- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04162405
Tinnitus potilailla, joilla on tai ei ole sensorineuraalista kuulonalenemaa
Tinnituksen ominaisuudet potilailla, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema ja ilman sitä: sovitettu parianalyysi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuuloominaisuuksia potilailla, joilla on tinnitus ja ilman tinnitusta käyttämällä molemmissa ryhmissä DPOAE- ja spesifisen tinnituksen vakavuusindeksin (TSI) ja tinnitusvammaisuuskartoituksen (THI) kyselylomakkeita.
Tutkimuksen tarkoitus:
Osoita, että tinnituksen ominaisuudet riippuvat kuulonaleneman olemassaolosta ja laajuudesta.
Tutkimuksen osallistujat:
150 potilasta tulossa audiologiseen jatkohoitoon tinnituksen vuoksi. Tiedot kerätään sähköisestä tietokannasta, joka täytetään diagnostisen käsittelyn aikana. Diagnostisen käsittelyn aikana täytetään TSI- ja THI-kyselylomakkeet, suoritetaan ääniaudiogrammi (TA) ja DPOAE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnitusta esiintyy 17 prosentilla koko väestöstä ja peräti 33 prosentilla iäkkäistä, ja se on ensisijainen oire 60 prosentilla audiologiseen hoitoon lähetetyistä potilaista. Tinnitus on äänen aistiminen ilman ulkoisia ärsykkeitä. Sen patofysiologista perustaa ei tunneta, ja siksi sen hoito on vaikeaa ja muiden kuulojärjestelmässä esiintyvien häiriöiden ymmärtäminen on estetty. Kuulojärjestelmällä on monimutkainen rakenne, joka koostuu Cortin elimistä, afferenteista ja efferenteistä johtumisreiteistä, aivokuoren kuulokeskuksesta ja yhteyksistä, jotka mahdollistavat niiden yhdentymisen. Jossakin näistä osista kehittyvä patologia johtaa tuntemattomien mekanismien lisääntyneeseen äänen havaitsemiseen. Potilaat voivat kuvata tinnitusta monin eri tavoin, kuten meren melu, nopea virtaus, soitto, ulvominen ja viheltely. Otoakustisten päästöjen mittaus vääristymätuotteista (DPOAE) on tärkein menetelmä, jolla voidaan arvioida simpukan mekaanista aktiivisuutta potilailla, joilla on tinnitus. Näillä potilailla hyperakusialla on tärkeä rooli, ja se voi usein olla tinnituksen edeltäjä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuuloominaisuuksia potilailla, joilla on tinnitus ja ilman tinnitusta käyttämällä molemmissa ryhmissä DPOAE- ja spesifisen tinnituksen vakavuusindeksin (TSI) ja tinnitusvammaisuuskartoituksen (THI) kyselylomakkeita.
Tutkimuksen tavoite:
Tunnista erot tinnituksen ominaisuuksissa potilailla, joilla on tai ei ole merkittävää kuulovauriota.
Tutkimuksen tarkoitus:
Osoita, että tinnituksen ominaisuudet riippuvat näkökuulovamman olemassaolosta ja laajuudesta.
Tutkimuksen osallistujat:
150 potilasta tulossa audiologiseen jatkohoitoon tinnituksen vuoksi. Tiedot kerätään sähköisestä tietokannasta, joka täytetään diagnostisen käsittelyn aikana. Diagnostisen käsittelyn aikana täytetään TSI- ja THI-kyselylomakkeet, tehdään ääniaudiogrammi (TA) ja DPOAE.
Tutkimussuunnitelma:
Prospektiivinen kohortti ei-satunnaistettu tutkimus peittämättömistä rinnakkaisista pariryhmistä. Kuulo- ja tasapainokeskuksessa potilaita vastaanotettaessa tutkimukseen pääsyn kriteerit ovat aikuisuus (> 18 vuotta), tinnitus ensisijaisena syynä diagnostiseen hoitoon ja suostumus kahteen paikan päällä olevaan tinnituskyselyyn. Poissulkemiskriteerit ovat johtava kuulovaurio ja puutteelliset kyselylomakkeet. Suunnitelmissa on arvioida eroja tinnituksen luonteessa potilasryhmien välillä, joilla on tai ei ole merkittävää kuulovauriota suhteessa audiogrammin ja DPAOE:n objektiivisiin parametreihin.
Ensisijainen tulos:
Keskeisten erojen tunnistaminen tinnituksen subjektiivisissa ja objektiivisissa ominaisuuksissa potilailla, joilla on havaittavissa oleva kuulovaurio.
Tähän tutkimukseen ei liity riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihael Ries, MD, PhD
- Puhelinnumero: +385989817156
- Sähköposti: miskories@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisuus (> 18 vuotta), tinnitus ensisijaisena syynä viitata diagnostiseen käsittelyyn ja suostumus täyttää kaksi paikan päällä olevaa tinnituskyselyä
Poissulkemiskriteerit:
- konduktiivinen kuulonmenetys ja puutteelliset kyselylomakkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tinnitus ja kuulon heikkeneminen
Potilaat, joilla on tinnitus ja tonaalisen audiogrammin keskimääräisen puhetaajuuden kynnys >30 dB
|
Prospektiivinen kohortti ei-satunnaistettu tutkimus peittämättömistä rinnakkaisista pariryhmistä.
Tiedot kerätään sähköisestä tietokannasta, joka täytetään diagnostisen käsittelyn aikana.
Diagnostisen käsittelyn aikana täytetään TSI- ja THI-kyselylomakkeet, suoritetaan ääniaudiogrammi (TA) ja DPOAE.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on tinnitus ilman kuulon heikkenemistä
Potilaat, joilla on tinnitus ja keskimääräisen puhetaajuuden tonaalisen audiogrammin kynnys <30 dB
|
Prospektiivinen kohortti ei-satunnaistettu tutkimus peittämättömistä rinnakkaisista pariryhmistä.
Tiedot kerätään sähköisestä tietokannasta, joka täytetään diagnostisen käsittelyn aikana.
Diagnostisen käsittelyn aikana täytetään TSI- ja THI-kyselylomakkeet, suoritetaan ääniaudiogrammi (TA) ja DPOAE.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatioiden määrittäminen DPOAE-, TA- ja THI-arvojen välille
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioidaan, korreloivatko tinnituksen tietyt ominaisuudet potilaiden kanssa, joilla on kuulon heikkeneminen tai ilman
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-TINN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .