- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04162405
Zumbido em pacientes com e sem perda auditiva neurossensorial
Características do zumbido em pacientes com e sem perda auditiva neurossensorial: uma análise pareada
O objetivo deste estudo é avaliar as características auditivas em pacientes com e sem zumbido por meio dos questionários EOAPD e índice de gravidade do zumbido específico (TSI) e inventário de desvantagem do zumbido (THI) em ambos os grupos.
Objetivo da pesquisa:
Demonstrar que as características do zumbido dependem da presença e magnitude da perda auditiva.
Participantes da pesquisa:
150 pacientes que vieram para tratamento audiológico adicional devido ao zumbido. Os dados serão coletados de um banco de dados eletrônico que é preenchido durante o processamento do diagnóstico. Durante o processamento diagnóstico serão preenchidos os questionários TSI e THI, audiograma tonal (TA) e EOAPD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido afeta 17% da população total e chega a 33% dos idosos, sendo o principal sintoma em 60% dos pacientes encaminhados para tratamento audiológico. O zumbido é a percepção do som sem estímulos externos. Sua base fisiopatológica é desconhecida e, portanto, seu tratamento é difícil e a compreensão de outros distúrbios que ocorrem no sistema auditivo é dificultada. O sistema auditivo possui uma estrutura complexa que consiste nos órgãos de Corti, nas vias de condução aferentes e eferentes, no centro auditivo cortical e nas conexões que permitem sua integração. A patologia que se desenvolve em qualquer uma dessas partes leva a uma percepção aumentada do som por mecanismos desconhecidos. Os pacientes podem descrever o zumbido de várias maneiras, como ruído do mar, fluxo rápido, zumbido, uivo e assobio. A mensuração das emissões otoacústicas por produtos de distorção (EOAPD) é o principal método que permite avaliar a atividade mecânica da cóclea em pacientes com zumbido. Nesses pacientes, a hiperacusia desempenha um papel importante e muitas vezes pode ser um precursor do zumbido. O objetivo deste estudo é avaliar as características auditivas em pacientes com e sem zumbido por meio dos questionários EOAPD e índice de gravidade do zumbido específico (TSI) e inventário de desvantagem do zumbido (THI) em ambos os grupos.
Objetivo da pesquisa:
Identificar diferenças nas características do zumbido em pacientes com e sem deficiência auditiva significativa.
Objetivo da pesquisa:
Demonstrar que as características do zumbido dependem da presença e magnitude da deficiência auditiva visual.
Participantes da pesquisa:
150 pacientes que vieram para tratamento audiológico adicional devido ao zumbido. Os dados serão coletados de um banco de dados eletrônico que é preenchido durante o processamento do diagnóstico. Durante o processamento diagnóstico serão preenchidos os questionários TSI e THI, audiograma tonal (TA) e EOAPD.
Plano de pesquisa:
Um estudo prospectivo de coorte não randomizado de grupos pareados paralelos não mascarados. Ao receber pacientes no Centro de Audição e Equilíbrio, os critérios de inclusão para admissão no estudo são maioridade (> 18 anos), zumbido como principal motivo de encaminhamento para tratamento diagnóstico e consentimento para preencher dois questionários de zumbido no local. Os critérios de exclusão são deficiência auditiva condutiva e questionários incompletos. Pretende-se avaliar as diferenças no caráter do zumbido entre grupos de pacientes com e sem deficiência auditiva significativa em relação aos parâmetros objetivos do audiograma e da EOAPD.
Resultado primário:
Identificação das principais diferenças nas características subjetivas e objetivas do zumbido em pacientes com e sem deficiência auditiva perceptível.
Não há risco envolvido nesta pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mihael Ries, MD, PhD
- Número de telefone: +38513787430
- E-mail: miskories@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Contato:
- Mihael Ries, MD, PhD
- Número de telefone: +385989817156
- E-mail: miskories@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade adulta (> 18 anos), zumbido como o principal motivo para encaminhamento ao processamento diagnóstico e consentimento para preencher dois questionários de zumbido no local
Critério de exclusão:
- perda auditiva condutiva e questionários incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com zumbido e perda auditiva
Pacientes com zumbido e limiar de audiograma tonal de frequência de fala média > 30 dB
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Um estudo prospectivo de coorte não randomizado de grupos pareados paralelos não mascarados.
Os dados serão coletados de um banco de dados eletrônico que é preenchido durante o processamento do diagnóstico.
Durante o processamento diagnóstico serão preenchidos os questionários TSI e THI, audiograma tonal (TA) e EOAPD.
Outros nomes:
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Pacientes com zumbido sem perda auditiva
Pacientes com zumbido e limiar de audiograma tonal de frequência de fala média <30 dB
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Um estudo prospectivo de coorte não randomizado de grupos pareados paralelos não mascarados.
Os dados serão coletados de um banco de dados eletrônico que é preenchido durante o processamento do diagnóstico.
Durante o processamento diagnóstico serão preenchidos os questionários TSI e THI, audiograma tonal (TA) e EOAPD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecendo correlações entre os valores de DPOAE, TA e THI
Prazo: 2 horas
|
Avaliar se existem algumas características do zumbido correlacionadas com pacientes com e sem perda auditiva
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-TINN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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