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Nebeneffekte von Psilocybin und einer Formulierung von Buprenorphin

2. Juli 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Phase-I-Studie zur Sicherheit und Begleitwirkung von Psilocybin bei Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung, die auf einer Buprenorphin-Naxolon-Formulierung gehalten wird

Primäres Ziel: Bei Teilnehmern mit OUD Charakterisierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Zugabe von zwei Psilocybin-Dosen zu einer stabilen Buprenorphin-Naloxon-Formulierung.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirkung einer Psilocybin-Behandlung auf die Wirksamkeit einer Buprenorphin-Naloxon-Erhaltungstherapie.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin-Naloxon auf die Wirkungen der Psilocybin-Therapie.

Beschreibungsziel: Um Veränderungen in der Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, Schmerzen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der Sicherheit von Psilocybin bei erwachsenen Patienten mit einer Opioidkonsumstörung, die gleichzeitig Buprenorphin-Naloxon einnehmen.

Geeignete Teilnehmer sind Erwachsene mit aktiver Opioidkonsumstörung (OUD), die bereit sind, während der gesamten Studienteilnahme mit einer täglichen Dosis Buprenorphin-Naloxon zu beginnen und diese aufrechtzuerhalten. Die Einleitung, Stabilisierung und Aufrechterhaltung der Behandlung mit Buprenorphin-Naloxon wird von einem qualifizierten Studienmediziner überwacht. Nach einem psychologischen Screening und mindestens 6 Stunden vorbereitender Beratung und Vorbereitung auf die Dosierung, das Set und das Setting von Psilocybin nimmt jeder Teilnehmer 1 orale Dosis Psilocybin ein. Alle Dosierungssitzungen werden von 2 speziell ausgebildeten Moderatoren in einer speziellen klinischen Forschungseinrichtung besucht. Nach acht Stunden Beobachtung im Dosierungsraum wird der Teilnehmer über Nacht in der klinischen Forschungseinheit des Krankenhauses untergebracht und absolviert eine Integrationssitzung mit einem Psychologen, bevor er nach Hause entlassen wird. Ungefähr 4 Wochen nach der ersten Dosis erhält der Teilnehmer eine zweite orale Dosis Psilocybin mit der gleichen Beobachtungsdauer.

Teilnehmer, denen die erste Dosis verabreicht wurde, die jedoch die zweite Dosis ablehnen, bleiben auswertbar. Bei Beendigung der Studie endet ihre aktive Studienteilnahme, es wird jedoch der Abschluss der 28-tägigen Nachbeobachtung nach der Dosis verlangt.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung einer Buprenorphin-Naloxon-Formulierung und Psilocybin, bestimmt durch physiologische Messungen (EKG, Atemfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur und Blutsauerstoffsättigung) und validierte klinische und Selbstberichtsmessungen (Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), Opioid Craving Scale (OCS), Timeline Follow-Back (TLFB)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Randall Brown, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21 bis 65 Jahren
  • Kann Englisch in Wort und Schrift lesen, sprechen und verstehen
  • Diagnose einer mittelschweren oder schweren Opioidkonsumstörung (OUD)
  • Kann eine stabile Tagesdosis einer Buprenorphin-Naloxon-Formulierung erreichen, die Opioid-Entzugssymptome kontrolliert
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie, beginnend mit dem Screening und während der gesamten Nachsorge, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen, Vor- und Nachbereitungssitzungen und Bewertungen
  • Gesunde Nierenfunktion
  • Kann Kontaktinformationen für eine lokale Support-Person bereitstellen. Diese Person muss sowohl während der 24-stündigen Behandlungs- als auch der Beobachtungsperiode verfügbar und bereit sein, dem Teilnehmer am Tag nach jeder Behandlung und bei Bedarf während des Dosierungstages und/oder der nächtlichen Beobachtungsperiode soziale/emotionale Unterstützung zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit verschrieben und hat unmittelbar vor dem ersten Studienkontakt über vier Wochen lang Buprenorphin oder eine Buprenorphin-Formulierung (z. B. Suboxone®) eingenommen
  • Derzeit eine beliebige Dauer einer Pharmakotherapie mit Methadon erhalten
  • Aktuelle Teilnahme an einem Drogenbehandlungsgerichtsprogramm oder einer anderen Rechtsaufsicht. Personen, die unter gesetzlicher Aufsicht stehen, werden darauf hingewiesen, dass die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise gegen die Bedingungen der Bewährung, Bewährung oder erweiterten Aufsicht verstoßen könnte. Kontaktinformationen für den Gemeindeaufsichtsbeamten der Person müssen gesammelt werden, um zu bestätigen, ob die Studienteilnahme den Status des potenziellen Teilnehmers auf Probe oder auf Bewährung beeinflussen kann
  • Unzureichend behandelter Bluthochdruck
  • Aktuelles akutes Koronarsyndrom oder Angina
  • Hinweise auf eine ischämische Erkrankung, Herzleitungsstörungen und/oder ventrikuläre Arrhythmien im Screening-EKG
  • Geschichte der Herztransplantation
  • Aktuelle Insulinabhängigkeit aufgrund von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Urin-Drogentest mit nicht verschreibungspflichtigen Drogen
  • Jegliche Feststellung(en), basierend auf dem Screening-Prozess, dass der PI der Ansicht ist, dass die Studie für den Teilnehmer ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label
Psilocybin mit erleichterter Beratung: Psilocybin wird in Form von Kapseln verabreicht, die oral mit Wasser eingenommen werden. Jeder Teilnehmer erhält 2 Dosen im Abstand von etwa 4 Wochen.
Arzneimittel: Psilocybin mit erleichterter Beratung
Open-Label-Pilotstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: ungefähr Woche 1
Bei Teilnehmern mit OUD wird die Sicherheit dieser Intervention bewertet, indem unerwünschte Ereignisse charakterisiert werden, die mit der Zugabe von zwei Psilocybin-Dosen zu einem stabilen Buprenorphin-Regime verbunden sind.
ungefähr Woche 1
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: ungefähr Woche 5
Bei Teilnehmern mit OUD wird die Sicherheit dieser Intervention bewertet, indem unerwünschte Ereignisse charakterisiert werden, die mit der Zugabe von zwei Psilocybin-Dosen zu einem stabilen Buprenorphin-Naloxon-Regime verbunden sind.
ungefähr Woche 5
Mittlere Veränderung der Symptome des Opioid-Entzugs, gemessen mit dem COWS-Instrument
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die gleichzeitige Verabreichung von oralem Psilocybin mit einer Buprenorphin-Naloxon-Formulierung keine Anzeichen und Symptome eines Opioid-Entzugs hervorrufen wird. Dies wird mit dem Instrument der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala, die vom Kliniker verwaltet wird, wobei die Gesamtpunktzahl von: 5-12 = leichter Entzug; 13-24 = mäßiger Entzug; 25-36 = mittelschwerer Entzug; und mehr als 36 = schwerer Entzug. Verabreicht vor der Dosis und erneut 8 Stunden nach der Dosis.
bis zu 5 Wochen
Mittlere Änderung des peripheren Kapillarsauerstoffs
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Verabreichung von oralem Psilocybin mit einer Buprenorphin-Naloxon-Formulierung keine Opioidintoxikation verursacht. Die Opioidvergiftung wird durch Tropfen der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2) vor und nach der Verabreichung bestimmt.
bis zu 5 Wochen
Mittlere Veränderung im EKG
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die gleichzeitige Verabreichung von oralem Psilocybin mit einer Buprenorphin-Naloxon-Formulierung keine klinisch signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls verursacht. Das QTc-Intervall wird vor und nach der Verabreichung mittels Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Wenn ein vom CardioCard-System berechnetes QTc(F) 470 ms überschreitet, wird umgehend ein Prüfarzt zur weiteren Überwachung und Behandlungsempfehlung kontaktiert.
bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Opioid Craving Scale (OCS) von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 5 und Woche 9
Bewertung der Wirkung einer Psilocybin-Behandlung auf die Wirksamkeit einer Buprenorphin-Naloxon-Erhaltungstherapie. Die Hypothese ist, dass die gleichzeitige Verabreichung von oralem Psilocybin mit einer Buprenorphin-Naloxon-Formulierung keine Zunahme des Verlangens nach Opioiden verursacht, gemessen am OCS zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 5 und Woche 9. Die OCS ist eine visuelle Analogskala mit 3 Punkten zur Messung der Häufigkeit und Intensität des Verlangens nach Opioiden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei je höher die Zahl, desto höher das Verlangen.
Baseline, Woche 1, Woche 5 und Woche 9
Mittlere Anzahl der Tage des Opioidkonsums der Teilnehmer über Time Line Follow Back (TLFB)
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die gleichzeitige Verabreichung von oralem Psilocybin mit einer Buprenorphin-Naloxon-Formulierung nicht mit einer Zunahme des selbstberichteten illegalen Opioidkonsums verbunden ist. Dies wird nach der Time-Line-Follow-Back-Kalendermethode bis zu den 28 Tagen nach der letzten Dosierungssitzung gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich beim ersten persönlichen Besuch an die letzten 28 Tage des Substanzkonsums zu erinnern.
bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Heffter Research Institute
Etheridge Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Brown, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0187
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Andere Kennung: UW Madison)
  • A532007 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • Protocol Version 02/17/2025 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist kein Datenaustausch zwischen einzelnen Teilnehmern geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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