실로시빈과 부프레노르핀 제제의 부가 효과
부프레노르핀-낙솔론 제형으로 유지되는 오피오이드 사용 장애가 있는 성인에서 실로시빈의 안전성 및 부가 효과에 대한 1상 연구
1차 목표: OUD가 있는 참가자에서 안정적인 부프레노르핀-날록손 제제에 두 가지 실로시빈 용량을 추가하는 것과 관련된 부작용을 특성화합니다.
2차 목표: 부프레노르핀-날록손 유지 요법의 효과에 대한 실로시빈 치료의 효과를 평가합니다.
2차 목표: 실로시빈 요법의 효과에 대한 동시 부프레노르핀-날록손 사용의 효과를 평가합니다.
설명 목표: 자기효능감, 삶의 질, 통증의 변화를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 1차 목적은 부프레노르핀-날록손을 동시에 복용하는 오피오이드 사용 장애가 있는 성인 환자에서 실로시빈의 안전성을 결정하는 것입니다.
적격 참가자는 연구 참여 기간 동안 부프레노르핀-날록손의 일일 복용량을 시작하고 유지할 의향이 있는 활동성 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 성인입니다. 부프레노르핀-날록손의 시작, 안정화 및 유지는 유자격 연구 의료 제공자가 감독합니다. 심리 검사 및 실로시빈 투여, 설정 및 설정을 위한 최소 6시간의 예비 상담 및 준비 후, 각 참가자는 실로시빈 1회 경구 투여를 섭취합니다. 모든 투약 세션에는 전용 임상 연구 시설에서 특별히 훈련된 2명의 진행자가 참석합니다. 투약실에서 8시간 동안 관찰한 후 참가자는 병원 임상 연구실에서 하룻밤을 지내고 집으로 퇴원하기 전에 심리학자와의 통합 세션을 완료합니다. 첫 번째 투여 후 약 4주 후에 참가자는 동일한 관찰 기간으로 실로시빈의 두 번째 경구 투여를 받게 됩니다.
첫 번째 용량을 투여받았지만 두 번째 용량을 받기를 거부한 참가자는 계속 평가할 수 있습니다. 연구가 종료되면 활성 연구 참여가 종료되지만 투약 후 28일 후속 조치의 완료가 요청됩니다.
1차 종료점은 생리적 측정(ECG, 호흡수, 혈압, 체온, 혈중 산소 포화도) 및 검증된 임상 및 자가 보고 측정에 의해 결정된 부프레노르핀-날록손 제제와 실로시빈의 동시 투여 안전성 평가입니다. (COWS(Clinical Opiate Withdrawal Scale), OCS(Opioid Craving Scale), TLFB(Timeline Follow-Back)).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Horton, MS
- 전화번호: 608-444-2397
- 이메일: protea.research@mailplus.wisc.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin
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연락하다:
- David Horton, MS
- 전화번호: 608-444-2397
- 이메일: protea.research@mailplus.wisc.edu
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수석 연구원:
- Randall Brown, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세~65세
- 영어 구어체 및 문어체를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
- 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애(OUD)의 진단
- 오피오이드 금단 증상을 조절하는 부프레노르핀-날록손 제형의 안정적인 일일 용량 달성 가능
- 가임 가능성이 있는 사람은 연구에 참여하는 동안, 스크리닝에서 시작하여 후속 조치 전반에 걸쳐 효과적인 피임 수단을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 연구 방문, 준비 및 후속 세션, 평가에 참석하는 것을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 건강한 신장 기능
- 현지 지원 담당자의 연락처 정보를 제공할 수 있습니다. 이 사람은 24시간 치료 및 관찰 기간 동안 이용 가능해야 하며 각 치료 다음 날 및 투약일 및/또는 야간 관찰 기간 동안 필요에 따라 참여자에게 사회적/정서적 지원을 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 처방되었으며 초기 연구 접촉 직전 4주 이상 동안 부프레노르핀 또는 부프레노르핀 제제(예: Suboxone®)를 복용했습니다.
- 현재 메타돈으로 임의의 기간 동안 약물 요법을 받고 있음
- 약물 치료 법원 프로그램 또는 기타 법적 감독에 현재 참여하고 있습니다. 법적 감독을 받는 개인은 이 연구에 참여하는 것이 잠재적으로 보호관찰, 가석방 또는 연장된 감독 조건을 위반할 수 있음을 알립니다. 연구 참여가 잠재적 참가자의 보호관찰 또는 가석방 상태에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하기 위해 개인의 지역 사회 감독관에 대한 연락처 정보를 수집해야 합니다.
- 부적절하게 치료된 고혈압
- 현재 급성 관상 동맥 증후군 또는 협심증
- ECG 스크리닝에서 허혈성 질환, 심장 전도 결함 및/또는 심실 부정맥의 증거
- 심장 이식의 역사
- I형 또는 II형 당뇨병으로 인한 현재의 인슐린 의존성
- 처방되지 않은 남용 약물을 포함하는 소변 약물 검사
- 선별 과정을 기반으로 PI가 연구를 참가자에게 부적합하게 만든다고 느끼는 결과(들)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
촉진된 상담을 통한 실로시빈: 실로시빈은 물과 함께 경구 복용하는 캡슐 형태로 투여됩니다.
각 참가자는 약 4주 간격으로 2회 접종을 받습니다.
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오픈 라벨 파일럿 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 24시간째에 이상 반응의 발생률 및 중증도에 의해 측정된 안전성
기간: 약 1주차
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OUD가 있는 참가자에서 이 개입의 안전성은 안정적인 부프레노르핀 요법에 두 가지 실로시빈 용량을 추가하는 것과 관련된 부작용을 특성화하여 평가됩니다.
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약 1주차
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투여 후 24시간째에 이상 반응의 발생률 및 중증도에 의해 측정된 안전성
기간: 약 5주차
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OUD가 있는 참가자에서 이 개입의 안전성은 안정적인 부프레노르핀-날록손 요법에 두 가지 실로시빈 용량을 추가하는 것과 관련된 부작용을 특성화하여 평가됩니다.
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약 5주차
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COWS 기기로 측정한 오피오이드 금단 증상의 평균 변화
기간: 최대 5주
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부프레노르핀-날록손 제형과 함께 경구용 실로시빈을 병용하면 오피오이드 금단 징후 및 증상이 나타나지 않을 것이라는 가설이 있습니다.
이는 임상 아편 금단 척도(COWS) 기기에 의해 측정될 것이며, 임상의가 관리하는 11개 항목 척도로 총 점수는 다음과 같습니다: 5-12 = 가벼운 금단; 13-24 = 중등도 금단; 25-36 = 중간 정도의 심각한 금단; 36 이상 = 심각한 금단.
투여 전과 투여 후 8시간 후에 다시 투여한다.
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최대 5주
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말초 모세관 산소의 평균 변화
기간: 최대 5주
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부프레노르핀-날록손 제제와 경구용 실로시빈의 병용투여는 오피오이드 중독을 일으키지 않을 것이라는 가설이 있습니다.
오피오이드 중독은 투약 전후의 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) 방울에 의해 결정됩니다.
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최대 5주
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ECG의 평균 변화
기간: 최대 5주
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부프레노르핀-날록손 제형과 함께 경구용 실로시빈을 병용하면 QTc 간격이 임상적으로 유의하게 증가하지 않을 것이라는 가설이 있습니다.
QTc 간격은 투약 전후에 심전도(ECG)로 측정됩니다.
CardioCard 시스템에 의해 계산된 QTc(F)가 470msec를 초과하는 경우 추가 모니터링 및 치료 권장 사항을 위해 연구 의사에게 즉시 연락할 것입니다.
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최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 오피오이드 갈망 척도(OCS)의 변화
기간: 기준선, 1주차, 5주차 및 9주차
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부프레노르핀-날록손 유지 요법의 효과에 대한 실로시빈 치료의 효과를 평가합니다.
가설은 부프레노르핀-날록손 제형과 함께 경구용 실로시빈을 병용 투여하면 기준선, 1주, 5주 및 9주에 OCS로 측정한 오피오이드 갈망이 증가하지 않는다는 것입니다.
OCS는 오피오이드 갈망의 빈도와 강도를 측정하는 3개 항목의 시각적 아날로그 척도입니다.
총 점수 범위는 0-30이며 숫자가 높을수록 갈망이 높습니다.
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기준선, 1주차, 5주차 및 9주차
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TLFB(Time Line Follow Back)를 통한 참여자 오피오이드 사용의 평균 일수
기간: 최대 9주
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부프레노르핀-날록손 제제와 경구 실로시빈의 병용투여는 자가 보고된 불법 오피오이드 사용의 증가와 관련이 없을 것이라는 가설이 있습니다.
이것은 마지막 투약 세션 이후 최대 28일 동안 타임 라인 추적 캘린더 방법으로 측정됩니다.
참가자는 첫 대면 방문에서 이전 28일간의 약물 사용을 기억하도록 요청받습니다.
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최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Randall Brown, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0187
- SMPH/FAMILY MEDICINE (기타 식별자: UW Madison)
- A532007 (기타 식별자: UW- Madison)
- Protocol Version 9/22/2023 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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