シロシビンとブプレノルフィン製剤の補助効果
ブプレノルフィン - ナキソロン製剤で維持されているオピオイド使用障害の成人におけるシロシビンの安全性と補助効果に関する第I相研究
主な目的：OUDの参加者において、安定したブプレノルフィン-ナロキソン製剤に2回のサイロシビン用量を追加することに関連する有害事象を特徴付ける。
副次的な目的: ブプレノルフィン-ナロキソン維持療法の有効性に対するサイロシビン治療の効果を評価すること。
副次的な目的: サイロシビン療法の効果に対するブプレノルフィン-ナロキソンの同時使用の効果を評価すること。
説明の目的: 自己効力感、生活の質、痛みの変化を説明すること。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、ブプレノルフィン - ナロキソンを同時に服用しているオピオイド使用障害の成人患者におけるサイロシビンの安全性を判断することです。
適格な参加者は、活動中のオピオイド使用障害（OUD）の成人であり、研究参加を通じてブプレノルフィン-ナロキソンの毎日の用量を開始および維持する意思があります。 ブプレノルフィン-ナロキソンの開始、安定化、および維持は、資格のある研究医療提供者によって監督されます。 心理学的スクリーニングと、少なくとも 6 時間の準備カウンセリングと、サイロシビンの投与、設定、および設定の準備の後、各参加者はサイロシビンを 1 回経口投与します。 すべての投与セッションには、専用の臨床研究施設で、特別に訓練された 2 人のファシリテーターが出席します。 投薬室で8時間観察した後、参加者は病院の臨床研究ユニットに一晩収容され、自宅に退院する前に心理学者との統合セッションを完了します。 最初の投与から約 4 週間後、参加者は 2 回目のサイロシビンの経口投与を受けますが、観察期間は同じです。
1 回目の投与を受けたが 2 回目の投与を拒否した参加者は、引き続き評価可能です。 研究の終了時に、彼らの積極的な研究への参加は終了しますが、投与後28日間のフォローアップの完了が要求されます。
主要評価項目は、ブプレノルフィン-ナロキソン製剤とサイロシビンの同時投与の安全性の評価であり、生理学的測定 (ECG、呼吸数、血圧、体温、血中酸素飽和度) および検証済みの臨床および自己報告測定によって決定されます。 (臨床アヘン離脱スケール (COWS)、オピオイド渇望スケール (OCS)、タイムライン フォローバック (TLFB))。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Horton, MS
- 電話番号：608-444-2397
- メール：protea.research@mailplus.wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin
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コンタクト：
- David Horton, MS
- 電話番号：608-444-2397
- メール：protea.research@mailplus.wisc.edu
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主任研究者：
- Randall Brown, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から65歳まで
- 話し言葉と書き言葉の英語を読み、話し、理解できる
- 中等度または重度のオピオイド使用障害（OUD）の診断
- オピオイド離脱症状を制御するブプレノルフィン-ナロキソン製剤の安定した 1 日量を達成できる
- 出産の可能性がある人は、スクリーニングからフォローアップまで、研究への参加を通じて効果的な避妊手段を実践することに同意する必要があります。
- すべての研究訪問、準備およびフォローアップセッション、評価への参加を含む、研究要件を順守する能力と意欲
- 健康な腎機能
- 現地のサポート担当者の連絡先情報を提供できる。 この担当者は、24 時間の治療期間と観察期間の両方で対応できなければならず、各治療の翌日、および投薬日および/または夜間の観察期間中に必要に応じて、参加者に社会的/感情的なサポートを喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- -現在処方されており、ブプレノルフィンまたはブプレノルフィン製剤（Suboxone®など）を最初の研究連絡の直前に4週間以上服用している
- -現在、メタドンによる任意の期間の薬物療法を受けている
- 薬物治療裁判所プログラムまたはその他の法的監督への現在の参加。 法的な監督下にある個人は、この研究への参加が保護観察、仮釈放、または延長監督の条件に違反する可能性があることを通知されます。 研究への参加が潜在的な参加者の保護観察または仮釈放のステータスに影響を与える可能性があるかどうかを確認するために、個人の地域監督官の連絡先情報を収集する必要があります。
- 不適切に治療された高血圧
- 現在の急性冠症候群または狭心症
- -虚血性疾患、心臓伝導障害、および/またはスクリーニングECGでの心室性不整脈の証拠
- 心臓移植の歴史
- I型またはII型糖尿病による現在のインスリン依存症
- 非処方乱用薬物を含む尿薬物検査
- スクリーニングプロセスに基づいて、PIが研究を参加者に不適切なものにしていると感じた所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
カウンセリング付きサイロシビン：サイロシビンはカプセルの形で投与され、水と一緒に経口摂取されます。
各参加者は、約 4 週間間隔で 2 回の投与を受けます。
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非盲検パイロット研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度によって測定される安全性 投与後 24 時間
時間枠：約1週目
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OUDの参加者では、この介入の安全性は、安定したブプレノルフィンレジメンに2回のサイロシビン用量を追加することに関連する有害事象を特徴付けることによって評価されます。
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約1週目
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有害事象の発生率と重症度によって測定される安全性 投与後 24 時間
時間枠：約 5 週目
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OUDの参加者では、この介入の安全性は、安定したブプレノルフィン-ナロキソンレジメンに2回のサイロシビン用量を追加することに関連する有害事象を特徴付けることによって評価されます。
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約 5 週目
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COWS装置によって測定されたオピオイド離脱症状の平均変化
時間枠：5週間まで
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経口サイロシビンとブプレノルフィン-ナロキソン製剤の同時投与は、オピオイド禁断症状の徴候や症状を引き起こさないという仮説が立てられています。
これは、臨床アヘン剤離脱スケール（COWS）計器によって測定されます。これは、臨床医によって管理される 11 項目のスケールであり、合計スコアは次のとおりです。5 ～ 12 = 軽度の離脱。 13-24 = 中等度の離脱。 25-36 = 中程度の重度の禁断症状。そして 36 以上 = 重度の禁断症状。
投与前に投与し、投与の8時間後に再度投与する。
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5週間まで
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末梢毛細血管酸素の平均変化
時間枠：5週間まで
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経口サイロシビンとブプレノルフィン-ナロキソン製剤の同時投与は、オピオイド中毒を引き起こさないという仮説が立てられています。
オピオイド中毒は、投与前後の末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）の低下によって決定されます。
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5週間まで
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心電図の平均変化
時間枠：5週間まで
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経口サイロシビンとブプレノルフィン-ナロキソン製剤との同時投与は、QTc間隔の臨床的に有意な増加を引き起こさないという仮説が立てられています。
QTc間隔は、投与前後に心電図（ECG）によって測定されます。
CardioCard システムによって計算された QTc(F) が 470 ミリ秒を超える場合、さらなるモニタリングと治療の推奨について、研究担当医師に直ちに連絡します。
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5週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから試験終了までのオピオイド渇望尺度（OCS）の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、5 週目、9 週目
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ブプレノルフィン-ナロキソン維持療法の有効性に対するサイロシビン治療の効果を評価すること。
仮説は、経口サイロシビンとブプレノルフィン-ナロキソン製剤の同時投与は、ベースライン、1 週目、5 週目、9 週目の OCS で測定されるように、オピオイド渇望の増加を引き起こさないというものです。
OCS は、オピオイド渇望の頻度と強さを測定する 3 項目の視覚的アナログ スケールです。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、数値が高いほど渇望度が高くなります。
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ベースライン、1 週目、5 週目、9 週目
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タイムラインフォローバック（TLFB）による参加者のオピオイド使用の平均日数
時間枠：最長9週間
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経口サイロシビンとブプレノルフィン-ナロキソン製剤との同時投与は、自己申告による違法なオピオイド使用の増加とは関連しないという仮説が立てられています。
これは、最後の投薬セッションから最大 28 日間、タイムライン フォローバック カレンダー法によって測定されます。
参加者は、最初の直接の訪問時に過去 28 日間の薬物使用を思い出すように求められます。
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最長9週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Randall Brown, MD PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-0187
- SMPH/FAMILY MEDICINE (その他の識別子：UW Madison)
- A532007 (その他の識別子：UW- Madison)
- Protocol Version 9/22/2023 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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