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Acouphènes chez les patients avec et sans surdité de perception

18 novembre 2019 mis à jour par: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Caractéristiques des acouphènes chez les patients avec et sans surdité de perception : une analyse par paires appariées

Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques auditives chez les patients avec et sans acouphènes à l'aide de DPOAE et de questionnaires spécifiques de l'indice de sévérité des acouphènes (TSI) et de l'inventaire du handicap des acouphènes (THI) dans les deux groupes.

But de la recherche :

Démontrer que les caractéristiques des acouphènes dépendent de la présence et de l'ampleur de la perte auditive.

Participants à la recherche :

150 patients venant pour un traitement audiologique supplémentaire en raison d'acouphènes. Les données seront collectées à partir d'une base de données électronique qui est remplie lors du traitement du diagnostic. Lors du traitement diagnostique, les questionnaires TSI et THI seront remplis, un audiogramme tonal (TA) et DPOAE seront réalisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les acouphènes touchent 17 % de la population totale et jusqu'à 33 % des personnes âgées et sont le principal symptôme chez 60 % des patients référés pour un traitement audiologique. L'acouphène est la perception du son sans stimuli externes. Sa base physiopathologique est inconnue et, par conséquent, son traitement est difficile et la compréhension d'autres troubles qui surviennent dans le système auditif est entravée. Le système auditif a une structure complexe qui comprend les organes de Corti, les voies de conduction afférentes et efférentes, le centre auditif cortical et les connexions qui permettent leur intégration. La pathologie qui se développe dans l'une de ces parties conduit à une perception accrue du son par des mécanismes inconnus. Les patients peuvent décrire les acouphènes de différentes manières, telles que le bruit de la mer, un débit rapide, des bourdonnements, des hurlements et des sifflements. La mesure des émissions otoacoustiques par les produits de distorsion (DPOAE) est la principale méthode qui permet l'évaluation de l'activité mécanique de la cochlée chez les patients souffrant d'acouphènes. Chez ces patients, l'hyperacousie joue un rôle important et peut souvent être un précurseur des acouphènes. Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques auditives chez les patients avec et sans acouphènes à l'aide de DPOAE et de questionnaires spécifiques de l'indice de sévérité des acouphènes (TSI) et de l'inventaire du handicap des acouphènes (THI) dans les deux groupes.

Objectif de recherche :

Identifier les différences dans les caractéristiques des acouphènes chez les patients avec et sans déficience auditive significative.

But de la recherche :

Démontrer que les caractéristiques des acouphènes dépendent de la présence et de l'ampleur de la déficience auditive visuelle.

Participants à la recherche :

150 patients venant pour un traitement audiologique supplémentaire en raison d'acouphènes. Les données seront collectées à partir d'une base de données électronique qui sera renseignée lors du traitement du diagnostic. Lors du traitement diagnostique, les questionnaires TSI et THI seront remplis, un audiogramme tonal (TA) et DPOAE seront réalisés.

Plan de recherche:

Une étude de cohorte prospective non randomisée de groupes parallèles appariés non masqués. Lors de la réception de patients au Hearing and Balance Center, les critères d'inclusion pour l'admission à l'étude sont l'âge adulte (> 18 ans), les acouphènes comme motif principal de référence à un traitement diagnostique et le consentement à remplir deux questionnaires sur les acouphènes sur place. Les critères d'exclusion sont la surdité de transmission et les questionnaires incomplets. Il est prévu d'évaluer les différences de caractère des acouphènes entre les groupes de patients avec et sans déficience auditive significative par rapport aux paramètres objectifs de l'audiogramme et de la DPAOE.

Résultat primaire:

Identification des principales différences dans les caractéristiques subjectives et objectives des acouphènes chez les patients avec et sans déficience auditive notable.

Il n'y a aucun risque impliqué dans cette recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec et sans perte auditive souffrant d'acouphènes, programmés pour un diagnostic dans un centre audiologique tertiaire.

La description

Critère d'intégration:

  • l'âge adulte (> 18 ans), les acouphènes comme principale raison de se référer au traitement de diagnostic, et le consentement à remplir deux questionnaires sur les acouphènes sur place

Critère d'exclusion:

  • surdité de transmission et questionnaires incomplets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'acouphènes et de perte auditive
Patients souffrant d'acouphènes et d'un seuil d'audiogramme tonal de fréquence vocale moyen > 30 dB
Une étude de cohorte prospective non randomisée de groupes parallèles appariés non masqués. Les données seront collectées à partir d'une base de données électronique qui sera renseignée lors du traitement du diagnostic. Lors du traitement diagnostique, les questionnaires TSI et THI seront remplis, un audiogramme tonal (TA) et DPOAE seront réalisés.
Autres noms:
  • Produit de distorsion Otoémission acoustique
Patients souffrant d'acouphènes sans perte auditive
Patients souffrant d'acouphènes et d'un seuil d'audiogramme tonal de fréquence vocale moyen < 30 dB
Une étude de cohorte prospective non randomisée de groupes parallèles appariés non masqués. Les données seront collectées à partir d'une base de données électronique qui sera renseignée lors du traitement du diagnostic. Lors du traitement diagnostique, les questionnaires TSI et THI seront remplis, un audiogramme tonal (TA) et DPOAE seront réalisés.
Autres noms:
  • Produit de distorsion Otoémission acoustique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir des corrélations entre les valeurs DPOAE, TA et THI
Délai: 2 heures
Évaluer si certaines caractéristiques des acouphènes sont corrélées aux patients avec et sans perte auditive
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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