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Effetti aggiuntivi della psilocibina e una formulazione di buprenorfina

2 luglio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio di fase I sulla sicurezza e sugli effetti aggiuntivi della psilocibina negli adulti con disturbo da uso di oppioidi mantenuti con una formulazione di buprenorfina-naxolone

Obiettivo primario: nei partecipanti con OUD, caratterizzare gli eventi avversi associati all'aggiunta di due dosi di psilocibina a una formulazione stabile di buprenorfina-naloxone.

Obiettivo secondario: valutare l'effetto del trattamento con psilocibina sull'efficacia di una terapia di mantenimento con buprenorfina-naloxone.

Obiettivo secondario: valutare l'effetto dell'uso concomitante di buprenorfina-naloxone sugli effetti della terapia con psilocibina.

Scopo descrittivo: descrivere eventuali cambiamenti nell'autoefficacia, nella qualità della vita, nel dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare la sicurezza della psilocibina in pazienti adulti con disturbo da uso di oppioidi che assumono contemporaneamente buprenorfina-naloxone.

I partecipanti idonei saranno adulti con disturbo da uso di oppioidi attivo (OUD) che sono disposti a iniziare e mantenere una dose giornaliera di buprenorfina-naloxone per tutta la partecipazione allo studio. L'inizio, la stabilizzazione e il mantenimento di buprenorfina-naloxone saranno supervisionati da un medico dello studio qualificato. Dopo lo screening psicologico e almeno 6 ore di consulenza preparatoria e preparazione per il dosaggio, l'impostazione e l'impostazione della psilocibina, ogni partecipante ingerirà 1 dose orale di psilocibina. A tutte le sessioni di dosaggio parteciperanno 2 facilitatori appositamente formati, in una struttura di ricerca clinica dedicata. Dopo otto ore di osservazione nella stanza di dosaggio, il partecipante verrà trattenuto durante la notte nell'Unità di ricerca clinica dell'ospedale e completerà una sessione di integrazione con uno psicologo prima della dimissione a casa. Circa 4 settimane dopo la prima dose, il partecipante riceverà una seconda dose orale di psilocibina, con la stessa durata di osservazione.

I partecipanti a cui è stata somministrata la prima dose ma rifiutano di ricevere la seconda dose rimarranno valutabili. Al termine dello studio, la loro partecipazione attiva allo studio terminerà, ma sarà richiesto il completamento del follow-up post-dose di 28 giorni.

L'endpoint primario è la valutazione della sicurezza della somministrazione concomitante di una formulazione di buprenorfina-naloxone e psilocibina determinata da misure fisiologiche (ECG, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, temperatura corporea e saturazione di ossigeno nel sangue) e da misure cliniche e di autovalutazione convalidate (Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), Opioid Craving Scale (OCS), Timeline Follow-Back (TLFB)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Randall Brown, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese parlato e scritto
  • Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi moderato o grave (OUD)
  • In grado di raggiungere una dose giornaliera stabile di una formulazione di buprenorfina-naloxone che controlla i sintomi di astinenza da oppiacei
  • Le persone in età fertile devono accettare di praticare un efficace mezzo di contraccezione durante tutta la loro partecipazione allo studio, a partire dallo screening e durante il follow-up
  • Capacità e volontà di aderire ai requisiti di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio, sessioni preparatorie e di follow-up e valutazioni
  • Funzionalità renale sana
  • In grado di fornire informazioni di contatto per una persona di supporto locale. Questa persona deve essere disponibile sia durante il trattamento di 24 ore che durante i periodi di osservazione e disposta a fornire al partecipante supporto sociale/emotivo il giorno dopo ogni trattamento e secondo necessità durante il giorno della somministrazione e/o il periodo di osservazione notturno.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente prescritto e ha assunto buprenorfina o formulazione di buprenorfina (ad es. Suboxone®) per oltre quattro settimane immediatamente prima del contatto iniziale con lo studio
  • Attualmente in terapia farmacologica di qualsiasi durata con metadone
  • Attuale partecipazione a un programma giudiziario per il trattamento della tossicodipendenza o altra supervisione legale. Le persone che sono sotto supervisione legale saranno informate che la partecipazione a questo studio potrebbe potenzialmente violare i termini di libertà vigilata, condizionale o supervisione estesa. Le informazioni di contatto per l'ufficiale di supervisione della comunità della persona devono essere raccolte per confermare se la partecipazione allo studio può influire sullo stato del potenziale partecipante in libertà vigilata o condizionale
  • Ipertensione trattata in modo inadeguato
  • Attuale sindrome coronarica acuta o angina
  • Evidenza di malattia ischemica, difetti di conduzione cardiaca e/o aritmie ventricolari all'ECG di screening
  • Storia del trapianto di cuore
  • Attuale dipendenza da insulina, dovuta a diabete di tipo I o di tipo II
  • Test antidroga sulle urine contenente droghe d'abuso non prescritte
  • Qualsiasi risultato, basato sul processo di screening, che il PI ritiene renda lo studio inadatto per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Psilocibina con consulenza facilitata: la psilocibina verrà somministrata sotto forma di capsule, assunte per via orale con acqua. Ogni partecipante riceverà 2 dosi, a circa 4 settimane di distanza.
Droga: Psilocibina con consulenza facilitata
studio pilota in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: circa la settimana 1
Nei partecipanti con OUD, la sicurezza di questo intervento sarà valutata caratterizzando gli eventi avversi associati all'aggiunta di due dosi di psilocibina a un regime stabile di buprenorfina.
circa la settimana 1
Sicurezza misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: circa la settimana 5
Nei partecipanti con OUD, la sicurezza di questo intervento sarà valutata caratterizzando gli eventi avversi associati all'aggiunta di due dosi di psilocibina a un regime stabile di buprenorfina-naloxone.
circa la settimana 5
Variazione media dei sintomi di astinenza da oppioidi misurata dallo strumento COWS
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Si ipotizza che la co-somministrazione di psilocibina orale con una formulazione di buprenorfina-naloxone non causi segni e sintomi di astinenza da oppiacei. Questo sarà misurato dallo strumento Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), una scala di 11 item amministrata dal medico dove il punteggio totale è di: 5-12 = astinenza lieve; 13-24 = ritiro moderato; 25-36 = astinenza moderatamente grave; e più di 36 = astinenza grave. Somministrato prima della dose e di nuovo 8 ore dopo la dose.
fino a 5 settimane
Variazione media dell'ossigeno capillare periferico
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Si ipotizza che la co-somministrazione di psilocibina orale con una formulazione di buprenorfina-naloxone non causi intossicazione da oppioidi. L'intossicazione da oppioidi sarà determinata da gocce di saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) prima e dopo la somministrazione.
fino a 5 settimane
Variazione media nell'ECG
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Si ipotizza che la co-somministrazione di psilocibina orale con una formulazione di buprenorfina-naloxone non causi un aumento clinicamente significativo dell'intervallo QTc. L'intervallo QTc sarà misurato mediante elettrocardiogramma (ECG) prima e dopo la somministrazione. Se un QTc(F), calcolato dal sistema CardioCard supera i 470 msec, verrà contattato immediatamente un medico dello studio per ulteriori raccomandazioni sul monitoraggio e sul trattamento.
fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala del desiderio di oppioidi (OCS) dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 5 e settimana 9
Valutare l'effetto del trattamento con psilocibina sull'efficacia della terapia di mantenimento con buprenorfina-naloxone. L'ipotesi è che la co-somministrazione di psilocibina orale con una formulazione di buprenorfina-naloxone non causerà un aumento del desiderio di oppioidi, come misurato dall'OCS al basale, alla settimana 1, alla settimana 5 e alla settimana 9. L'OCS è una scala analogica visiva a 3 elementi per misurare la frequenza e l'intensità del desiderio di oppioidi. Il punteggio totale varia da 0 a 30 dove più alto è il numero, maggiore è il desiderio.
Basale, settimana 1, settimana 5 e settimana 9
Numero medio di giorni di consumo di oppioidi da parte dei partecipanti tramite Time Line Follow Back (TLFB)
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Si ipotizza che la co-somministrazione di psilocibina orale con una formulazione di buprenorfina-naloxone non sia associata a un aumento del consumo illecito di oppioidi auto-riferito. Questo sarà misurato con il metodo del calendario Time Line Follow-Back fino ai 28 giorni successivi all'ultima sessione di somministrazione. Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare i precedenti 28 giorni di uso di sostanze alla prima visita di persona.
fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Heffter Research Institute
Etheridge Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Brown, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0187
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Altro identificatore: UW Madison)
  • A532007 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • Protocol Version 02/17/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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