Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové účinky psilocybinu a formulace buprenorfinu

26. prosince 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Fáze I studie bezpečnosti a doplňkových účinků psilocybinu u dospělých s poruchou užívání opioidů udržovanou na přípravku buprenorfin-naxolon

Primární cíl: U účastníků s OUD charakterizovat nežádoucí účinky spojené s přidáním dvou dávek psilocybinu ke stabilní formulaci buprenorfin-naloxon.

Sekundární cíl: Zhodnotit účinek léčby psilocybinem na účinnost udržovací terapie buprenorfin-naloxon.

Sekundární cíl: Zhodnotit vliv současného užívání buprenorfin-naloxonu na účinky psilocybinové terapie.

Popisný cíl: Popsat jakékoli změny v self-efficacy, kvalitě života, bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie je určit bezpečnost psilocybinu u dospělých pacientů s poruchou užívání opioidů, kteří současně užívají buprenorfin-naloxon.

Způsobilými účastníky budou dospělí s poruchou aktivního užívání opioidů (OUD), kteří jsou ochotni začít a udržovat denní dávku buprenorfin-naloxonu po celou dobu účasti ve studii. Na zahájení, stabilizaci a udržování buprenorfin-naloxonu bude dohlížet kvalifikovaný poskytovatel studijního lékařství. Po psychologickém vyšetření a alespoň 6 hodinách přípravného poradenství a přípravy na dávkování, nastavení a nastavení psilocybinu každý účastník požije 1 perorální dávku psilocybinu. Všech dávkovacích sezení se zúčastní 2 speciálně vyškolení facilitátoři ve specializovaném zařízení pro klinický výzkum. Po osmi hodinách pozorování v dávkovací místnosti bude účastník ponechán přes noc v oddělení klinického výzkumu v nemocnici a před propuštěním domů absolvuje integrační sezení s psychologem. Přibližně 4 týdny po první dávce dostane účastník druhou perorální dávku psilocybinu se stejnou délkou pozorování.

Účastníci, kterým byla podána první dávka, ale odmítli podat druhou dávku, zůstanou hodnotitelní. Po ukončení studie jejich aktivní účast na studii skončí, ale bude požadováno dokončení 28denního sledování po dávce.

Primárním cílovým parametrem je posouzení bezpečnosti současného podávání lékové formy buprenorfin-naloxon a psilocybinu, jak je stanoveno fyziologickými měřeními (EKG, dechová frekvence, krevní tlak, tělesná teplota a saturace krve kyslíkem) a ověřenými klinickými a vlastními údaji (klinická škála opiátového odnětí (COWS), škála bažení po opioidech (OCS), následná kontrola na časové ose (TLFB)).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University Of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randall Brown, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 až 65 let
  • Umět číst, mluvit a rozumět mluvené a psané angličtině
  • Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání opioidů (OUD)
  • Schopnost dosáhnout stabilní denní dávky přípravku buprenorfin-naloxon, který kontroluje abstinenční příznaky opioidů
  • Osoby ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii, počínaje screeningem a během následného sledování
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní požadavky, včetně účasti na všech studijních návštěvách, přípravných a následných sezeních a hodnocení
  • Zdravá funkce ledvin
  • Schopnost poskytnout kontaktní informace na osobu místní podpory. Tato osoba musí být k dispozici jak během 24hodinové léčby, tak během období pozorování a musí být ochotna poskytnout účastníkovi sociální/emocionální podporu den po každém ošetření a podle potřeby během dávkovacího dne a/nebo období pozorování přes noc.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době předepisován a užíval buprenorfin nebo formu buprenorfinu (např. Suboxone®) po dobu více než čtyř týdnů bezprostředně před prvním kontaktem se studiem
  • V současné době podstupuje farmakoterapii jakékoli délky metadonem
  • Současná účast v soudním programu léčby drogové závislosti nebo jiném právním dozoru. Jednotlivci, kteří jsou pod právním dohledem, budou upozorněni, že účast v této studii by mohla potenciálně porušit podmínky probace, podmíněného propuštění nebo rozšířeného dohledu. Je nutné shromáždit kontaktní informace na pracovníka dozoru nad komunitou jednotlivce, aby bylo možné potvrdit, zda účast ve studii může ovlivnit status potenciálního účastníka ve zkušební době nebo podmíněném propuštění.
  • Nedostatečně léčená hypertenze
  • Současný akutní koronární syndrom nebo angina pectoris
  • Důkazy o ischemické chorobě, poruchách srdečního vedení a/nebo komorových arytmiích při screeningu EKG
  • Historie transplantace srdce
  • Současná závislost na inzulínu způsobená diabetem typu I nebo typu II
  • Test na drogy v moči obsahující nepředepsané návykové látky
  • Jakákoli zjištění založená na procesu screeningu, která PI pociťují, činí studii pro účastníka nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Psilocybin s facilitovaným poradenstvím: Psilocybin bude podáván ve formě kapslí perorálně s vodou. Každý účastník dostane 2 dávky s odstupem přibližně 4 týdnů.
Lék: Psilocybin s facilitovaným poradenstvím
otevřená pilotní studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřena výskytem a závažností nežádoucích účinků 24 hodin po dávce
Časové okno: cca týden 1
U účastníků s OUD bude bezpečnost této intervence hodnocena charakterizací nežádoucích účinků spojených s přidáním dvou dávek psilocybinu ke stabilnímu režimu buprenorfinu.
cca týden 1
Bezpečnost měřena výskytem a závažností nežádoucích účinků 24 hodin po dávce
Časové okno: přibližně 5. týden
U účastníků s OUD bude bezpečnost této intervence hodnocena charakterizací nežádoucích účinků spojených s přidáním dvou dávek psilocybinu ke stabilnímu režimu buprenorfin-naloxon.
přibližně 5. týden
Průměrná změna symptomů abstinenčních příznaků opioidů měřená přístrojem COWS
Časové okno: až 5 týdnů
Předpokládá se, že současné podávání perorálního psilocybinu s lékovou formou buprenorfin-naloxon nezpůsobí známky a symptomy abstinenčních příznaků opioidů. To bude měřeno nástrojem Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), což je 11-položková stupnice spravovaná klinikem, kde celkové skóre: 5-12 = mírné vysazení; 13-24 = mírné stažení; 25-36 = středně těžké abstinenční příznaky; a více než 36 = těžké vysazení. Podává se před dávkou a znovu 8 hodin po dávce.
až 5 týdnů
Průměrná změna v periferním kapilárním kyslíku
Časové okno: až 5 týdnů
Předpokládá se, že současné podávání perorálního psilocybinu s lékovou formou buprenorfin-naloxon nezpůsobí opioidní intoxikaci. Intoxikace opioidy bude určena kapkami periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) před a po dávkování.
až 5 týdnů
Průměrná změna EKG
Časové okno: až 5 týdnů
Předpokládá se, že současné podávání perorálního psilocybinu s lékovou formou buprenorfin-naloxon nezpůsobí klinicky významné prodloužení QTc intervalu. QTc interval bude měřen elektrokardiogramem (EKG) před a po podání dávky. Pokud QTc(F), vypočítané systémem CardioCard, překročí 470 ms, bude okamžitě kontaktován lékař studie za účelem dalšího sledování a doporučení léčby.
až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici toužení po opioidech (OCS) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Základní, 1. týden, 5. týden a 9. týden
Zhodnotit účinek léčby psilocybinem na účinnost udržovací terapie buprenorfin-naloxon. Hypotézou je, že současné podávání perorálního psilocybinu s lékovou formou buprenorfin-naloxon nezpůsobí zvýšení bažení po opioidech, jak bylo měřeno pomocí OCS na začátku, v týdnu 1, v týdnu 5 a v týdnu 9. OCS je 3-položková vizuální analogová stupnice pro měření frekvence a intenzity touhy po opioidech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, kde čím vyšší číslo, tím vyšší touha.
Základní, 1. týden, 5. týden a 9. týden
Průměrný počet dní užívání opioidů účastníky prostřednictvím sledování zpět na časové ose (TLFB)
Časové okno: až 9 týdnů
Předpokládá se, že současné podávání perorálního psilocybinu s lékovou formou buprenorfin-naloxon nebude spojeno s nárůstem nelegálního užívání opioidů, o kterém si sami uvádějí. To bude měřeno pomocí kalendáře Time Line Follow-Back po dobu až 28 dnů po poslední relaci dávkování. Účastníci budou požádáni, aby si při první osobní návštěvě vzpomněli na předchozích 28 dní užívání látky.
až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Heffter Research Institute
Etheridge Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randall Brown, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0187
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A532007 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • Protocol Version 9/22/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit