Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty dodatkowe psilocybiny i preparatu buprenorfiny

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Faza I Badania Bezpieczeństwa i Dodatkowych Efektów Psilocybiny U Dorosłych Z Zaburzeniem Używania Opioidów Utrzymującym Się Na Formule Buprenorfina-Naksolon

Główny cel: U uczestników z OUD scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych związanych z dodaniem dwóch dawek psilocybiny do stabilnego preparatu buprenorfina-nalokson.

Cel drugorzędny: Ocena wpływu leczenia psilocybiną na skuteczność terapii podtrzymującej buprenorfiną-naloksonem.

Cel drugorzędny: Ocena wpływu równoczesnego użycia buprenorfiny-naloksonu na efekty terapii psilocybinowej.

Cel opisowy: Opisanie wszelkich zmian we własnej skuteczności, jakości życia, bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa psilocybiny u dorosłych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, przyjmujących jednocześnie buprenorfinę-nalokson.

Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby dorosłe z aktywnymi zaburzeniami używania opioidów (OUD), które chcą rozpocząć i utrzymywać dzienną dawkę buprenorfiny-naloksonu przez cały czas trwania badania. Rozpoczęcie, stabilizacja i utrzymanie buprenorfiny-naloksonu będzie nadzorowane przez wykwalifikowanego dostawcę usług medycznych. Po badaniu psychologicznym i co najmniej 6 godzinach poradnictwa przygotowawczego i przygotowania do dawkowania psilocybiny, ustawienia i ustawienia, każdy uczestnik przyjmie 1 doustną dawkę psilocybiny. We wszystkich sesjach dawkowania będzie uczestniczyć 2 specjalnie przeszkolonych moderatorów, w dedykowanym Ośrodku Badań Klinicznych. Po ośmiu godzinach obserwacji w pokoju dozowania, uczestnik zostanie zatrzymany na noc w Szpitalnym Oddziale Badań Klinicznych, a przed wypisaniem do domu przejdzie sesję integracyjną z psychologiem. Około 4 tygodnie po pierwszej dawce, uczestnik otrzyma drugą doustną dawkę psilocybiny, z tą samą długością obserwacji.

Uczestnicy, którym podano pierwszą dawkę, ale odmówili przyjęcia drugiej dawki, będą podlegać ocenie. Po zakończeniu badania ich aktywny udział w badaniu dobiegnie końca, ale zostanie poproszony o ukończenie 28-dniowej obserwacji po podaniu dawki.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa jednoczesnego podawania preparatu buprenorfiny-naloksonu i psilocybiny, jak określono za pomocą środków fizjologicznych (EKG, częstość oddechów, ciśnienie krwi, temperatura ciała i nasycenie krwi tlenem) oraz zatwierdzonych środków klinicznych i samoopisowych (Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS), Skala Głodu Opioidów (OCS), Śledzenie na osi czasu (TLFB)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 65 lat
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski w mowie i piśmie
  • Diagnoza umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)
  • Zdolność do osiągnięcia stabilnej dziennej dawki preparatu buprenorfina-nalokson, który kontroluje objawy odstawienia opioidów
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu, począwszy od badań przesiewowych i przez cały okres obserwacji
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących nauki, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych, sesjach przygotowawczych i kontrolnych oraz ocenach
  • Zdrowa funkcja nerek
  • Możliwość podania informacji kontaktowych do lokalnego wsparcia. Osoba ta musi być dostępna zarówno podczas 24-godzinnego okresu leczenia, jak i obserwacji, i chętna do zapewnienia uczestnikowi wsparcia społecznego/emocjonalnego następnego dnia po każdym zabiegu oraz w razie potrzeby podczas dnia dawkowania i/lub nocnego okresu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przepisany i przyjmował buprenorfinę lub preparat buprenorfiny (np. Suboxone®) przez ponad cztery tygodnie bezpośrednio przed pierwszym kontaktem w ramach badania
  • Obecnie przechodzi farmakoterapię metadonem o dowolnym czasie trwania
  • Bieżący udział w sądowym programie leczenia uzależnień lub innym nadzorze prawnym. Osoby podlegające nadzorowi prawnemu zostaną poinformowane, że udział w tym badaniu może potencjalnie naruszyć warunki okresu próbnego, zwolnienia warunkowego lub rozszerzonego nadzoru. Należy zebrać informacje kontaktowe do inspektora nadzoru społeczności danej osoby, aby potwierdzić, czy udział w badaniu może mieć wpływ na status potencjalnego uczestnika w okresie próbnym lub zwolnieniu warunkowym
  • Niewłaściwie leczone nadciśnienie
  • Obecny ostry zespół wieńcowy lub dławica piersiowa
  • Dowody na chorobę niedokrwienną, wady przewodzenia w sercu i/lub komorowe zaburzenia rytmu w badaniu przesiewowym EKG
  • Historia przeszczepu serca
  • Obecna zależność od insuliny spowodowana cukrzycą typu I lub typu II
  • Test na obecność narkotyków w moczu zawierający nieprzepisane środki odurzające
  • Wszelkie ustalenia, oparte na procesie selekcji, które według PI sprawiają, że badanie jest nieodpowiednie dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta
Psilocybina z ułatwionym poradnictwem: Psilocybina będzie podawana w postaci kapsułek, przyjmowanych doustnie z wodą. Każdy uczestnik otrzyma 2 dawki w odstępie około 4 tygodni.
Lek: Psilocybina z ułatwionym poradnictwem
otwarte badanie pilotażowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: około tygodnia 1
U uczestników z OUD, bezpieczeństwo tej interwencji zostanie ocenione przez scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych związanych z dodaniem dwóch dawek psilocybiny do stabilnego schematu buprenorfiny.
około tygodnia 1
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: około tygodnia 5
U uczestników z OUD, bezpieczeństwo tej interwencji zostanie ocenione przez scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych związanych z dodaniem dwóch dawek psilocybiny do stabilnego reżimu buprenorfina-nalokson.
około tygodnia 5
Średnia zmiana objawów odstawienia opioidów mierzona za pomocą instrumentu COWS
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Wysunięto hipotezę, że jednoczesne podanie doustnej psilocybiny z preparatem buprenorfina-nalokson nie spowoduje oznak i symptomów odstawienia opioidów. Zostanie to zmierzone za pomocą instrumentu Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS), składającej się z 11 pozycji, podawanej przez klinicystę, gdzie całkowity wynik: 5-12 = łagodne odstawienie; 13-24 = umiarkowane wycofanie; 25-36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie; a więcej niż 36 = poważne odstawienie. Podawany przed dawką i ponownie 8 godzin po dawce.
do 5 tygodni
Średnia zmiana tlenu w kapilarach obwodowych
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Wysunięto hipotezę, że jednoczesne podanie doustnej psilocybiny z preparatem buprenorfina-nalokson nie spowoduje zatrucia opioidami. Zatrucie opioidami będzie określane na podstawie kropli wysycenia tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) przed i po podaniu.
do 5 tygodni
Średnia zmiana w EKG
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Wysunięto hipotezę, że jednoczesne podanie doustnej psilocybiny z preparatem buprenorfina-nalokson nie spowoduje klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QTc. Odstęp QTc będzie mierzony za pomocą elektrokardiogramu (EKG) przed i po podaniu dawki. Jeśli QTc(F), obliczony przez system CardioCard, przekroczy 470 ms, natychmiast skontaktuje się z lekarzem prowadzącym badanie w celu dalszego monitorowania i zaleceń dotyczących leczenia.
do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali głodu opioidowego (OCS) od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9
Aby ocenić wpływ leczenia psilocybiną na skuteczność terapii podtrzymującej buprenorfiną-naloksonem. Hipoteza jest taka, że ​​współpodawanie doustnej psilocybiny z preparatem buprenorfina-nalokson nie spowoduje wzrostu głodu opioidowego, jak zmierzono za pomocą OCS na linii bazowej, w tygodniu 1, tygodniu 5 i tygodniu 9. OCS to 3-punktowa wizualna skala analogowa do pomiaru częstotliwości i intensywności głodu opioidowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie im wyższa liczba, tym większe pragnienie.
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9
Średnia liczba dni używania opioidów przez uczestnika na podstawie osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Wysunięto hipotezę, że współpodawanie doustnej psilocybiny z preparatem buprenorfina-nalokson nie będzie związane ze wzrostem zgłaszanego przez samych siebie nielegalnego używania opioidów. Będzie to mierzone metodą kalendarza Time Line Follow-Back przez okres do 28 dni następujących po ostatniej sesji dawkowania. Podczas pierwszej osobistej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie ostatnich 28 dni używania substancji.
do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Heffter Research Institute
Etheridge Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Brown, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0187
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A532007 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 9/22/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj