Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinnitus potilailla, joilla on tai ei ole sensorineuraalista kuulonalenemaa

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Tinnituksen ominaisuudet potilailla, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema ja ilman sitä: sovitettu parianalyysi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuuloominaisuuksia potilailla, joilla on tinnitus ja ilman tinnitusta käyttämällä molemmissa ryhmissä DPOAE- ja spesifisen tinnituksen vakavuusindeksin (TSI) ja tinnitusvammaisuuskartoituksen (THI) kyselylomakkeita.

Tutkimuksen tarkoitus:

Osoita, että tinnituksen ominaisuudet riippuvat kuulonaleneman olemassaolosta ja laajuudesta.

Tutkimuksen osallistujat:

150 potilasta tulossa audiologiseen jatkohoitoon tinnituksen vuoksi. Tiedot kerätään sähköisestä tietokannasta, joka täytetään diagnostisen käsittelyn aikana. Diagnostisen käsittelyn aikana täytetään TSI- ja THI-kyselylomakkeet, suoritetaan ääniaudiogrammi (TA) ja DPOAE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnitusta esiintyy 17 prosentilla koko väestöstä ja peräti 33 prosentilla iäkkäistä, ja se on ensisijainen oire 60 prosentilla audiologiseen hoitoon lähetetyistä potilaista. Tinnitus on äänen aistiminen ilman ulkoisia ärsykkeitä. Sen patofysiologista perustaa ei tunneta, ja siksi sen hoito on vaikeaa ja muiden kuulojärjestelmässä esiintyvien häiriöiden ymmärtäminen on estetty. Kuulojärjestelmällä on monimutkainen rakenne, joka koostuu Cortin elimistä, afferenteista ja efferenteistä johtumisreiteistä, aivokuoren kuulokeskuksesta ja yhteyksistä, jotka mahdollistavat niiden yhdentymisen. Jossakin näistä osista kehittyvä patologia johtaa tuntemattomien mekanismien lisääntyneeseen äänen havaitsemiseen. Potilaat voivat kuvata tinnitusta monin eri tavoin, kuten meren melu, nopea virtaus, soitto, ulvominen ja viheltely. Otoakustisten päästöjen mittaus vääristymätuotteista (DPOAE) on tärkein menetelmä, jolla voidaan arvioida simpukan mekaanista aktiivisuutta potilailla, joilla on tinnitus. Näillä potilailla hyperakusialla on tärkeä rooli, ja se voi usein olla tinnituksen edeltäjä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuuloominaisuuksia potilailla, joilla on tinnitus ja ilman tinnitusta käyttämällä molemmissa ryhmissä DPOAE- ja spesifisen tinnituksen vakavuusindeksin (TSI) ja tinnitusvammaisuuskartoituksen (THI) kyselylomakkeita.

Tutkimuksen tavoite:

Tunnista erot tinnituksen ominaisuuksissa potilailla, joilla on tai ei ole merkittävää kuulovauriota.

Tutkimuksen tarkoitus:

Osoita, että tinnituksen ominaisuudet riippuvat näkökuulovamman olemassaolosta ja laajuudesta.

Tutkimuksen osallistujat:

150 potilasta tulossa audiologiseen jatkohoitoon tinnituksen vuoksi. Tiedot kerätään sähköisestä tietokannasta, joka täytetään diagnostisen käsittelyn aikana. Diagnostisen käsittelyn aikana täytetään TSI- ja THI-kyselylomakkeet, tehdään ääniaudiogrammi (TA) ja DPOAE.

Tutkimussuunnitelma:

Prospektiivinen kohortti ei-satunnaistettu tutkimus peittämättömistä rinnakkaisista pariryhmistä. Kuulo- ja tasapainokeskuksessa potilaita vastaanotettaessa tutkimukseen pääsyn kriteerit ovat aikuisuus (> 18 vuotta), tinnitus ensisijaisena syynä diagnostiseen hoitoon ja suostumus kahteen paikan päällä olevaan tinnituskyselyyn. Poissulkemiskriteerit ovat johtava kuulovaurio ja puutteelliset kyselylomakkeet. Suunnitelmissa on arvioida eroja tinnituksen luonteessa potilasryhmien välillä, joilla on tai ei ole merkittävää kuulovauriota suhteessa audiogrammin ja DPAOE:n objektiivisiin parametreihin.

Ensisijainen tulos:

Keskeisten erojen tunnistaminen tinnituksen subjektiivisissa ja objektiivisissa ominaisuuksissa potilailla, joilla on havaittavissa oleva kuulovaurio.

Tähän tutkimukseen ei liity riskiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tai ei kuulonalenemaa ja kärsivät tinnituksesta, määrätty diagnosointiin korkea-asteen audiologisessa keskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisuus (> 18 vuotta), tinnitus ensisijaisena syynä viitata diagnostiseen käsittelyyn ja suostumus täyttää kaksi paikan päällä olevaa tinnituskyselyä

Poissulkemiskriteerit:

  • konduktiivinen kuulonmenetys ja puutteelliset kyselylomakkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on tinnitus ja kuulon heikkeneminen
Potilaat, joilla on tinnitus ja tonaalisen audiogrammin keskimääräisen puhetaajuuden kynnys >30 dB
Prospektiivinen kohortti ei-satunnaistettu tutkimus peittämättömistä rinnakkaisista pariryhmistä. Tiedot kerätään sähköisestä tietokannasta, joka täytetään diagnostisen käsittelyn aikana. Diagnostisen käsittelyn aikana täytetään TSI- ja THI-kyselylomakkeet, suoritetaan ääniaudiogrammi (TA) ja DPOAE.
Muut nimet:
  • Vääristymistuotteen otoakustinen emissio
Potilaat, joilla on tinnitus ilman kuulon heikkenemistä
Potilaat, joilla on tinnitus ja keskimääräisen puhetaajuuden tonaalisen audiogrammin kynnys <30 dB
Prospektiivinen kohortti ei-satunnaistettu tutkimus peittämättömistä rinnakkaisista pariryhmistä. Tiedot kerätään sähköisestä tietokannasta, joka täytetään diagnostisen käsittelyn aikana. Diagnostisen käsittelyn aikana täytetään TSI- ja THI-kyselylomakkeet, suoritetaan ääniaudiogrammi (TA) ja DPOAE.
Muut nimet:
  • Vääristymistuotteen otoakustinen emissio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatioiden määrittäminen DPOAE-, TA- ja THI-arvojen välille
Aikaikkuna: 2 tuntia
Arvioidaan, korreloivatko tinnituksen tietyt ominaisuudet potilaiden kanssa, joilla on kuulon heikkeneminen tai ilman
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa