Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные эффекты псилоцибина и формы бупренорфина

2 июля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Фаза I исследования безопасности и дополнительных эффектов псилоцибина у взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, поддерживаемых препаратом бупренорфин-наксолона

Основная цель: у участников с OUD охарактеризовать нежелательные явления, связанные с добавлением двух доз псилоцибина к стабильной композиции бупренорфин-налоксон.

Вторичная цель: оценить влияние лечения псилоцибином на эффективность поддерживающей терапии бупренорфином-налоксоном.

Вторичная цель: оценить влияние одновременного применения бупренорфина и налоксона на эффекты терапии псилоцибином.

Описательная цель: описать любые изменения в самоэффективности, качестве жизни, боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого клинического исследования является определение безопасности псилоцибина у взрослых пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, одновременно принимающих бупренорфин-налоксон.

Приемлемыми участниками будут взрослые с активным расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), которые готовы начать и поддерживать суточную дозу бупренорфина-налоксона на протяжении всего участия в исследовании. Начало, стабилизация и поддержание приема бупренорфина-налоксона будет контролироваться квалифицированным медицинским работником-исследователем. После психологического скрининга и не менее 6 часов подготовительного консультирования и подготовки к дозировке, набору и настройке псилоцибина каждый участник примет 1 пероральную дозу псилоцибина. На всех сеансах дозирования будут присутствовать 2 специально обученных фасилитатора в специальном Центре клинических исследований. После восьми часов наблюдения в дозировочной палате участник будет оставлен на ночь в отделении клинических исследований больницы и завершит сеанс интеграции с психологом перед выпиской домой. Примерно через 4 недели после первой дозы участник получит вторую пероральную дозу псилоцибина с той же продолжительностью наблюдения.

Участники, получившие первую дозу, но отказавшиеся от второй дозы, по-прежнему подлежат оценке. По окончании исследования их активное участие в исследовании будет прекращено, но будет запрошено завершение 28-дневного наблюдения после введения дозы.

Первичной конечной точкой является оценка безопасности одновременного введения препарата бупренорфин-налоксон и псилоцибина, определяемая физиологическими показателями (ЭКГ, частота дыхания, артериальное давление, температура тела и насыщение крови кислородом) и подтвержденными клиническими показателями и показателями, полученными в результате самоотчетов. (Клиническая шкала отмены опиатов (COWS), шкала тяги к опиоидам (OCS), отслеживание по временной шкале (TLFB)).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Randall Brown, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 21 до 65 лет
  • Умение читать, говорить и понимать устную и письменную речь на английском языке
  • Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD)
  • Способен достичь стабильной суточной дозы препарата бупренорфин-налоксон, который контролирует симптомы отмены опиоидов.
  • Лица, способные к деторождению, должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции на протяжении всего периода их участия в исследовании, начиная со скрининга и на протяжении всего последующего наблюдения.
  • Способность и готовность придерживаться требований обучения, включая посещение всех учебных визитов, подготовительных и последующих сессий, а также оценок
  • Здоровая функция почек
  • Возможность предоставить контактную информацию местного специалиста службы поддержки. Этот человек должен быть доступен как в течение 24-часового периода лечения, так и в период наблюдения, и быть готовым оказать участнику социальную/эмоциональную поддержку на следующий день после каждого лечения и по мере необходимости в течение дня дозирования и/или ночного периода наблюдения.

Критерий исключения:

  • В настоящее время прописан и принимал бупренорфин или состав бупренорфина (например, Suboxone®) в течение более четырех недель непосредственно перед первоначальным контактом в исследовании.
  • В настоящее время получает фармакотерапию метадоном любой продолжительности
  • Текущее участие в программе суда по лечению наркозависимости или другой юридический надзор. Лица, находящиеся под юридическим надзором, будут проинформированы о том, что участие в этом исследовании потенциально может нарушить условия испытательного срока, условно-досрочного освобождения или расширенного надзора. Необходимо собрать контактную информацию сотрудника общественного надзора, чтобы подтвердить, может ли участие в исследовании повлиять на статус потенциального участника на испытательном сроке или условно-досрочном освобождении.
  • Неадекватно леченная артериальная гипертензия
  • Текущий острый коронарный синдром или стенокардия
  • Признаки ишемической болезни, дефектов сердечной проводимости и/или желудочковых аритмий при скрининговой ЭКГ
  • История пересадки сердца
  • Текущая зависимость от инсулина из-за диабета типа I или типа II
  • Анализ мочи на наркотики, содержащий безрецептурные наркотики
  • Любые выводы, основанные на процессе скрининга, которые, по мнению PI, делают исследование непригодным для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открой надпись
Псилоцибин с облегченным консультированием: Псилоцибин будет вводиться в форме капсул, принимаемых перорально с водой. Каждый участник получит 2 дозы с интервалом примерно в 4 недели.
Лекарство: Псилоцибин с упрощенным консультированием
открытое пилотное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая частотой и тяжестью нежелательных явлений через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: примерно 1 неделя
У участников с OUD безопасность этого вмешательства будет оцениваться по характеристике нежелательных явлений, связанных с добавлением двух доз псилоцибина к стабильной схеме бупренорфина.
примерно 1 неделя
Безопасность, измеряемая частотой и тяжестью нежелательных явлений через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: примерно 5 неделя
У участников с OUD безопасность этого вмешательства будет оцениваться путем характеристики нежелательных явлений, связанных с добавлением двух доз псилоцибина к стабильной схеме бупренорфин-налоксон.
примерно 5 неделя
Среднее изменение симптомов отмены опиоидов, измеренное прибором COWS
Временное ограничение: до 5 недель
Предполагается, что совместное пероральное введение псилоцибина с препаратом бупренорфин-налоксон не вызовет признаков и симптомов отмены опиоидов. Это будет измеряться с помощью инструмента Клинической шкалы отмены опиатов (COWS), шкалы из 11 пунктов, назначаемой клиницистом, где общий балл: 5-12 = легкая абстиненция; 13-24 = умеренная абстиненция; 25-36 = умеренно тяжелая абстиненция; и более 36 = тяжелая абстиненция. Вводят перед дозой и повторно через 8 часов после дозы.
до 5 недель
Среднее изменение содержания кислорода в периферических капиллярах
Временное ограничение: до 5 недель
Предполагается, что одновременное пероральное введение псилоцибина с препаратом бупренорфин-налоксон не вызовет опиоидной интоксикации. Опиоидная интоксикация будет определяться падением насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2) до и после дозирования.
до 5 недель
Среднее изменение на ЭКГ
Временное ограничение: до 5 недель
Предполагается, что совместное применение перорального псилоцибина с препаратом бупренорфин-налоксон не вызывает клинически значимого увеличения интервала QTc. Интервал QTc будет измеряться электрокардиограммой (ЭКГ) до и после введения дозы. Если QTc(F), рассчитанный системой CardioCard, превышает 470 мс, врач-исследователь немедленно свяжется с врачом для дальнейшего наблюдения и рекомендаций по лечению.
до 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы тяги к опиоидам (OCS) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 5 и неделя 9
Оценить влияние лечения псилоцибином на эффективность поддерживающей терапии бупренорфином-налоксоном. Гипотеза состоит в том, что совместное введение перорального псилоцибина с композицией бупренорфин-налоксон не вызовет увеличения тяги к опиоидам, что измеряется OCS на исходном уровне, на 1-й, 5-й и 9-й неделе. OCS представляет собой визуальную аналоговую шкалу из 3 пунктов для измерения частоты и интенсивности тяги к опиоидам. Общий балл колеблется от 0 до 30, где чем выше число, тем выше тяга.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 5 и неделя 9
Среднее количество дней употребления опиоидов участниками по временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: до 9 недель
Предполагается, что совместное применение перорального псилоцибина с составом бупренорфин-налоксон не будет связано с увеличением случаев незаконного употребления опиоидов, о которых сообщают сами пациенты. Это будет измеряться методом календаря Time Line Follow-Back в течение 28 дней после последнего сеанса дозирования. Участников попросят вспомнить предыдущие 28 дней употребления психоактивных веществ при первом личном посещении.
до 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Heffter Research Institute
Etheridge Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Randall Brown, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0187
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A532007 (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • Protocol Version 02/17/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными отдельных участников не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться