- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04162405
Звон в ушах у пациентов с нейросенсорной тугоухостью и без нее
Характеристики шума в ушах у пациентов с нейросенсорной тугоухостью и без нее: анализ подобранной пары
Целью данного исследования является оценка характеристик слуха у пациентов с шумом в ушах и без него с использованием опросников DPOAE и специфического индекса тяжести шума в ушах (TSI) и инвалидности по шуму в ушах (THI) в обеих группах.
Цель исследования:
Продемонстрируйте, что характеристики шума в ушах зависят от наличия и степени потери слуха.
Участники исследования:
150 пациентов обращаются за дальнейшим аудиологическим лечением по поводу шума в ушах. Данные будут собираться из электронной базы данных, которая заполняется при диагностической обработке. В ходе диагностической обработки будут заполнены опросники TSI и THI, выполнена тональная аудиограмма (ТА) и ДПОАЭ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Звон в ушах встречается у 17% всего населения и до 33% пожилых людей и является основным симптомом у 60% пациентов, направленных на аудиологическое лечение. Звон в ушах – это восприятие звука без внешних раздражителей. Его патофизиологическая основа неизвестна, поэтому его лечение затруднено, а понимание других нарушений, возникающих в слуховой системе, затруднено. Слуховая система имеет сложную структуру, состоящую из кортиевых органов, афферентных и эфферентных проводящих путей, коркового слухового центра и связей, обеспечивающих их интеграцию. Патология, развивающаяся в любом из этих отделов, приводит к усиленному восприятию звука по неизвестным механизмам. Пациенты могут описывать шум в ушах по-разному, например шум моря, быстрое течение, звон, вой и свист. Измерение отоакустической эмиссии по продуктам искажения (ДПОАЭ) является основным методом, позволяющим оценить механическую активность улитки у пациентов с шумом в ушах. У этих пациентов важную роль играет гиперакузия, которая часто может быть предвестником шума в ушах. Целью данного исследования является оценка характеристик слуха у пациентов с шумом в ушах и без него с использованием опросников DPOAE и специфического индекса тяжести шума в ушах (TSI) и инвалидности по шуму в ушах (THI) в обеих группах.
Цель исследования:
Выявить различия в характеристиках шума в ушах у пациентов со значительными нарушениями слуха и без них.
Цель исследования:
Продемонстрируйте, что характеристики шума в ушах зависят от наличия и выраженности нарушения слуха по зрению.
Участники исследования:
150 пациентов обращаются за дальнейшим аудиологическим лечением по поводу шума в ушах. Данные будут собираться из электронной базы данных, которая заполняется при диагностической обработке. В ходе диагностической обработки будут заполнены опросники TSI и THI, сделана тональная аудиограмма (ТА) и ДПОАЭ.
План исследования:
Проспективное когортное нерандомизированное исследование немаскированных параллельных парных групп. При приеме пациентов в Центр слуха и равновесия критериями включения в исследование являются совершеннолетие (> 18 лет), шум в ушах как основная причина обращения за диагностическим лечением и согласие на заполнение двух опросников по тиннитусу на месте. Критериями исключения являются кондуктивное нарушение слуха и неполные анкеты. Планируется оценить различия характера шума в ушах между группами пациентов со значительными нарушениями слуха и без них по объективным параметрам аудиограммы и DPAOE.
Основной результат:
Выявление ключевых различий субъективных и объективных характеристик шума в ушах у пациентов с заметными нарушениями слуха и без них.
В этом исследовании нет риска.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Контакт:
- Mihael Ries, MD, PhD
- Номер телефона: +385989817156
- Электронная почта: miskories@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослый возраст (> 18 лет), шум в ушах как основная причина направления на диагностическую обработку и согласие на заполнение двух опросников по тиннитусу на месте
Критерий исключения:
- кондуктивная тугоухость и неполные анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с шумом в ушах и потерей слуха
Пациенты с шумом в ушах и средним порогом тональной аудиограммы речевой частоты >30 дБ
|
Проспективное когортное нерандомизированное исследование немаскированных параллельных парных групп.
Данные будут собираться из электронной базы данных, которая заполняется при диагностической обработке.
В ходе диагностической обработки будут заполнены опросники TSI и THI, выполнена тональная аудиограмма (ТА) и ДПОАЭ.
Другие имена:
|
|
Пациенты с шумом в ушах без потери слуха
Пациенты с шумом в ушах и средним порогом тональной аудиограммы речевой частоты <30 дБ
|
Проспективное когортное нерандомизированное исследование немаскированных параллельных парных групп.
Данные будут собираться из электронной базы данных, которая заполняется при диагностической обработке.
В ходе диагностической обработки будут заполнены опросники TSI и THI, выполнена тональная аудиограмма (ТА) и ДПОАЭ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установление корреляции между значениями DPOAE, TA и THI
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка того, существуют ли определенные характеристики шума в ушах, коррелирующие с пациентами с потерей слуха и без нее.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP-TINN01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .