Efeitos adjuvantes da psilocibina e uma formulação de buprenorfina
Estudo de Fase I da Segurança e Efeitos Adjuntos da Psilocibina em Adultos com Transtorno por Uso de Opioides Mantidos em uma Formulação de Buprenorfina-naxolona
Objetivo primário: Em participantes com OUD, caracterizar eventos adversos associados à adição de duas doses de psilocibina a uma formulação estável de buprenorfina-naloxona.
Objetivo Secundário: Avaliar o efeito do tratamento com psilocibina na eficácia de uma terapia de manutenção com buprenorfina-naloxona.
Objetivo Secundário: Avaliar o efeito do uso concomitante de buprenorfina-naloxona sobre os efeitos da terapia com psilocibina.
Objetivo descritivo: Descrever qualquer alteração na autoeficácia, qualidade de vida, dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste ensaio clínico é determinar a segurança da psilocibina em pacientes adultos com transtorno de uso de opioides tomando simultaneamente buprenorfina-naloxona.
Os participantes elegíveis serão adultos com transtorno de uso de opioides ativo (OUD) que desejam iniciar e manter uma dose diária de buprenorfina-naloxona durante a participação no estudo. O início, a estabilização e a manutenção da buprenorfina-naloxona serão supervisionados por um médico qualificado do estudo. Após triagem psicológica e pelo menos 6 horas de aconselhamento preparatório e preparação para a dosagem, configuração e configuração da psilocibina, cada participante ingerirá 1 dose oral de psilocibina. Todas as sessões de dosagem serão assistidas por 2 facilitadores especialmente treinados, em uma instalação de pesquisa clínica dedicada. Após oito horas de observação na sala de dosagem, o participante pernoitará na Unidade de Investigação Clínica do hospital, e realizará uma sessão de integração com uma psicóloga antes da alta para casa. Aproximadamente 4 semanas após a primeira dose, o participante receberá uma segunda dose oral de psilocibina, com o mesmo tempo de observação.
Os participantes que receberam a primeira dose, mas se recusaram a receber a segunda dose, permanecerão avaliáveis. No término do estudo, sua participação ativa no estudo terminará, mas a conclusão do acompanhamento pós-dose de 28 dias será solicitada.
O endpoint primário é a avaliação da segurança da administração concomitante de uma formulação de buprenorfina-naloxona e psilocibina conforme determinado por medidas fisiológicas (ECG, frequência respiratória, pressão arterial, temperatura corporal e saturação de oxigênio no sangue) e medidas clínicas e de autorrelato validadas (Escala de Abstinência de Opiáceos Clínicos (COWS), Escala de Desejo de Opiáceos (OCS), Acompanhamento da Linha do Tempo (TLFB)).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: PROTEA Research
- Número de telefone: 608-444-2397
- E-mail: protea.research@mailplus.wisc.edu
Locais de estudo
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- University of Wisconsin
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Investigador principal:
- Randall Brown, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 65 anos
- Capaz de ler, falar e compreender inglês falado e escrito
- Diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de opioides (OUD)
- Capaz de atingir uma dose diária estável de uma formulação de buprenorfina-naloxona que controla os sintomas de abstinência de opioides
- As pessoas com potencial para engravidar devem concordar em praticar um meio eficaz de contracepção durante toda a sua participação no estudo, começando na triagem e durante o acompanhamento
- Capacidade e vontade de aderir aos requisitos do estudo, incluindo comparecimento a todas as visitas do estudo, sessões preparatórias e de acompanhamento e avaliações
- Função renal saudável
- Capaz de fornecer informações de contato para uma pessoa de suporte local. Esta pessoa deve estar disponível durante os períodos de tratamento e observação de 24 horas e disposta a fornecer apoio social/emocional ao participante no dia seguinte a cada tratamento e conforme necessário durante o dia de dosagem e/ou período de observação durante a noite.
Critério de exclusão:
- Atualmente prescrito e tomou buprenorfina ou formulação de buprenorfina (por exemplo, Suboxone®) por mais de quatro semanas imediatamente antes do contato inicial do estudo
- Atualmente recebendo farmacoterapia de qualquer duração com metadona
- Participação atual em um programa judicial de tratamento de drogas ou outra supervisão legal. Os indivíduos sob supervisão legal serão informados de que a participação neste estudo pode potencialmente violar os termos de liberdade condicional, liberdade condicional ou supervisão estendida. As informações de contato do oficial de supervisão da comunidade do indivíduo devem ser coletadas para confirmar se a participação no estudo pode afetar o status do potencial participante em liberdade condicional ou liberdade condicional
- Hipertensão tratada inadequadamente
- Síndrome coronariana aguda atual ou angina
- Evidência de doença isquêmica, defeitos de condução cardíaca e/ou arritmias ventriculares no ECG de triagem
- Histórico de transplante cardíaco
- Dependência atual de insulina, devido a diabetes Tipo I ou Tipo II
- Teste de drogas de urina contendo drogas de abuso não prescritas
- Quaisquer descobertas, com base no processo de triagem, que o PI considera que tornam o estudo inadequado para o participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rótulo aberto
Psilocibina com aconselhamento facilitado: A psilocibina será administrada na forma de cápsulas, por via oral com água.
Cada participante receberá 2 doses, com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
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estudo piloto aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança medida pela incidência e gravidade dos eventos adversos 24 horas após a dose
Prazo: aproximadamente Semana 1
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Em participantes com OUD, a segurança desta intervenção será avaliada pela caracterização de eventos adversos associados à adição de duas doses de psilocibina a um regime estável de buprenorfina.
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aproximadamente Semana 1
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Segurança medida pela incidência e gravidade dos eventos adversos 24 horas após a dose
Prazo: aproximadamente Semana 5
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Em participantes com OUD, a segurança desta intervenção será avaliada pela caracterização de eventos adversos associados à adição de duas doses de psilocibina a um regime estável de buprenorfina-naloxona.
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aproximadamente Semana 5
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Mudança média nos sintomas de abstinência de opioides medidos pelo instrumento COWS
Prazo: até 5 semanas
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Supõe-se que a co-administração de psilocibina oral com uma formulação de buprenorfina-naloxona não causará sinais e sintomas de abstinência de opioides.
Isso será medido pelo instrumento Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS), uma escala de 11 itens administrada pelo clínico em que pontuação total de: 5-12 = abstinência leve; 13-24 = abstinência moderada; 25-36 = abstinência moderadamente grave; e mais de 36 = abstinência severa.
Administrado antes da dose e novamente 8 horas após a dose.
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até 5 semanas
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Mudança média no oxigênio capilar periférico
Prazo: até 5 semanas
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Supõe-se que a co-administração de psilocibina oral com uma formulação de buprenorfina-naloxona não causará intoxicação por opioides.
A intoxicação por opioides será determinada pela queda da saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) antes e após a dosagem.
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até 5 semanas
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Alteração média no ECG
Prazo: até 5 semanas
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Supõe-se que a co-administração de psilocibina oral com uma formulação de buprenorfina-naloxona não causará um aumento clinicamente significativo no intervalo QTc.
O intervalo QTc será medido por eletrocardiograma (ECG) antes e após a dosagem.
Se um QTc(F), calculado pelo sistema CardioCard exceder 470 ms, um médico do estudo será contatado imediatamente para monitoramento adicional e recomendações de tratamento.
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até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Desejo por Opioides (OCS) desde o início até o final do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 5 e Semana 9
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Avaliar o efeito do tratamento com psilocibina na eficácia da terapia de manutenção com buprenorfina-naloxona.
A hipótese é que a coadministração de psilocibina oral com uma formulação de buprenorfina-naloxona não causará um aumento no desejo por opioides, conforme medido pelo OCS na linha de base, semana 1, semana 5 e semana 9.
O OCS é uma escala analógica visual de 3 itens para medir a frequência e a intensidade do desejo por opioides.
A pontuação total varia de 0 a 30, onde quanto maior o número, maior o desejo.
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Linha de base, Semana 1, Semana 5 e Semana 9
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Número médio de dias de uso de opioides do participante por meio do acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: até 9 semanas
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Supõe-se que a co-administração de psilocibina oral com uma formulação de buprenorfina-naloxona não estará associada a um aumento no uso de opioides ilícitos auto-relatados.
Isso será medido pelo método do calendário de acompanhamento da linha do tempo por até 28 dias após a última sessão de dosagem.
Os participantes serão solicitados a recordar os 28 dias anteriores de uso de substâncias na primeira visita pessoal.
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até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Brown, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Indoles
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Psilocibina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0187
- SMPH/FAMILY MEDICINE (Outro identificador: UW Madison)
- A532007 (Outro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 02/17/2025 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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