- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04162405
Szumy uszne u pacjentów z niedosłuchem czuciowo-nerwowym i bez
Charakterystyka szumów usznych u pacjentów z niedosłuchem czuciowo-nerwowym i bez: analiza dobranych par
Celem pracy jest ocena charakterystyki słuchu u pacjentów z szumami usznymi i bez szumów usznych za pomocą kwestionariuszy DPOAE oraz swoistego wskaźnika nasilenia szumów usznych (TSI) i inwentarza upośledzenia szumów usznych (THI) w obu grupach.
Cel badania:
Wykazać, że charakterystyka szumów usznych zależy od obecności i stopnia ubytku słuchu.
Uczestnicy badania:
150 pacjentów zgłaszających się na dalsze leczenie audiologiczne z powodu szumów usznych. Dane będą pobierane z elektronicznej bazy danych, która jest uzupełniana w trakcie procesu diagnostycznego. W trakcie postępowania diagnostycznego zostaną wypełnione kwestionariusze TSI i THI, wykonany zostanie audiogram tonalny (TA) oraz DPOAE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szumy uszne dotykają 17% ogółu populacji i aż 33% osób starszych i są głównym objawem u 60% pacjentów kierowanych do leczenia audiologicznego. Szumy uszne to percepcja dźwięku bez bodźców zewnętrznych. Jej podłoże patofizjologiczne jest nieznane, dlatego jej leczenie jest trudne, a zrozumienie innych zaburzeń występujących w narządzie słuchowym jest utrudnione. Układ słuchowy ma złożoną strukturę, na którą składają się narządy Cortiego, aferentne i eferentne drogi przewodzenia, korowy ośrodek słuchowy oraz połączenia umożliwiające ich integrację. Patologia, która rozwija się w którejkolwiek z tych części, prowadzi do zwiększonego postrzegania dźwięku przez nieznane mechanizmy. Pacjenci mogą opisywać szumy uszne na różne sposoby, takie jak szum morza, szybki przepływ, dzwonienie, wycie i gwizdy. Pomiar otoemisji akustycznych przez produkty zniekształceń (DPOAE) jest główną metodą pozwalającą na ocenę czynności mechanicznej ślimaka u pacjentów z szumami usznymi. U tych pacjentów nadwrażliwość słuchowa odgrywa ważną rolę i często może być prekursorem szumu w uszach. Celem pracy jest ocena charakterystyki słuchu u pacjentów z szumami usznymi i bez szumów usznych za pomocą kwestionariuszy DPOAE oraz swoistego wskaźnika nasilenia szumów usznych (TSI) i inwentarza upośledzenia szumów usznych (THI) w obu grupach.
Cel badawczy:
Zidentyfikuj różnice w charakterystyce szumów usznych u pacjentów z i bez znacznego uszkodzenia słuchu.
Cel badania:
Wykazać, że charakterystyka szumu w uszach zależy od obecności i stopnia upośledzenia słuchu wzrokowego.
Uczestnicy badania:
150 pacjentów zgłaszających się na dalsze leczenie audiologiczne z powodu szumów usznych. Dane będą pobierane z elektronicznej bazy danych, która jest uzupełniana w trakcie procesu diagnostycznego. W trakcie postępowania diagnostycznego zostaną wypełnione kwestionariusze TSI i THI, wykonany zostanie audiogram tonalny (TA) oraz DPOAE.
Plan badań:
Prospektywne kohortowe, nierandomizowane badanie niemaskowanych równoległych par. W przypadku przyjmowania pacjentów do Centrum Słuchu i Równowagi kryterium włączenia do badania jest pełnoletność (>18 lat), szumy uszne jako główny powód skierowania na leczenie diagnostyczne oraz zgoda na wypełnienie dwóch kwestionariuszy szumów usznych na miejscu. Kryteria wykluczenia to przewodzeniowe upośledzenie słuchu i niekompletne kwestionariusze. Planuje się ocenę różnic w charakterze szumów usznych pomiędzy grupami pacjentów z i bez istotnego uszkodzenia słuchu w odniesieniu do obiektywnych parametrów audiogramu i DPAOE.
Główny wynik:
Identyfikacja kluczowych różnic w subiektywnej i obiektywnej charakterystyce szumów usznych u pacjentów z zauważalnym uszkodzeniem słuchu i bez niego.
Badanie to nie wiąże się z żadnym ryzykiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Kontakt:
- Mihael Ries, MD, PhD
- Numer telefonu: +385989817156
- E-mail: miskories@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłość (>18 lat), szum w uszach jako główny powód skierowania do postępowania diagnostycznego oraz zgoda na wypełnienie dwóch kwestionariuszy szumów usznych na miejscu
Kryteria wyłączenia:
- przewodzeniowy ubytek słuchu i niekompletne kwestionariusze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z szumami usznymi i ubytkiem słuchu
Pacjenci z szumami usznymi i średnim progiem audiogramu tonalnego mowy >30 dB
|
Prospektywne kohortowe, nierandomizowane badanie niemaskowanych równoległych par.
Dane będą pobierane z elektronicznej bazy danych, która jest uzupełniana w trakcie procesu diagnostycznego.
W trakcie postępowania diagnostycznego zostaną wypełnione kwestionariusze TSI i THI, wykonany zostanie audiogram tonalny (TA) oraz DPOAE.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z szumami usznymi bez utraty słuchu
Pacjenci z szumami usznymi i średnim progiem audiogramu tonalnego mowy <30 dB
|
Prospektywne kohortowe, nierandomizowane badanie niemaskowanych równoległych par.
Dane będą pobierane z elektronicznej bazy danych, która jest uzupełniana w trakcie procesu diagnostycznego.
W trakcie postępowania diagnostycznego zostaną wypełnione kwestionariusze TSI i THI, wykonany zostanie audiogram tonalny (TA) oraz DPOAE.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie korelacji między wartościami DPOAE, TA i THI
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena, czy istnieją pewne cechy szumów usznych skorelowane z pacjentami z ubytkiem słuchu i bez ubytku słuchu
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-TINN01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .