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Effets complémentaires de la psilocybine et d'une formulation de buprénorphine

2 juillet 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude de phase I sur l'innocuité et les effets d'appoint de la psilocybine chez les adultes atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes maintenus sur une formulation de buprénorphine-naxolone

Objectif principal : Chez les participants atteints d'OUD, caractériser les événements indésirables associés à l'ajout de deux doses de psilocybine à une formulation stable de buprénorphine-naloxone.

Objectif secondaire : Évaluer l'effet du traitement à la psilocybine sur l'efficacité d'un traitement d'entretien à la buprénorphine-naloxone.

Objectif secondaire : Évaluer l'effet de l'utilisation simultanée de buprénorphine et de naloxone sur les effets de la thérapie à la psilocybine.

Objectif descriptif : Décrire tout changement dans l'auto-efficacité, la qualité de vie, la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer l'innocuité de la psilocybine chez les patients adultes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes prenant simultanément de la buprénorphine-naloxone.

Les participants éligibles seront des adultes atteints d'un trouble de consommation active d'opioïdes (OUD) qui sont prêts à commencer et à maintenir une dose quotidienne de buprénorphine-naloxone tout au long de leur participation à l'étude. L'initiation, la stabilisation et le maintien de la buprénorphine-naloxone seront supervisés par un prestataire médical qualifié. Après un dépistage psychologique et au moins 6 heures de conseils préparatoires et de préparation pour le dosage, le réglage et le réglage de la psilocybine, chaque participant ingèrera 1 dose orale de psilocybine. Toutes les séances de dosage seront suivies par 2 animateurs spécialement formés, dans un centre de recherche clinique dédié. Après huit heures d'observation dans la salle de dosage, le participant sera gardé pour la nuit dans l'unité de recherche clinique de l'hôpital et effectuera une séance d'intégration avec un psychologue avant son retour à domicile. Environ 4 semaines après la première dose, le participant recevra une deuxième dose orale de psilocybine, avec la même durée d'observation.

Les participants qui ont reçu la première dose mais refusent de recevoir la deuxième dose resteront évaluables. À la fin de l'étude, leur participation active à l'étude prendra fin, mais l'achèvement du suivi post-dose de 28 jours sera demandé.

Le critère d'évaluation principal est l'évaluation de l'innocuité de l'administration concomitante d'une formulation de buprénorphine-naloxone et de psilocybine, telle que déterminée par des mesures physiologiques (ECG, fréquence respiratoire, pression artérielle, température corporelle et saturation en oxygène du sang) et des mesures cliniques et d'auto-évaluation validées. (Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS), Échelle de besoin d'opioïdes (OCS), Chronologie de suivi (TLFB)).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Randall Brown, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 21 à 65 ans
  • Capable de lire, parler et comprendre l'anglais parlé et écrit
  • Diagnostic de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO)
  • Capable d'obtenir une dose quotidienne stable d'une formulation de buprénorphine-naloxone qui contrôle les symptômes de sevrage des opioïdes
  • Les personnes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer un moyen de contraception efficace tout au long de leur participation à l'étude, dès le dépistage et tout au long du suivi
  • Capacité et volonté de se conformer aux exigences de l'étude, y compris assister à toutes les visites d'étude, aux sessions préparatoires et de suivi et aux évaluations
  • Fonction rénale saine
  • Capable de fournir les coordonnées d'une personne de soutien locale. Cette personne doit être disponible pendant les périodes de traitement et d'observation de 24 heures, et disposée à fournir au participant un soutien social/émotionnel le lendemain de chaque traitement et au besoin pendant la journée d'administration et/ou la période d'observation nocturne.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement prescrit et a pris de la buprénorphine ou une formulation de buprénorphine (par exemple, Suboxone®) pendant plus de quatre semaines immédiatement avant le contact initial avec l'étude
  • Recevant actuellement une pharmacothérapie de n'importe quelle durée avec de la méthadone
  • Participation actuelle à un programme judiciaire de traitement de la toxicomanie ou autre supervision juridique. Les personnes sous surveillance légale seront informées que la participation à cette étude pourrait potentiellement enfreindre les conditions de probation, de libération conditionnelle ou de surveillance prolongée. Les coordonnées de l'agent de surveillance communautaire de la personne doivent être recueillies pour confirmer si la participation à l'étude peut avoir une incidence sur le statut du participant potentiel en probation ou en libération conditionnelle
  • Hypertension insuffisamment traitée
  • Syndrome coronarien aigu actuel ou angine de poitrine
  • Preuve de maladie ischémique, de troubles de la conduction cardiaque et/ou d'arythmies ventriculaires lors du dépistage ECG
  • Antécédents de transplantation cardiaque
  • Dépendance actuelle à l'insuline, due au diabète de type I ou de type II
  • Test de dépistage urinaire contenant des drogues non prescrites
  • Tout résultat, basé sur le processus de sélection, qui, selon le chercheur principal, rend l'étude inadaptée au participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
Psilocybine avec conseils facilités : La psilocybine sera administrée sous forme de gélules, à prendre par voie orale avec de l'eau. Chaque participant recevra 2 doses, à environ 4 semaines d'intervalle.
Médicament: Psilocybine avec conseils facilités
étude pilote en ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité mesurée par l'incidence et la gravité des événements indésirables 24 heures après l'administration de la dose
Délai: environ Semaine 1
Chez les participants atteints d'OUD, la sécurité de cette intervention sera évaluée en caractérisant les événements indésirables associés à l'ajout de deux doses de psilocybine à un régime stable de buprénorphine.
environ Semaine 1
Innocuité mesurée par l'incidence et la gravité des événements indésirables 24 heures après l'administration de la dose
Délai: environ Semaine 5
Chez les participants atteints d'OUD, la sécurité de cette intervention sera évaluée en caractérisant les événements indésirables associés à l'ajout de deux doses de psilocybine à un régime stable de buprénorphine-naloxone.
environ Semaine 5
Changement moyen des symptômes de sevrage des opioïdes mesuré par l'instrument COWS
Délai: jusqu'à 5 semaines
On suppose que la co-administration de psilocybine orale avec une formulation de buprénorphine-naloxone ne provoquera pas de signes et de symptômes de sevrage aux opioïdes. Cela sera mesuré par l'instrument Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), une échelle de 11 éléments administrée par le clinicien où le score total de : 5-12 = sevrage léger ; 13-24 = sevrage modéré ; 25-36 = sevrage modérément sévère ; et plus de 36 = sevrage sévère. Administré avant la dose et à nouveau 8 heures après la dose.
jusqu'à 5 semaines
Changement moyen de l'oxygène capillaire périphérique
Délai: jusqu'à 5 semaines
On suppose que la co-administration de psilocybine orale avec une formulation de buprénorphine-naloxone ne provoquera pas d'intoxication aux opioïdes. L'intoxication aux opioïdes sera déterminée par des gouttes de saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) avant et après l'administration.
jusqu'à 5 semaines
Changement moyen de l'ECG
Délai: jusqu'à 5 semaines
On suppose que la co-administration de psilocybine orale avec une formulation de buprénorphine-naloxone n'entraînera pas d'augmentation cliniquement significative de l'intervalle QTc. L'intervalle QTc sera mesuré par électrocardiogramme (ECG) avant et après l'administration. Si un QTc(F), calculé par le système CardioCard, dépasse 470 msec, un médecin de l'étude sera immédiatement contacté pour une surveillance plus approfondie et des recommandations de traitement.
jusqu'à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de soif d'opioïdes (OCS) entre le début et la fin de l'étude
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Évaluer l'effet du traitement à la psilocybine sur l'efficacité du traitement d'entretien à la buprénorphine-naloxone. L'hypothèse est que la co-administration de psilocybine orale avec une formulation de buprénorphine-naloxone n'entraînera pas d'augmentation du besoin impérieux d'opioïdes, tel que mesuré par l'OCS au départ, semaine 1, semaine 5 et semaine 9. L'OCS est une échelle visuelle analogique à 3 éléments pour mesurer la fréquence et l'intensité du besoin impérieux d'opioïdes. Le score total varie de 0 à 30 où plus le nombre est élevé, plus le besoin est élevé.
Baseline, semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Nombre moyen de jours d'utilisation d'opioïdes par le participant via le suivi chronologique (TLFB)
Délai: jusqu'à 9 semaines
On suppose que la co-administration de psilocybine orale avec une formulation de buprénorphine-naloxone ne sera pas associée à une augmentation de l'utilisation illicite d'opioïdes autodéclarée. Cela sera mesuré par la méthode du calendrier Time Line Follow-Back jusqu'à 28 jours après la dernière séance de dosage. Les participants seront invités à se rappeler les 28 derniers jours de consommation de substances lors de la première visite en personne.
jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Heffter Research Institute
Etheridge Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall Brown, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0187
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Autre identifiant: UW Madison)
  • A532007 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • Protocol Version 02/17/2025 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun partage de données individuel des participants n'est prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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