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Zumbido em pacientes com e sem perda auditiva neurossensorial

18 de novembro de 2019 atualizado por: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Características do zumbido em pacientes com e sem perda auditiva neurossensorial: uma análise pareada

O objetivo deste estudo é avaliar as características auditivas em pacientes com e sem zumbido por meio dos questionários EOAPD e índice de gravidade do zumbido específico (TSI) e inventário de desvantagem do zumbido (THI) em ambos os grupos.

Objetivo da pesquisa:

Demonstrar que as características do zumbido dependem da presença e magnitude da perda auditiva.

Participantes da pesquisa:

150 pacientes que vieram para tratamento audiológico adicional devido ao zumbido. Os dados serão coletados de um banco de dados eletrônico que é preenchido durante o processamento do diagnóstico. Durante o processamento diagnóstico serão preenchidos os questionários TSI e THI, audiograma tonal (TA) e EOAPD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O zumbido afeta 17% da população total e chega a 33% dos idosos, sendo o principal sintoma em 60% dos pacientes encaminhados para tratamento audiológico. O zumbido é a percepção do som sem estímulos externos. Sua base fisiopatológica é desconhecida e, portanto, seu tratamento é difícil e a compreensão de outros distúrbios que ocorrem no sistema auditivo é dificultada. O sistema auditivo possui uma estrutura complexa que consiste nos órgãos de Corti, nas vias de condução aferentes e eferentes, no centro auditivo cortical e nas conexões que permitem sua integração. A patologia que se desenvolve em qualquer uma dessas partes leva a uma percepção aumentada do som por mecanismos desconhecidos. Os pacientes podem descrever o zumbido de várias maneiras, como ruído do mar, fluxo rápido, zumbido, uivo e assobio. A mensuração das emissões otoacústicas por produtos de distorção (EOAPD) é o principal método que permite avaliar a atividade mecânica da cóclea em pacientes com zumbido. Nesses pacientes, a hiperacusia desempenha um papel importante e muitas vezes pode ser um precursor do zumbido. O objetivo deste estudo é avaliar as características auditivas em pacientes com e sem zumbido por meio dos questionários EOAPD e índice de gravidade do zumbido específico (TSI) e inventário de desvantagem do zumbido (THI) em ambos os grupos.

Objetivo da pesquisa:

Identificar diferenças nas características do zumbido em pacientes com e sem deficiência auditiva significativa.

Objetivo da pesquisa:

Demonstrar que as características do zumbido dependem da presença e magnitude da deficiência auditiva visual.

Participantes da pesquisa:

150 pacientes que vieram para tratamento audiológico adicional devido ao zumbido. Os dados serão coletados de um banco de dados eletrônico que é preenchido durante o processamento do diagnóstico. Durante o processamento diagnóstico serão preenchidos os questionários TSI e THI, audiograma tonal (TA) e EOAPD.

Plano de pesquisa:

Um estudo prospectivo de coorte não randomizado de grupos pareados paralelos não mascarados. Ao receber pacientes no Centro de Audição e Equilíbrio, os critérios de inclusão para admissão no estudo são maioridade (> 18 anos), zumbido como principal motivo de encaminhamento para tratamento diagnóstico e consentimento para preencher dois questionários de zumbido no local. Os critérios de exclusão são deficiência auditiva condutiva e questionários incompletos. Pretende-se avaliar as diferenças no caráter do zumbido entre grupos de pacientes com e sem deficiência auditiva significativa em relação aos parâmetros objetivos do audiograma e da EOAPD.

Resultado primário:

Identificação das principais diferenças nas características subjetivas e objetivas do zumbido em pacientes com e sem deficiência auditiva perceptível.

Não há risco envolvido nesta pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com e sem perda auditiva com zumbido, agendados para diagnóstico em centro audiológico terciário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade adulta (> 18 anos), zumbido como o principal motivo para encaminhamento ao processamento diagnóstico e consentimento para preencher dois questionários de zumbido no local

Critério de exclusão:

  • perda auditiva condutiva e questionários incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com zumbido e perda auditiva
Pacientes com zumbido e limiar de audiograma tonal de frequência de fala média > 30 dB
Um estudo prospectivo de coorte não randomizado de grupos pareados paralelos não mascarados. Os dados serão coletados de um banco de dados eletrônico que é preenchido durante o processamento do diagnóstico. Durante o processamento diagnóstico serão preenchidos os questionários TSI e THI, audiograma tonal (TA) e EOAPD.
Outros nomes:
  • Emissão Otoacústica de Produto de Distorção
Pacientes com zumbido sem perda auditiva
Pacientes com zumbido e limiar de audiograma tonal de frequência de fala média <30 dB
Um estudo prospectivo de coorte não randomizado de grupos pareados paralelos não mascarados. Os dados serão coletados de um banco de dados eletrônico que é preenchido durante o processamento do diagnóstico. Durante o processamento diagnóstico serão preenchidos os questionários TSI e THI, audiograma tonal (TA) e EOAPD.
Outros nomes:
  • Emissão Otoacústica de Produto de Distorção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecendo correlações entre os valores de DPOAE, TA e THI
Prazo: 2 horas
Avaliar se existem algumas características do zumbido correlacionadas com pacientes com e sem perda auditiva
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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