Efectos complementarios de la psilocibina y una formulación de buprenorfina
Estudio de fase I sobre la seguridad y los efectos adyuvantes de la psilocibina en adultos con trastorno por consumo de opiáceos mantenidos con una formulación de buprenorfina-naxolona
Objetivo principal: Caracterizar los eventos adversos asociados con la adición de dos dosis de psilocibina a una formulación estable de buprenorfina-naloxona en participantes con OUD.
Objetivo secundario: Evaluar el efecto del tratamiento con psilocibina sobre la eficacia de una terapia de mantenimiento con buprenorfina-naloxona.
Objetivo secundario: Evaluar el efecto del uso simultáneo de buprenorfina y naloxona sobre los efectos de la terapia con psilocibina.
Objetivo Descriptivo: Describir cualquier cambio en la autoeficacia, calidad de vida, dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar la seguridad de la psilocibina en pacientes adultos con trastorno por consumo de opioides que toman simultáneamente buprenorfina y naloxona.
Los participantes elegibles serán adultos con trastorno activo por uso de opioides (OUD) que estén dispuestos a comenzar y mantener una dosis diaria de buprenorfina-naloxona durante la participación en el estudio. Un proveedor médico calificado del estudio supervisará el inicio, la estabilización y el mantenimiento de buprenorfina-naloxona. Después de la evaluación psicológica y al menos 6 horas de asesoramiento preparatorio y preparación para la dosificación, el conjunto y el entorno de psilocibina, cada participante ingerirá 1 dosis oral de psilocibina. A todas las sesiones de dosificación asistirán 2 facilitadores especialmente capacitados, en un centro de investigación clínica dedicado. Después de ocho horas de observación en la sala de dosificación, el participante pasará la noche en la Unidad de Investigación Clínica del hospital y completará una sesión de integración con un psicólogo antes del alta a su hogar. Aproximadamente 4 semanas después de la primera dosis, el participante recibirá una segunda dosis oral de psilocibina, con la misma duración de observación.
Los participantes a los que se les administró la primera dosis pero se negaron a recibir la segunda dosis seguirán siendo evaluables. Al finalizar el estudio, finalizará su participación activa en el estudio, pero se solicitará la finalización del seguimiento de 28 días posterior a la dosis.
El criterio principal de valoración es la evaluación de la seguridad de la administración simultánea de una formulación de buprenorfina-naloxona y psilocibina según lo determinado por medidas fisiológicas (ECG, frecuencia respiratoria, presión arterial, temperatura corporal y saturación de oxígeno en sangre) y medidas clínicas y de autoinforme validadas. (Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS), Escala de ansiedad por opiáceos (OCS), Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Horton, MS
- Número de teléfono: 608-444-2397
- Correo electrónico: protea.research@mailplus.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
Contacto:
- David Horton, MS
- Número de teléfono: 608-444-2397
- Correo electrónico: protea.research@mailplus.wisc.edu
-
Investigador principal:
- Randall Brown, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 21 a 65 años
- Capaz de leer, hablar y entender inglés hablado y escrito
- Diagnóstico de trastorno por consumo de opioides moderado o grave (OUD)
- Capaz de lograr una dosis diaria estable de una formulación de buprenorfina-naloxona que controla los síntomas de abstinencia de opioides
- Las personas en edad fértil deben aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz durante toda su participación en el estudio, desde la selección y durante el seguimiento.
- Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas de estudio, sesiones preparatorias y de seguimiento, y evaluaciones
- Función renal saludable
- Capaz de proporcionar información de contacto para una persona de apoyo local. Esta persona debe estar disponible durante los períodos de observación y tratamiento de 24 horas, y dispuesta a brindar apoyo social/emocional al participante el día después de cada tratamiento y según sea necesario durante el día de la dosificación y/o el período de observación durante la noche.
Criterio de exclusión:
- Prescrito actualmente y ha tomado buprenorfina o una formulación de buprenorfina (p. ej., Suboxone®) durante más de cuatro semanas inmediatamente antes del contacto inicial del estudio
- Recibe actualmente farmacoterapia de cualquier duración con metadona
- Participación actual en un programa de tribunal de tratamiento de drogas u otra supervisión legal. Se informará a las personas que están bajo supervisión legal que participar en este estudio podría potencialmente violar los términos de la libertad condicional, la libertad condicional o la supervisión extendida. Se debe recopilar la información de contacto del oficial de supervisión comunitaria del individuo para confirmar si la participación en el estudio puede afectar el estado del posible participante en libertad condicional o libertad condicional.
- Hipertensión tratada inadecuadamente
- Síndrome coronario agudo actual o angina
- Evidencia de enfermedad isquémica, defectos de conducción cardíaca y/o arritmias ventriculares en el ECG de detección
- Historia del trasplante de corazón
- Dependencia actual de insulina, debido a diabetes tipo I o tipo II
- Prueba de drogas en orina que contiene drogas de abuso no recetadas
- Cualquier hallazgo, basado en el proceso de selección, que el PI considere que hace que el estudio no sea adecuado para el participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abierto
Psilocibina con asesoramiento facilitado: La psilocibina se administrará en forma de cápsulas, por vía oral con agua.
Cada participante recibirá 2 dosis, con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
|
estudio piloto de etiqueta abierta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad medida por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente Semana 1
|
En los participantes con OUD, la seguridad de esta intervención se evaluará mediante la caracterización de los eventos adversos asociados con la adición de dos dosis de psilocibina a un régimen estable de buprenorfina.
|
aproximadamente Semana 1
|
|
Seguridad medida por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente Semana 5
|
En los participantes con OUD, la seguridad de esta intervención se evaluará mediante la caracterización de los eventos adversos asociados con la adición de dos dosis de psilocibina a un régimen estable de buprenorfina y naloxona.
|
aproximadamente Semana 5
|
|
Cambio medio en los síntomas de abstinencia de opioides medido por el instrumento COWS
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
|
Se supone que la coadministración de psilocibina oral con una formulación de buprenorfina-naloxona no causará signos y síntomas de abstinencia de opiáceos.
Esto se medirá mediante el instrumento Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS), una escala de 11 ítems administrada por el médico donde la puntuación total es de: 5-12 = abstinencia leve; 13-24 = abstinencia moderada; 25-36 = abstinencia moderadamente grave; y más de 36 = abstinencia grave.
Administrado antes de la dosis y nuevamente 8 horas después de la dosis.
|
hasta 5 semanas
|
|
Cambio medio en oxígeno capilar periférico
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
|
Se supone que la coadministración de psilocibina oral con una formulación de buprenorfina-naloxona no causará intoxicación por opioides.
La intoxicación por opioides se determinará mediante gotas de saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) antes y después de la dosificación.
|
hasta 5 semanas
|
|
Cambio medio en ECG
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
|
Se supone que la coadministración de psilocibina oral con una formulación de buprenorfina-naloxona no causará un aumento clínicamente significativo en el intervalo QTc.
El intervalo QTc se medirá mediante electrocardiograma (ECG) antes y después de la dosificación.
Si un QTc(F), calculado por el sistema CardioCard, supera los 470 mseg, se contactará a un médico del estudio de inmediato para obtener más recomendaciones de seguimiento y tratamiento.
|
hasta 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de ansiedad por opioides (OCS) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 5 y semana 9
|
Evaluar el efecto del tratamiento con psilocibina sobre la efectividad de la terapia de mantenimiento con buprenorfina y naloxona.
La hipótesis es que la coadministración de psilocibina oral con una formulación de buprenorfina-naloxona no causará un aumento en el ansia de opioides, según lo medido por el OCS al inicio, la semana 1, la semana 5 y la semana 9.
El OCS es una escala analógica visual de 3 ítems para medir la frecuencia y la intensidad del ansia de opioides.
La puntuación total varía de 0 a 30, donde cuanto mayor sea el número, mayor será el deseo.
|
Línea de base, semana 1, semana 5 y semana 9
|
|
Número medio de días de uso de opioides por parte de los participantes a través del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
|
Se supone que la coadministración de psilocibina oral con una formulación de buprenorfina-naloxona no se asociará con un aumento en el uso de opioides ilícitos autoinformados.
Esto se medirá mediante el método de calendario de seguimiento de la línea de tiempo hasta los 28 días posteriores a la última sesión de dosificación.
Se les pedirá a los participantes que recuerden los 28 días anteriores de uso de sustancias en la primera visita en persona.
|
hasta 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Brown, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0187
- SMPH/FAMILY MEDICINE (Otro identificador: UW Madison)
- A532007 (Otro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 9/22/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Pathological Complete RemissionPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán