- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04162405
Tinnitus bij patiënten met en zonder perceptief gehoorverlies
Kenmerken van tinnitus bij patiënten met en zonder perceptief gehoorverlies: een analyse van gematchte paren
Het doel van deze studie is om de gehoorkenmerken te evalueren bij patiënten met en zonder tinnitus met behulp van DPOAE en specifieke tinnitus hevigheidsindex (TSI) en tinnitus handicap inventarisatie (THI) vragenlijsten in beide groepen.
Doel van het onderzoek:
Laat zien dat de kenmerken van tinnitus afhangen van de aanwezigheid en de omvang van het gehoorverlies.
Onderzoek deelnemers:
150 patiënten komen voor verdere audiologische behandeling wegens tinnitus. Gegevens worden verzameld uit een elektronische database die tijdens de diagnostische verwerking wordt ingevuld. Tijdens de diagnostische verwerking worden TSI- en THI-vragenlijsten ingevuld, een toonaudiogram (TA) en DPOAE uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus treft 17% van de totale bevolking en maar liefst 33% van de ouderen en is het primaire symptoom bij 60% van de patiënten die zijn doorverwezen voor audiologische behandeling. Tinnitus is de perceptie van geluid zonder externe prikkels. De pathofysiologische basis is onbekend en daarom is de behandeling ervan moeilijk en wordt het begrip van andere stoornissen die in het gehoorsysteem voorkomen belemmerd. Het auditieve systeem heeft een complexe structuur die bestaat uit de organen van Corti, de afferente en efferente geleidingsbanen, het corticale auditieve centrum en de verbindingen die hun integratie mogelijk maken. De pathologie die zich in elk van deze delen ontwikkelt, leidt tot een verhoogde perceptie van geluid door onbekende mechanismen. Patiënten kunnen tinnitus op verschillende manieren beschrijven, zoals zeegeluid, snelle stroom, rinkelen, huilen en fluiten. De meting van otoakoestische emissies door vervormingsproducten (DPOAE) is de belangrijkste methode die de evaluatie van de mechanische activiteit van het slakkenhuis bij patiënten met tinnitus mogelijk maakt. Bij deze patiënten speelt hyperacusis een belangrijke rol en kan het vaak een voorbode zijn van tinnitus. Het doel van deze studie is om de gehoorkenmerken te evalueren bij patiënten met en zonder tinnitus met behulp van DPOAE en specifieke tinnitus hevigheidsindex (TSI) en tinnitus handicap inventarisatie (THI) vragenlijsten in beide groepen.
Onderzoeksdoel:
Identificeer verschillen in tinnituskenmerken bij patiënten met en zonder significant gehoorverlies.
Doel van het onderzoek:
Laat zien dat de kenmerken van tinnitus afhangen van de aanwezigheid en omvang van de visuele gehoorstoornis.
Onderzoek deelnemers:
150 patiënten komen voor verdere audiologische behandeling wegens tinnitus. De gegevens worden verzameld uit een elektronische database die tijdens de diagnostische verwerking wordt ingevuld. Tijdens de diagnostische verwerking worden TSI- en THI-vragenlijsten ingevuld, een toonaudiogram (TA) en DPOAE gemaakt.
Onderzoeksplan:
Een prospectieve niet-gerandomiseerde cohortstudie van niet-gemaskeerde parallelle gepaarde groepen. Bij het ontvangen van patiënten in het Hoor- en Balanscentrum zijn de inclusiecriteria voor toelating tot het onderzoek volwassenheid (> 18 jaar), tinnitus als de belangrijkste reden voor verwijzing naar diagnostische behandeling en toestemming om twee on-site tinnitusvragenlijsten in te vullen. Uitsluitingscriteria zijn geleidingsslechthorendheid en onvolledige vragenlijsten. Het is de bedoeling om de verschillen in tinnituskarakter tussen groepen patiënten met en zonder significant gehoorverlies te evalueren met betrekking tot de objectieve parameters van het audiogram en DPAOE.
Primaire uitkomst:
Identificatie van de belangrijkste verschillen in subjectieve en objectieve kenmerken van tinnitus bij patiënten met en zonder hoorbare gehoorbeschadiging.
Aan dit onderzoek is geen risico verbonden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Contact:
- Mihael Ries, MD, PhD
- Telefoonnummer: +385989817156
- E-mail: miskories@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenheid (> 18 jaar), tinnitus als primaire reden voor verwijzing naar diagnostische verwerking, en toestemming om twee on-site tinnitusvragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- conductief gehoorverlies en onvolledige vragenlijsten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met tinnitus en gehoorverlies
Patiënten met tinnitus en gemiddelde toonaudiogramdrempel voor spraakfrequentie >30 dB
|
Een prospectieve niet-gerandomiseerde cohortstudie van niet-gemaskeerde parallelle gepaarde groepen.
De gegevens worden verzameld uit een elektronische database die tijdens de diagnostische verwerking wordt ingevuld.
Tijdens de diagnostische verwerking worden TSI- en THI-vragenlijsten ingevuld, een toonaudiogram (TA) en DPOAE uitgevoerd.
Andere namen:
|
Patiënten met tinnitus zonder gehoorverlies
Patiënten met tinnitus en gemiddelde toonaudiogramdrempel voor spraakfrequentie <30 dB
|
Een prospectieve niet-gerandomiseerde cohortstudie van niet-gemaskeerde parallelle gepaarde groepen.
De gegevens worden verzameld uit een elektronische database die tijdens de diagnostische verwerking wordt ingevuld.
Tijdens de diagnostische verwerking worden TSI- en THI-vragenlijsten ingevuld, een toonaudiogram (TA) en DPOAE uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlaties vaststellen tussen DPOAE-, TA- en THI-waarden
Tijdsspanne: Twee uur
|
Evalueren of er bepaalde kenmerken van tinnitus gecorreleerd zijn met patiënten met en zonder gehoorverlies
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP-TINN01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KNO-ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Tinnitus Handicap Inventarisatie Test
-
KTO Karatay UniversityMEDICANA HOSPITAL, ANKARAOnbekendTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Bekkenbodemaandoeningen | Tinnitus
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; International Stem Cell...VoltooidKwaliteit van het leven | Kanker | Gehoorverlies, perceptief | Tinnitus, subjectief | Laat effectVerenigd Koninkrijk
-
Aultman Health FoundationVoltooid
-
Inonu UniversityOnbekendAngst stoornissen | MelatonineKalkoen
-
University GhentBijzonder onderzoeksfonds (BOF)Voltooid
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingAkoestisch traumaFrankrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH); Hearing Center of ExcellenceWervingPost-traumatische stress-stoornis | TinnitusVerenigde Staten
-
LMU KlinikumWervingZiekte van Pompe (late aanvang) | FSHD | Spinale spieratrofie type 3 | Inclusie LichaamsmyositisDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The... en andere medewerkersVoltooidBorstkanker | Cognitieve bijwerkingen van kankerbehandelingen | Stadium I, II en III A BorstkankerVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Fysieke handicap | Psychosociaal probleem | Ziekte van MénièreKalkoen