Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szumy uszne u pacjentów z niedosłuchem czuciowo-nerwowym i bez

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Charakterystyka szumów usznych u pacjentów z niedosłuchem czuciowo-nerwowym i bez: analiza dobranych par

Celem pracy jest ocena charakterystyki słuchu u pacjentów z szumami usznymi i bez szumów usznych za pomocą kwestionariuszy DPOAE oraz swoistego wskaźnika nasilenia szumów usznych (TSI) i inwentarza upośledzenia szumów usznych (THI) w obu grupach.

Cel badania:

Wykazać, że charakterystyka szumów usznych zależy od obecności i stopnia ubytku słuchu.

Uczestnicy badania:

150 pacjentów zgłaszających się na dalsze leczenie audiologiczne z powodu szumów usznych. Dane będą pobierane z elektronicznej bazy danych, która jest uzupełniana w trakcie procesu diagnostycznego. W trakcie postępowania diagnostycznego zostaną wypełnione kwestionariusze TSI i THI, wykonany zostanie audiogram tonalny (TA) oraz DPOAE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szumy uszne dotykają 17% ogółu populacji i aż 33% osób starszych i są głównym objawem u 60% pacjentów kierowanych do leczenia audiologicznego. Szumy uszne to percepcja dźwięku bez bodźców zewnętrznych. Jej podłoże patofizjologiczne jest nieznane, dlatego jej leczenie jest trudne, a zrozumienie innych zaburzeń występujących w narządzie słuchowym jest utrudnione. Układ słuchowy ma złożoną strukturę, na którą składają się narządy Cortiego, aferentne i eferentne drogi przewodzenia, korowy ośrodek słuchowy oraz połączenia umożliwiające ich integrację. Patologia, która rozwija się w którejkolwiek z tych części, prowadzi do zwiększonego postrzegania dźwięku przez nieznane mechanizmy. Pacjenci mogą opisywać szumy uszne na różne sposoby, takie jak szum morza, szybki przepływ, dzwonienie, wycie i gwizdy. Pomiar otoemisji akustycznych przez produkty zniekształceń (DPOAE) jest główną metodą pozwalającą na ocenę czynności mechanicznej ślimaka u pacjentów z szumami usznymi. U tych pacjentów nadwrażliwość słuchowa odgrywa ważną rolę i często może być prekursorem szumu w uszach. Celem pracy jest ocena charakterystyki słuchu u pacjentów z szumami usznymi i bez szumów usznych za pomocą kwestionariuszy DPOAE oraz swoistego wskaźnika nasilenia szumów usznych (TSI) i inwentarza upośledzenia szumów usznych (THI) w obu grupach.

Cel badawczy:

Zidentyfikuj różnice w charakterystyce szumów usznych u pacjentów z i bez znacznego uszkodzenia słuchu.

Cel badania:

Wykazać, że charakterystyka szumu w uszach zależy od obecności i stopnia upośledzenia słuchu wzrokowego.

Uczestnicy badania:

150 pacjentów zgłaszających się na dalsze leczenie audiologiczne z powodu szumów usznych. Dane będą pobierane z elektronicznej bazy danych, która jest uzupełniana w trakcie procesu diagnostycznego. W trakcie postępowania diagnostycznego zostaną wypełnione kwestionariusze TSI i THI, wykonany zostanie audiogram tonalny (TA) oraz DPOAE.

Plan badań:

Prospektywne kohortowe, nierandomizowane badanie niemaskowanych równoległych par. W przypadku przyjmowania pacjentów do Centrum Słuchu i Równowagi kryterium włączenia do badania jest pełnoletność (>18 lat), szumy uszne jako główny powód skierowania na leczenie diagnostyczne oraz zgoda na wypełnienie dwóch kwestionariuszy szumów usznych na miejscu. Kryteria wykluczenia to przewodzeniowe upośledzenie słuchu i niekompletne kwestionariusze. Planuje się ocenę różnic w charakterze szumów usznych pomiędzy grupami pacjentów z i bez istotnego uszkodzenia słuchu w odniesieniu do obiektywnych parametrów audiogramu i DPAOE.

Główny wynik:

Identyfikacja kluczowych różnic w subiektywnej i obiektywnej charakterystyce szumów usznych u pacjentów z zauważalnym uszkodzeniem słuchu i bez niego.

Badanie to nie wiąże się z żadnym ryzykiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ubytkiem słuchu i bez niedosłuchu z szumami usznymi, kierowani do diagnostyki w poradni audiologicznej trzeciego stopnia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłość (>18 lat), szum w uszach jako główny powód skierowania do postępowania diagnostycznego oraz zgoda na wypełnienie dwóch kwestionariuszy szumów usznych na miejscu

Kryteria wyłączenia:

  • przewodzeniowy ubytek słuchu i niekompletne kwestionariusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z szumami usznymi i ubytkiem słuchu
Pacjenci z szumami usznymi i średnim progiem audiogramu tonalnego mowy >30 dB
Prospektywne kohortowe, nierandomizowane badanie niemaskowanych równoległych par. Dane będą pobierane z elektronicznej bazy danych, która jest uzupełniana w trakcie procesu diagnostycznego. W trakcie postępowania diagnostycznego zostaną wypełnione kwestionariusze TSI i THI, wykonany zostanie audiogram tonalny (TA) oraz DPOAE.
Inne nazwy:
  • Otoemisja akustyczna produktu zniekształceń
Pacjenci z szumami usznymi bez utraty słuchu
Pacjenci z szumami usznymi i średnim progiem audiogramu tonalnego mowy <30 dB
Prospektywne kohortowe, nierandomizowane badanie niemaskowanych równoległych par. Dane będą pobierane z elektronicznej bazy danych, która jest uzupełniana w trakcie procesu diagnostycznego. W trakcie postępowania diagnostycznego zostaną wypełnione kwestionariusze TSI i THI, wykonany zostanie audiogram tonalny (TA) oraz DPOAE.
Inne nazwy:
  • Otoemisja akustyczna produktu zniekształceń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie korelacji między wartościami DPOAE, TA i THI
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena, czy istnieją pewne cechy szumów usznych skorelowane z pacjentami z ubytkiem słuchu i bez ubytku słuchu
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj