Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tinnitus bij patiënten met en zonder perceptief gehoorverlies

18 november 2019 bijgewerkt door: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Kenmerken van tinnitus bij patiënten met en zonder perceptief gehoorverlies: een analyse van gematchte paren

Het doel van deze studie is om de gehoorkenmerken te evalueren bij patiënten met en zonder tinnitus met behulp van DPOAE en specifieke tinnitus hevigheidsindex (TSI) en tinnitus handicap inventarisatie (THI) vragenlijsten in beide groepen.

Doel van het onderzoek:

Laat zien dat de kenmerken van tinnitus afhangen van de aanwezigheid en de omvang van het gehoorverlies.

Onderzoek deelnemers:

150 patiënten komen voor verdere audiologische behandeling wegens tinnitus. Gegevens worden verzameld uit een elektronische database die tijdens de diagnostische verwerking wordt ingevuld. Tijdens de diagnostische verwerking worden TSI- en THI-vragenlijsten ingevuld, een toonaudiogram (TA) en DPOAE uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tinnitus treft 17% van de totale bevolking en maar liefst 33% van de ouderen en is het primaire symptoom bij 60% van de patiënten die zijn doorverwezen voor audiologische behandeling. Tinnitus is de perceptie van geluid zonder externe prikkels. De pathofysiologische basis is onbekend en daarom is de behandeling ervan moeilijk en wordt het begrip van andere stoornissen die in het gehoorsysteem voorkomen belemmerd. Het auditieve systeem heeft een complexe structuur die bestaat uit de organen van Corti, de afferente en efferente geleidingsbanen, het corticale auditieve centrum en de verbindingen die hun integratie mogelijk maken. De pathologie die zich in elk van deze delen ontwikkelt, leidt tot een verhoogde perceptie van geluid door onbekende mechanismen. Patiënten kunnen tinnitus op verschillende manieren beschrijven, zoals zeegeluid, snelle stroom, rinkelen, huilen en fluiten. De meting van otoakoestische emissies door vervormingsproducten (DPOAE) is de belangrijkste methode die de evaluatie van de mechanische activiteit van het slakkenhuis bij patiënten met tinnitus mogelijk maakt. Bij deze patiënten speelt hyperacusis een belangrijke rol en kan het vaak een voorbode zijn van tinnitus. Het doel van deze studie is om de gehoorkenmerken te evalueren bij patiënten met en zonder tinnitus met behulp van DPOAE en specifieke tinnitus hevigheidsindex (TSI) en tinnitus handicap inventarisatie (THI) vragenlijsten in beide groepen.

Onderzoeksdoel:

Identificeer verschillen in tinnituskenmerken bij patiënten met en zonder significant gehoorverlies.

Doel van het onderzoek:

Laat zien dat de kenmerken van tinnitus afhangen van de aanwezigheid en omvang van de visuele gehoorstoornis.

Onderzoek deelnemers:

150 patiënten komen voor verdere audiologische behandeling wegens tinnitus. De gegevens worden verzameld uit een elektronische database die tijdens de diagnostische verwerking wordt ingevuld. Tijdens de diagnostische verwerking worden TSI- en THI-vragenlijsten ingevuld, een toonaudiogram (TA) en DPOAE gemaakt.

Onderzoeksplan:

Een prospectieve niet-gerandomiseerde cohortstudie van niet-gemaskeerde parallelle gepaarde groepen. Bij het ontvangen van patiënten in het Hoor- en Balanscentrum zijn de inclusiecriteria voor toelating tot het onderzoek volwassenheid (> 18 jaar), tinnitus als de belangrijkste reden voor verwijzing naar diagnostische behandeling en toestemming om twee on-site tinnitusvragenlijsten in te vullen. Uitsluitingscriteria zijn geleidingsslechthorendheid en onvolledige vragenlijsten. Het is de bedoeling om de verschillen in tinnituskarakter tussen groepen patiënten met en zonder significant gehoorverlies te evalueren met betrekking tot de objectieve parameters van het audiogram en DPAOE.

Primaire uitkomst:

Identificatie van de belangrijkste verschillen in subjectieve en objectieve kenmerken van tinnitus bij patiënten met en zonder hoorbare gehoorbeschadiging.

Aan dit onderzoek is geen risico verbonden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met en zonder gehoorverlies die lijden aan tinnitus, gepland voor diagnostiek in een tertiair audiologisch centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenheid (> 18 jaar), tinnitus als primaire reden voor verwijzing naar diagnostische verwerking, en toestemming om twee on-site tinnitusvragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • conductief gehoorverlies en onvolledige vragenlijsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met tinnitus en gehoorverlies
Patiënten met tinnitus en gemiddelde toonaudiogramdrempel voor spraakfrequentie >30 dB
Een prospectieve niet-gerandomiseerde cohortstudie van niet-gemaskeerde parallelle gepaarde groepen. De gegevens worden verzameld uit een elektronische database die tijdens de diagnostische verwerking wordt ingevuld. Tijdens de diagnostische verwerking worden TSI- en THI-vragenlijsten ingevuld, een toonaudiogram (TA) en DPOAE uitgevoerd.
Andere namen:
  • Vervormingsproduct Otoakoestische emissie
Patiënten met tinnitus zonder gehoorverlies
Patiënten met tinnitus en gemiddelde toonaudiogramdrempel voor spraakfrequentie <30 dB
Een prospectieve niet-gerandomiseerde cohortstudie van niet-gemaskeerde parallelle gepaarde groepen. De gegevens worden verzameld uit een elektronische database die tijdens de diagnostische verwerking wordt ingevuld. Tijdens de diagnostische verwerking worden TSI- en THI-vragenlijsten ingevuld, een toonaudiogram (TA) en DPOAE uitgevoerd.
Andere namen:
  • Vervormingsproduct Otoakoestische emissie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties vaststellen tussen DPOAE-, TA- en THI-waarden
Tijdsspanne: Twee uur
Evalueren of er bepaalde kenmerken van tinnitus gecorreleerd zijn met patiënten met en zonder gehoorverlies
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KNO-ziekten

Klinische onderzoeken op Tinnitus Handicap Inventarisatie Test

3
Abonneren