- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04162405
Tinnitus hos patienter med och utan sensorineural hörselnedsättning
Karakteristika för tinnitus hos patienter med och utan sensorineural hörselnedsättning: en matchad paranalys
Syftet med denna studie är att utvärdera hörselegenskaper hos patienter med och utan tinnitus med hjälp av DPOAE och specifika tinnitus severity index (TSI) och tinnitus handicap inventory (THI) frågeformulär i båda grupperna.
Syftet med forskningen:
Visa att egenskaperna hos tinnitus beror på förekomsten och omfattningen av hörselnedsättningen.
Forskningsdeltagare:
150 patienter kommer för vidare audiologisk behandling på grund av tinnitus. Data kommer att samlas in från en elektronisk databas som fylls i under diagnostisk behandling. Under den diagnostiska behandlingen kommer TSI- och THI-frågeformulär att fyllas i, ett tonaudiogram (TA) och DPOAE kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tinnitus drabbar 17 % av den totala befolkningen och så många som 33 % av de äldre och är det primära symtomet hos 60 % av patienterna som remitteras till audiologisk behandling. Tinnitus är uppfattningen av ljud utan yttre stimuli. Dess patofysiologiska grund är okänd och därför är behandlingen svår och förståelsen för andra störningar som förekommer i hörselsystemet försvåras. Hörselsystemet har en komplex struktur som består av Cortis organ, de afferenta och efferenta ledningsvägarna, det kortikala hörselcentret och de anslutningar som möjliggör deras integration. Patologin som utvecklas i någon av dessa delar leder till en ökad uppfattning av ljud av okända mekanismer. Patienter kan beskriva tinnitus på en mängd olika sätt, såsom sjöljud, snabbt flöde, ringsignaler, ylande och visslande. Mätningen av otoakustiska emissioner av distorsionsprodukter (DPOAE) är den huvudsakliga metoden som möjliggör utvärdering av snäckans mekaniska aktivitet hos patienter med tinnitus. Hos dessa patienter spelar hyperakusis en viktig roll och det kan ofta vara en föregångare till tinnitus. Syftet med denna studie är att utvärdera hörselegenskaper hos patienter med och utan tinnitus med hjälp av DPOAE och specifika tinnitus severity index (TSI) och tinnitus handicap inventory (THI) frågeformulär i båda grupperna.
Forskningsmål:
Identifiera skillnader i tinnitusegenskaper hos patienter med och utan betydande hörselnedsättning.
Syftet med forskningen:
Visa att egenskaperna hos tinnitus beror på närvaron och omfattningen av synhörselnedsättningen.
Forskningsdeltagare:
150 patienter kommer för vidare audiologisk behandling på grund av tinnitus. Uppgifterna kommer att samlas in från en elektronisk databas som fylls i under diagnostisk behandling. Under den diagnostiska behandlingen kommer TSI- och THI-frågeformulär att fyllas i, ett tonaudiogram (TA) och DPOAE kommer att göras.
Forskningsplan:
En prospektiv kohort-icke-randomiserad studie av icke-maskerade parallellparade grupper. Vid mottagande av patienter på Hörsel- och balanscentralen är inklusionskriterierna för antagning till studien vuxen ålder (> 18 år), tinnitus som primärt skäl för att hänvisa till diagnostisk behandling samt samtycke till att fylla i två tinnitusenkäter på plats. Uteslutningskriterier är konduktiv hörselnedsättning och ofullständiga frågeformulär. Det är planerat att utvärdera skillnaderna i tinnituskaraktär mellan grupper av patienter med och utan signifikant hörselnedsättning med avseende på de objektiva parametrarna för audiogrammet och DPAOE.
Primärt resultat:
Identifiering av nyckelskillnader i subjektiva och objektiva egenskaper hos tinnitus hos patienter med och utan märkbar hörselnedsättning.
Det finns ingen risk med denna forskning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mihael Ries, MD, PhD
- Telefonnummer: +38513787430
- E-post: miskories@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Kontakt:
- Mihael Ries, MD, PhD
- Telefonnummer: +385989817156
- E-post: miskories@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen ålder (> 18 år), tinnitus som det primära skälet till att hänvisa till diagnostisk behandling och samtycke till att fylla i två tinnitusenkäter på plats
Exklusions kriterier:
- konduktiv hörselnedsättning och ofullständiga frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med tinnitus och hörselnedsättning
Patienter med tinnitus och genomsnittlig tal-frekvens tonal audiogram tröskel >30 dB
|
En prospektiv kohort-icke-randomiserad studie av icke-maskerade parallellparade grupper.
Uppgifterna kommer att samlas in från en elektronisk databas som fylls i under diagnostisk behandling.
Under den diagnostiska behandlingen kommer TSI- och THI-frågeformulär att fyllas i, ett tonaudiogram (TA) och DPOAE kommer att utföras.
Andra namn:
|
Patienter med tinnitus utan hörselnedsättning
Patienter med tinnitus och genomsnittlig tal-frekvens tonal audiogram tröskel <30 dB
|
En prospektiv kohort-icke-randomiserad studie av icke-maskerade parallellparade grupper.
Uppgifterna kommer att samlas in från en elektronisk databas som fylls i under diagnostisk behandling.
Under den diagnostiska behandlingen kommer TSI- och THI-frågeformulär att fyllas i, ett tonaudiogram (TA) och DPOAE kommer att utföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upprättande av korrelationer mellan DPOAE-, TA- och THI-värden
Tidsram: 2 timmar
|
Utvärdera om det finns vissa egenskaper hos tinnitus korrelerade med patienter med och utan hörselnedsättning
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP-TINN01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tinnitus Handicap Inventory Test
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaIndragenParkinsons sjukdom | Alzheimers sjukdom | Friska äldre vuxnaSpanien
-
Pamukkale UniversityAvslutadMultipel skleros | Trötthet | Funktionalitet | FingerfärdighetKalkon
-
LMU KlinikumRekryteringPompes sjukdom (sen debut) | FSHD | Spinal muskelatrofi typ 3 | InklusionskroppsmyositTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of New York och andra samarbetspartnersAvslutadBröstcancer | Kognitiva biverkningar av cancerbehandlingar | Steg I, II och III A BröstcancerFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseRekryteringCerebrovaskulär olyckaFrankrike