- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04162405
Tinnitus bei Patienten mit und ohne Schallempfindungsschwerhörigkeit
Merkmale von Tinnitus bei Patienten mit und ohne Schallempfindungsschwerhörigkeit: Eine Matched-Pair-Analyse
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Höreigenschaften bei Patienten mit und ohne Tinnitus unter Verwendung von DPOAE und Fragebögen zum spezifischen Tinnitus-Schweregrad-Index (TSI) und zum Tinnitus-Handicap-Inventar (THI) in beiden Gruppen.
Zweck der Forschung:
Zeigen Sie, dass die Eigenschaften von Tinnitus vom Vorhandensein und Ausmaß des Hörverlusts abhängen.
Forschungsteilnehmer:
150 Patienten kommen wegen Tinnitus zur weiteren audiologischen Behandlung. Die Daten werden aus einer elektronischen Datenbank gesammelt, die während der diagnostischen Verarbeitung ausgefüllt wird. Während der diagnostischen Verarbeitung werden TSI- und THI-Fragebögen ausgefüllt, ein Tonaudiogramm (TA) und DPOAE durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tinnitus betrifft 17 % der Gesamtbevölkerung und bis zu 33 % der älteren Menschen und ist das primäre Symptom bei 60 % der Patienten, die zur audiologischen Behandlung überwiesen werden. Tinnitus ist die Wahrnehmung von Geräuschen ohne äußere Reize. Seine pathophysiologische Grundlage ist unbekannt und daher ist seine Behandlung schwierig und das Verständnis anderer Störungen, die im Hörsystem auftreten, wird behindert. Das Hörsystem hat eine komplexe Struktur, die aus den Corti-Organen, den afferenten und efferenten Leitungsbahnen, dem kortikalen Hörzentrum und den Verbindungen besteht, die ihre Integration ermöglichen. Die Pathologie, die sich in einem dieser Teile entwickelt, führt zu einer erhöhten Wahrnehmung von Geräuschen durch unbekannte Mechanismen. Patienten können Tinnitus auf unterschiedliche Weise beschreiben, wie z. B. Meeresrauschen, schnelle Strömung, Klingeln, Heulen und Pfeifen. Die Messung der otoakustischen Emissionen durch Verzerrungsprodukte (DPOAE) ist die Hauptmethode, die die Bewertung der mechanischen Aktivität der Cochlea bei Patienten mit Tinnitus ermöglicht. Bei diesen Patienten spielt Hyperakusis eine wichtige Rolle und kann oft eine Vorstufe zu Tinnitus sein. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Höreigenschaften bei Patienten mit und ohne Tinnitus unter Verwendung von DPOAE und Fragebögen zum spezifischen Tinnitus-Schweregrad-Index (TSI) und zum Tinnitus-Handicap-Inventar (THI) in beiden Gruppen.
Forschungsziel:
Identifizieren Sie Unterschiede in den Tinnitus-Eigenschaften bei Patienten mit und ohne signifikante Hörbeeinträchtigung.
Zweck der Forschung:
Zeigen Sie, dass die Merkmale von Tinnitus vom Vorhandensein und Ausmaß der Sehstörung abhängen.
Forschungsteilnehmer:
150 Patienten kommen wegen Tinnitus zur weiteren audiologischen Behandlung. Die Daten werden aus einer elektronischen Datenbank gesammelt, die während der diagnostischen Verarbeitung ausgefüllt wird. Während der diagnostischen Verarbeitung werden TSI- und THI-Fragebögen ausgefüllt, ein Tonaudiogramm (TA) und DPOAE erstellt.
Forschungsplan:
Eine prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie mit nicht maskierten, parallel gepaarten Gruppen. Bei der Aufnahme von Patienten im Hör- und Gleichgewichtszentrum sind die Einschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie das Erwachsenenalter (> 18 Jahre), Tinnitus als Hauptgrund für die Überweisung an eine diagnostische Behandlung und die Einwilligung, zwei Tinnitus-Fragebögen vor Ort auszufüllen. Ausschlusskriterien sind Schallleitungsschwerhörigkeit und unvollständige Fragebögen. Es ist geplant, die Unterschiede im Tinnituscharakter zwischen Patientengruppen mit und ohne signifikante Schwerhörigkeit in Bezug auf die objektiven Parameter Audiogramm und DPAOE zu evaluieren.
Primäres Ergebnis:
Identifizierung der wichtigsten Unterschiede in subjektiven und objektiven Merkmalen von Tinnitus bei Patienten mit und ohne wahrnehmbare Hörminderung.
Bei dieser Untersuchung besteht kein Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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Kontakt:
- Mihael Ries, MD, PhD
- Telefonnummer: +385989817156
- E-Mail: miskories@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsenenalter (> 18 Jahre), Tinnitus als primärer Grund für die Überweisung an die diagnostische Verarbeitung und Zustimmung zum Ausfüllen von zwei Tinnitus-Fragebögen vor Ort
Ausschlusskriterien:
- Schallleitungsschwerhörigkeit und unvollständige Fragebögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Tinnitus und Hörverlust
Patienten mit Tinnitus und einer durchschnittlichen Sprachfrequenz-Tonaudiogrammschwelle >30 dB
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Eine prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie mit nicht maskierten, parallel gepaarten Gruppen.
Die Daten werden aus einer elektronischen Datenbank gesammelt, die während der diagnostischen Verarbeitung ausgefüllt wird.
Während der diagnostischen Verarbeitung werden TSI- und THI-Fragebögen ausgefüllt, ein Tonaudiogramm (TA) und DPOAE durchgeführt.
Andere Namen:
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Patienten mit Tinnitus ohne Hörverlust
Patienten mit Tinnitus und einer durchschnittlichen Sprachfrequenz-Tonaudiogrammschwelle < 30 dB
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Eine prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie mit nicht maskierten, parallel gepaarten Gruppen.
Die Daten werden aus einer elektronischen Datenbank gesammelt, die während der diagnostischen Verarbeitung ausgefüllt wird.
Während der diagnostischen Verarbeitung werden TSI- und THI-Fragebögen ausgefüllt, ein Tonaudiogramm (TA) und DPOAE durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herstellen von Korrelationen zwischen DPOAE-, TA- und THI-Werten
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Bewertung, ob es bestimmte Merkmale von Tinnitus gibt, die mit Patienten mit und ohne Hörverlust korrelieren
|
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-TINN01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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