Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende effecten van psilocybine en een formulering van buprenorfine

2 juli 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Fase I-onderzoek naar de veiligheid en aanvullende effecten van psilocybine bij volwassenen met een opioïdengebruiksstoornis die worden gehandhaafd op een buprenorfine-naxolon-formulering

Primair doel: Bij deelnemers met OUD, bijwerkingen karakteriseren die verband houden met het toevoegen van twee doses psilocybine aan een stabiele formulering van buprenorfine-naloxon.

Secundair doel: evalueren van het effect van psilocybinebehandeling op de effectiviteit van een buprenorfine-naloxon-onderhoudstherapie.

Secundair doel: evalueren van het effect van gelijktijdig gebruik van buprenorfine en naloxon op de effecten van psilocybinetherapie.

Beschrijvend doel: veranderingen beschrijven in zelfredzaamheid, kwaliteit van leven, pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze klinische studie is het bepalen van de veiligheid van psilocybine bij volwassen patiënten met een opioïdengebruiksstoornis die gelijktijdig buprenorfine-naloxon gebruiken.

Deelnemers die in aanmerking komen, zijn volwassenen met een actieve opioïdengebruiksstoornis (OUD) die bereid zijn een dagelijkse dosis buprenorfine-naloxon te beginnen en aan te houden tijdens hun deelname aan het onderzoek. Het starten, stabiliseren en onderhouden van buprenorfine-naloxon zal plaatsvinden onder toezicht van een gekwalificeerde onderzoeksarts. Na psychologische screening en minimaal 6 uur voorbereidende counseling en voorbereiding op de dosering, set en setting van psilocybine, krijgt elke deelnemer 1 orale dosis psilocybine. Alle doseringssessies worden bijgewoond door 2 speciaal opgeleide facilitators in een speciale klinische onderzoeksfaciliteit. Na acht uur observatie in de doseerkamer wordt de deelnemer een nacht in de Clinical Research Unit van het ziekenhuis gehouden en volgt hij een integratiesessie met een psycholoog voordat hij naar huis wordt ontslagen. Ongeveer 4 weken na de eerste dosis krijgt de deelnemer een tweede orale dosis psilocybine, met dezelfde observatieduur.

Deelnemers die de eerste dosis hebben gekregen maar weigeren de tweede dosis te krijgen, blijven evalueerbaar. Bij beëindiging van het onderzoek zal hun actieve deelname aan het onderzoek eindigen, maar er zal worden gevraagd om de 28 dagen post-dosis follow-up af te ronden.

Het primaire eindpunt is de beoordeling van de veiligheid van gelijktijdige toediening van een buprenorfine-naloxon-formulering en psilocybine zoals bepaald door fysiologische metingen (ECG, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, lichaamstemperatuur en zuurstofverzadiging in het bloed) en gevalideerde klinische en zelfgerapporteerde metingen. (Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS), Opioid Craving Scale (OCS), Timeline Follow-Back (TLFB)).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randall Brown, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 65 jaar
  • In staat om gesproken en geschreven Engels te lezen, spreken en begrijpen
  • Diagnose van matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD)
  • In staat om een ​​stabiele dagelijkse dosis van een buprenorfine-naloxon-formulering te bereiken die ontwenningsverschijnselen van opioïden onder controle houdt
  • Personen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek, te beginnen bij de screening en tijdens de follow-up
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studievereisten, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken, voorbereidings- en vervolgsessies en evaluaties
  • Gezonde nierfunctie
  • In staat om contactgegevens te verstrekken van een lokale ondersteuningspersoon. Deze persoon moet zowel tijdens de 24-uursbehandeling als tijdens de observatieperiode beschikbaar zijn en bereid zijn om de deelnemer de dag na elke behandeling sociale/emotionele ondersteuning te bieden en indien nodig tijdens de doseringsdag en/of nachtelijke observatieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel voorgeschreven en heeft buprenorfine of buprenorfine-formulering (bijv. Suboxone®) gedurende meer dan vier weken genomen onmiddellijk voorafgaand aan het eerste studiecontact
  • Ondergaat momenteel farmacotherapie van welke duur dan ook met methadon
  • Huidige deelname aan een programma voor een rechtbank voor drugsbehandeling of ander wettelijk toezicht. Personen die onder wettelijk toezicht staan, zullen erop worden gewezen dat deelname aan dit onderzoek mogelijk de voorwaarden van proeftijd, voorwaardelijke vrijlating of verlengd toezicht kan schenden. Er moeten contactgegevens worden verzameld van de toezichthoudende functionaris van de gemeenschap van het individu om te bevestigen of deelname aan het onderzoek van invloed kan zijn op de status van de potentiële deelnemer op proeftijd of voorwaardelijke vrijlating
  • Onvoldoende behandelde hypertensie
  • Huidig ​​​​acuut coronair syndroom of angina pectoris
  • Bewijs van ischemische ziekte, cardiale geleidingsdefecten en/of ventriculaire aritmieën bij screening ECG
  • Geschiedenis van harttransplantatie
  • Huidige insulineafhankelijkheid als gevolg van diabetes type I of type II
  • Urine-drugstest met niet-voorgeschreven drugs van misbruik
  • Elke bevinding(en), gebaseerd op het screeningproces, die volgens de PI het onderzoek ongeschikt maken voor de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label
Psilocybine met gefaciliteerde counseling: Psilocybine wordt toegediend in de vorm van capsules, oraal in te nemen met water. Elke deelnemer krijgt 2 doses, met een tussenpoos van ongeveer 4 weken.
Geneesmiddel: Psilocybine met gefaciliteerde counseling
open-label pilotstudie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid Gemeten aan de hand van incidentie en ernst van bijwerkingen 24 uur na toediening
Tijdsspanne: ongeveer Week 1
Bij deelnemers met OUD zal de veiligheid van deze interventie worden beoordeeld door bijwerkingen te karakteriseren die verband houden met het toevoegen van twee doses psilocybine aan een stabiel buprenorfine-regime.
ongeveer Week 1
Veiligheid Gemeten aan de hand van incidentie en ernst van bijwerkingen 24 uur na toediening
Tijdsspanne: ongeveer week 5
Bij deelnemers met OUD zal de veiligheid van deze interventie worden beoordeeld door bijwerkingen te karakteriseren die verband houden met het toevoegen van twee doses psilocybine aan een stabiel buprenorfine-naloxon-regime.
ongeveer week 5
Gemiddelde verandering in symptomen van ontwenning van opioïden gemeten door het COWS-instrument
Tijdsspanne: tot 5 weken
Er wordt verondersteld dat gelijktijdige toediening van orale psilocybine met een buprenorfine-naloxon-formulering geen tekenen en symptomen van opioïdenontwenning zal veroorzaken. Dit wordt gemeten met het Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS)-instrument, een schaal met 11 items die wordt beheerd door de clinicus met een totale score van: 5-12 = lichte ontwenning; 13-24 = matige terugtrekking; 25-36 = matig ernstige onthouding; en meer dan 36 = ernstige onthouding. Toegediend vóór de dosis en opnieuw 8 uur na de dosis.
tot 5 weken
Gemiddelde verandering in perifere capillaire zuurstof
Tijdsspanne: tot 5 weken
Er wordt verondersteld dat gelijktijdige toediening van orale psilocybine met een formulering van buprenorfine-naloxon geen opioïde-intoxicatie zal veroorzaken. Opioïde-intoxicatie wordt bepaald door druppels perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) voor en na dosering.
tot 5 weken
Gemiddelde verandering in ECG
Tijdsspanne: tot 5 weken
Er wordt verondersteld dat gelijktijdige toediening van orale psilocybine met een formulering van buprenorfine-naloxon geen klinisch significante verlenging van het QTc-interval zal veroorzaken. Het QTc-interval wordt voor en na toediening gemeten door middel van een elektrocardiogram (ECG). Als een door het CardioCard-systeem berekende QTc(F) langer is dan 470 msec, wordt onmiddellijk contact opgenomen met een onderzoeksarts voor verdere monitoring en behandelingsaanbevelingen.
tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Opioid Craving Scale (OCS) vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 5 en week 9
Om het effect van psilocybine-behandeling op de effectiviteit van buprenorfine-naloxon-onderhoudstherapie te evalueren. De hypothese is dat gelijktijdige toediening van orale psilocybine met een buprenorfine-naloxon-formulering geen toename van het verlangen naar opioïden zal veroorzaken, zoals gemeten door de OCS bij baseline, week 1, week 5 en week 9. De OCS is een visuele analoge schaal met 3 items om de frequentie en intensiteit van het verlangen naar opioïden te meten. De totale score varieert van 0-30, waarbij hoe hoger het getal, hoe groter de hunkering.
Basislijn, week 1, week 5 en week 9
Gemiddeld aantal dagen dat deelnemers opioïden gebruiken via tijdlijn follow-back (TLFB)
Tijdsspanne: tot 9 weken
Er wordt verondersteld dat gelijktijdige toediening van orale psilocybine met een buprenorfine-naloxon-formulering niet gepaard gaat met een toename van zelfgerapporteerd ongeoorloofd opioïdengebruik. Dit wordt gemeten volgens de Time Line Follow-Back-kalendermethode tot 28 dagen na de laatste doseringssessie. Deelnemers wordt gevraagd zich de afgelopen 28 dagen van middelengebruik te herinneren bij het eerste persoonlijke bezoek.
tot 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Heffter Research Institute
Etheridge Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall Brown, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0187
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Andere identificatie: UW Madison)
  • A532007 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • Protocol Version 02/17/2025 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen uitwisseling van individuele deelnemersgegevens gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren