimenetelmällä 28 päivän ajan viimeisestä annostelusta.
Osallistujia pyydetään muistamaan edellisen 28 päivän päihteiden käyttö ensimmäisellä henkilökohtaisella vierailulla.
|
jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Brown, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Tryptaminit
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0187
- SMPH/FAMILY MEDICINE (Muu tunniste: UW Madison)
- A532007 (Muu tunniste: UW- Madison)
- Protocol Version 02/17/2025 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .