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Tinnito in pazienti con e senza ipoacusia neurosensoriale

18 novembre 2019 aggiornato da: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Caratteristiche dell'acufene nei pazienti con e senza ipoacusia neurosensoriale: un'analisi delle coppie appaiate

Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche uditive in pazienti con e senza acufene utilizzando DPOAE e questionari specifici per l'indice di gravità dell'acufene (TSI) e l'inventario dell'handicap per l'acufene (THI) in entrambi i gruppi.

Scopo della ricerca:

Dimostrare che le caratteristiche dell'acufene dipendono dalla presenza e dall'entità della perdita dell'udito.

Partecipanti alla ricerca:

150 pazienti in arrivo per ulteriore trattamento audiologico a causa di tinnito. I dati saranno raccolti da un database elettronico che viene compilato durante l'elaborazione diagnostica. Durante l'elaborazione diagnostica, verranno compilati i questionari TSI e THI, verrà eseguito un audiogramma tonale (TA) e DPOAE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acufene colpisce il 17% della popolazione totale e ben il 33% degli anziani ed è il sintomo primario nel 60% dei pazienti indirizzati al trattamento audiologico. L'acufene è la percezione del suono senza stimoli esterni. La sua base fisiopatologica è sconosciuta e quindi il suo trattamento è difficile e la comprensione di altri disturbi che si verificano nel sistema uditivo è ostacolata. Il sistema uditivo ha una struttura complessa costituita dagli organi del Corti, dalle vie di conduzione afferenti ed efferenti, dal centro uditivo corticale e dalle connessioni che ne consentono l'integrazione. La patologia che si sviluppa in ognuna di queste parti porta ad un'accresciuta percezione del suono attraverso meccanismi sconosciuti. I pazienti possono descrivere l'acufene in vari modi, come il rumore del mare, il flusso rapido, il ronzio, l'ululato e il fischio. La misurazione delle emissioni otoacustiche da prodotti di distorsione (DPOAE) è il metodo principale che consente la valutazione dell'attività meccanica della coclea nei pazienti con acufene. In questi pazienti l'iperacusia gioca un ruolo importante e spesso può essere precursore dell'acufene. Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche uditive in pazienti con e senza acufene utilizzando DPOAE e questionari specifici per l'indice di gravità dell'acufene (TSI) e l'inventario dell'handicap per l'acufene (THI) in entrambi i gruppi.

Obiettivo della ricerca:

Identificare le differenze nelle caratteristiche dell'acufene nei pazienti con e senza compromissione uditiva significativa.

Scopo della ricerca:

Dimostrare che le caratteristiche dell'acufene dipendono dalla presenza e dall'entità dell'ipoacusia visiva.

Partecipanti alla ricerca:

150 pazienti in arrivo per ulteriore trattamento audiologico a causa di tinnito. I dati saranno raccolti da un database elettronico che viene compilato durante l'elaborazione diagnostica. Durante l'elaborazione diagnostica, verranno compilati i questionari TSI e THI, verrà effettuato un audiogramma tonale (TA) e DPOAE.

Piano di ricerca:

Uno studio prospettico di coorte non randomizzato di gruppi accoppiati paralleli non mascherati. Quando si ricevono pazienti presso il Centro per l'udito e l'equilibrio, i criteri di inclusione per l'ammissione allo studio sono l'età adulta (> 18 anni), l'acufene come motivo principale per indirizzare al trattamento diagnostico e il consenso a completare due questionari sull'acufene in loco. I criteri di esclusione sono l'ipoacusia trasmissiva e i questionari incompleti. Si prevede di valutare le differenze nel carattere dell'acufene tra gruppi di pazienti con e senza compromissione uditiva significativa rispetto ai parametri oggettivi dell'audiogramma e del DPAOE.

Il risultato principale:

Identificazione delle differenze chiave nelle caratteristiche soggettive e oggettive dell'acufene in pazienti con e senza compromissione dell'udito evidente.

Non vi è alcun rischio in questa ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con e senza ipoacusia affetti da acufene, programmati per la diagnosi in un centro audiologico terziario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età adulta (> 18 anni), acufene come motivo principale per fare riferimento all'elaborazione diagnostica e consenso a completare due questionari sull'acufene in loco

Criteri di esclusione:

  • ipoacusia trasmissiva e questionari incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tinnito e ipoacusia
Pazienti con tinnito e soglia dell'audiogramma tonale a frequenza vocale media >30 dB
Uno studio prospettico di coorte non randomizzato di gruppi accoppiati paralleli non mascherati. I dati saranno raccolti da un database elettronico che viene compilato durante l'elaborazione diagnostica. Durante l'elaborazione diagnostica, verranno compilati i questionari TSI e THI, verrà eseguito un audiogramma tonale (TA) e DPOAE.
Altri nomi:
  • Prodotto di distorsione Emissione otoacustica
Pazienti con acufene senza perdita dell'udito
Pazienti con tinnito e soglia dell'audiogramma tonale a frequenza vocale media <30 dB
Uno studio prospettico di coorte non randomizzato di gruppi accoppiati paralleli non mascherati. I dati saranno raccolti da un database elettronico che viene compilato durante l'elaborazione diagnostica. Durante l'elaborazione diagnostica, verranno compilati i questionari TSI e THI, verrà eseguito un audiogramma tonale (TA) e DPOAE.
Altri nomi:
  • Prodotto di distorsione Emissione otoacustica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire correlazioni tra i valori DPOAE, TA e THI
Lasso di tempo: 2 ore
Valutare se ci sono alcune caratteristiche dell'acufene correlate con i pazienti con e senza ipoacusia
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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