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伴有和不伴有感音神经性听力损失的患者的耳鸣

2019年11月18日 更新者:Andro Košec, MD, PhD、University Hospital "Sestre Milosrdnice"

感音神经性听力损失患者和非感音神经性听力损失患者的耳鸣特征:配对分析

本研究的目的是在两组中使用 DPOAE 和特定耳鸣严重程度指数 (TSI) 和耳鸣障碍量表 (THI) 问卷评估有和没有耳鸣患者的听力特征。

研究目的:

证明耳鸣的特征取决于听力损失的存在和程度。

研究参与者:

150名因耳鸣而前来接受进一步听力学治疗的患者。 数据将从诊断处理期间填写的电子数据库中收集。 在诊断过程中,将填写 TSI 和 THI 问卷,进行纯音听力图 (TA) 和 DPOAE。

研究概览

详细说明

耳鸣影响 17% 的总人口和多达 33% 的老年人,并且是 60% 转诊接受听力学治疗的患者的主要症状。 耳鸣是在没有外部刺激的情况下对声音的感知。 其病理生理学基础尚不清楚,因此其治疗很困难,并且阻碍了对听觉系统中发生的其他疾病的理解。 听觉系统具有复杂的结构,包括柯蒂氏器官、传入和传出传导通路、皮质听觉中枢以及允许它们整合的连接。 在任何这些部分中发展的病理学导致通过未知机制增强对声音的感知。 患者可以用多种方式描述耳鸣,如海声、急流、铃声、啸叫和口哨声。 失真产物耳声发射 (DPOAE) 的测量是评估耳鸣患者耳蜗机械活动的主要方法。 在这些患者中,听觉过敏起着重要作用,它通常是耳鸣的先兆。 本研究的目的是在两组中使用 DPOAE 和特定耳鸣严重程度指数 (TSI) 和耳鸣障碍量表 (THI) 问卷评估有和没有耳鸣患者的听力特征。

研究目标:

识别有和没有明显听力障碍的患者耳鸣特征的差异。

研究目的:

证明耳鸣的特征取决于视听障碍的存在和程度。

研究参与者:

150名因耳鸣而前来接受进一步听力学治疗的患者。 数据将从在诊断处理期间填写的电子数据库中收集。 在诊断过程中,将填写TSI和THI问卷,制作纯音听力图(TA)和DPOAE。

研究计划:

非屏蔽平行配对组的前瞻性队列非随机研究。 当在听力和平衡中心接收患者时,纳入研究的纳入标准是成年(> 18 岁)、耳鸣作为转诊诊断治疗的主要原因,并同意完成两份现场耳鸣问卷。 排除标准是传导性听力障碍和不完整的问卷。 计划根据听力图和 DPAOE 的客观参数评估有和没有明显听力损伤的患者组之间耳鸣特征的差异。

主要成果:

识别有和没有明显听力障碍的患者耳鸣的主观和客观特征的主要差异。

本研究不涉及任何风险。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有或没有听力损失的患者患有耳鸣,计划在三级听力学中心进行诊断。

描述

纳入标准:

  • 成年(> 18 岁),耳鸣是进行诊断处理的主要原因,并同意完成两份现场耳鸣问卷

排除标准:

  • 传导性听力损失和不完整的问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
耳鸣和听力损失患者
耳鸣患者平均语频音调听力图阈值>30 dB
非屏蔽平行配对组的前瞻性队列非随机研究。 数据将从在诊断处理期间填写的电子数据库中收集。 在诊断过程中,将填写 TSI 和 THI 问卷,进行纯音听力图 (TA) 和 DPOAE。
其他名称:
  • 畸变产物耳声发射
无听力损失的耳鸣患者
耳鸣患者平均语频音调听力图阈值<30 dB
非屏蔽平行配对组的前瞻性队列非随机研究。 数据将从在诊断处理期间填写的电子数据库中收集。 在诊断过程中,将填写 TSI 和 THI 问卷,进行纯音听力图 (TA) 和 DPOAE。
其他名称:
  • 畸变产物耳声发射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
建立 DPOAE、TA 和 THI 值之间的相关性
大体时间:2小时
评估耳鸣是否有某些特征与听力损失和非听力损失患者相关
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Robert Trotić, MD, PhD、Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月30日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月11日

首次发布 (实际的)

2019年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月18日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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