Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggseffekter av psilocybin og en formulering av buprenorfin

2. juli 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fase I-studie av sikkerhet og tilleggseffekter av psilocybin hos voksne med opioidbruksforstyrrelse opprettholdt på en buprenorfin-naxolon-formulering

Primært mål: Hos deltakere med OUD, å karakterisere uønskede hendelser forbundet med å legge til to psilocybindoser til en stabil buprenorfin-naloxon-formulering.

Sekundært mål: Å evaluere effekten av psilocybinbehandling på effektiviteten av en vedlikeholdsbehandling med buprenorfin-naloxon.

Sekundært mål: Å evaluere effekten av samtidig bruk av buprenorfin-nalokson på effekten av psilocybinbehandling.

Beskrivende mål: Å beskrive eventuelle endringer i selveffektivitet, livskvalitet, smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten til psilocybin hos voksne pasienter med opioidbruksforstyrrelser som samtidig tar buprenorfin-naloxon.

Kvalifiserte deltakere vil være voksne med aktiv opioidbruksforstyrrelse (OUD) som er villige til å begynne og opprettholde en daglig dose buprenorfin-naloxon gjennom hele studiedeltakelsen. Initiering, stabilisering og vedlikehold av buprenorfin-nalokson vil bli overvåket av en kvalifisert studiemedisinsk leverandør. Etter psykologisk screening og minst 6 timer med forberedende rådgivning og forberedelse for psilocybindosering, sett og innstilling, vil hver deltaker innta 1 oral dose psilocybin. Alle doseringsøktene vil bli deltatt av 2 spesialtrente tilretteleggere, i et dedikert klinisk forskningsanlegg. Etter åtte timers observasjon i doseringsrommet vil deltakeren holdes over natten i sykehusets kliniske forskningsenhet, og gjennomføre en integrasjonssesjon med psykolog før utskrivning til hjemmet. Omtrent 4 uker etter den første dosen vil deltakeren få en andre oral dose psilocybin, med samme observasjonslengde.

Deltakere som har fått den første dosen, men avslår å motta den andre dosen, vil fortsatt kunne vurderes. Ved studieavslutning vil deres aktive studiedeltakelse avsluttes, men fullføring av 28 dagers oppfølging etter dose vil bli bedt om.

Det primære endepunktet er vurderingen av sikkerheten ved samtidig administrering av en buprenorfin-nalokson-formulering og psilocybin som bestemt av fysiologiske mål (EKG, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur og oksygenmetning i blodet) og validerte kliniske og selvrapporterende tiltak. (Clinical Opiate Abstinensskala (COWS), Opioid Craving Scale (OCS), Timeline Follow-Back (TLFB)).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Randall Brown, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 21 til 65 år
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk muntlig og skriftlig
  • Diagnose av moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD)
  • I stand til å oppnå en stabil daglig dose av en buprenorfin-naloxon-formulering som kontrollerer opioidabstinenssymptomer
  • Personer i fertil alder må samtykke i å praktisere en effektiv prevensjon gjennom hele deres deltakelse i studien, fra screening og gjennom oppfølging
  • Evne og vilje til å overholde studiekrav, inkludert å delta på alle studiebesøk, forberedende og oppfølgingsøkter og evalueringer
  • Sunn nyrefunksjon
  • Kunne gi kontaktinformasjon for en lokal støtteperson. Denne personen må være tilgjengelig i både døgnbehandlings- og observasjonsperioder, og villig til å gi deltakeren sosial/emosjonell støtte dagen etter hver behandling og ved behov i doseringsdagen og/eller observasjonsperioden over natten.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreskrevet og har tatt buprenorfin eller buprenorfinformulering (f.eks. Suboxone®) i over fire uker rett før første studiekontakt
  • Får for tiden farmakoterapi av enhver varighet med metadon
  • Nåværende deltakelse i et program for behandlingsdomstol eller annet juridisk tilsyn. Personer som er under juridisk tilsyn vil bli informert om at deltakelse i denne studien potensielt kan krenke vilkårene for prøvetid, prøveløslatelse eller utvidet tilsyn. Kontaktinformasjon for den enkeltes samfunnstilsynsansvarlige må samles inn for å bekrefte om studiedeltakelse kan påvirke den potensielle deltakerens status på prøve eller prøveløslatelse
  • Utilstrekkelig behandlet hypertensjon
  • Nåværende akutt koronarsyndrom eller angina
  • Bevis på iskemisk sykdom, hjerteledningsfeil og/eller ventrikulære arytmier på screening-EKG
  • Historie om hjertetransplantasjon
  • Nåværende insulinavhengighet, på grunn av diabetes type I eller type II
  • Urin narkotikatest som inneholder ikke-forskrevne medisiner
  • Eventuelle funn, basert på screeningsprosessen, som PI føler gjør studien uegnet for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Psilocybin med tilrettelagt rådgivning: Psilocybin vil bli administrert i form av kapsler, tatt oralt med vann. Hver deltaker vil motta 2 doser med ca. 4 ukers mellomrom.
Legemiddel: Psilocybin med tilrettelagt rådgivning
åpen pilotstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt etter forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser 24 timer etter dose
Tidsramme: ca uke 1
Hos deltakere med OUD vil sikkerheten til denne intervensjonen bli vurdert ved å karakterisere bivirkninger forbundet med å legge til to psilocybindoser til et stabilt buprenorfinregime.
ca uke 1
Sikkerhet målt etter forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser 24 timer etter dose
Tidsramme: ca uke 5
Hos deltakere med OUD vil sikkerheten til denne intervensjonen bli vurdert ved å karakterisere bivirkninger forbundet med å legge til to psilocybindoser til et stabilt buprenorfin-naloxon-regime.
ca uke 5
Gjennomsnittlig endring i symptomer på opioidabstinens målt med COWS-instrument
Tidsramme: opptil 5 uker
Det antas at samtidig administrering av oral psilocybin med en buprenorfin-naloksonformulering ikke vil forårsake tegn og symptomer på opioidabstinens. Dette vil bli målt med instrumentet Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), en 11-elements skala administrert av klinikeren hvor totalscore på: 5-12 = mild abstinens; 13-24 = moderat tilbaketrekning; 25-36 = moderat alvorlig abstinens; og mer enn 36 = alvorlig abstinens. Administrert før dosen og igjen 8 timer etter dosen.
opptil 5 uker
Gjennomsnittlig endring i perifert kapillært oksygen
Tidsramme: opptil 5 uker
Det antas at samtidig administrering av oral psilocybin med en buprenorfin-naloksonformulering ikke vil forårsake opioidforgiftning. Opioidforgiftning vil bli bestemt av dråper perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) før og etter dosering.
opptil 5 uker
Gjennomsnittlig endring i EKG
Tidsramme: opptil 5 uker
Det antas at samtidig administrering av oral psilocybin med en buprenorfin-naloxon-formulering ikke vil forårsake en klinisk signifikant økning i QTc-intervallet. QTc-intervallet vil bli målt med elektrokardiogram (EKG) før og etter dosering. Hvis en QTc(F), beregnet av CardioCard-systemet, overstiger 470 msek, vil en studielege bli kontaktet umiddelbart for videre overvåking og behandlingsanbefalinger.
opptil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Opioid Craving Scale (OCS) fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 5 og uke 9
For å evaluere effekten av psilocybinbehandling på effektiviteten av vedlikeholdsbehandling med buprenorfin-naloxon. Hypotesen er at samtidig administrering av oral psilocybin med en buprenorfin-naloxon-formulering ikke vil forårsake en økning i opioidtrang, målt ved OCS ved baseline, uke 1, uke 5 og uke 9. OCS er en 3-elements visuell analog skala for å måle frekvensen og intensiteten av opioidtrang. Total poengsum varierer fra 0-30 der jo høyere tall, jo høyere sug.
Baseline, uke 1, uke 5 og uke 9
Gjennomsnittlig antall dager med deltaker opioidbruk via Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsramme: opptil 9 uker
Det antas at samtidig administrering av oral psilocybin med en buprenorfin-naloxon-formulering ikke vil være assosiert med en økning i selvrapportert ulovlig opioidbruk. Dette vil bli målt med Time Line Follow-Back-kalendermetoden i opptil 28 dager etter siste doseringsøkt. Deltakerne vil bli bedt om å huske de foregående 28 dagene med rusmiddelbruk ved det første personlige besøket.
opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Heffter Research Institute
Etheridge Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall Brown, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0187
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Annen identifikator: UW Madison)
  • A532007 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 02/17/2025 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuell deltakerdatadeling er planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere