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Tinnitus en pacientes con y sin pérdida auditiva neurosensorial

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Características del tinnitus en pacientes con y sin pérdida auditiva neurosensorial: un análisis de pares emparejados

El objetivo de este estudio es evaluar las características auditivas en pacientes con y sin tinnitus utilizando DPOAE y el índice específico de gravedad del tinnitus (TSI) y los cuestionarios del inventario de discapacidad del tinnitus (THI) en ambos grupos.

Propósito de la investigación:

Demostrar que las características del tinnitus dependen de la presencia y magnitud de la pérdida auditiva.

Participantes de la investigación:

150 pacientes que acuden a tratamiento audiológico adicional por tinnitus. Los datos se recopilarán de una base de datos electrónica que se completa durante el procesamiento del diagnóstico. Durante el proceso diagnóstico se rellenarán los cuestionarios TSI y THI, se realizará un audiograma tonal (TA) y DPOAE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tinnitus afecta al 17% de la población total y hasta al 33% de los ancianos y es el síntoma principal en el 60% de los pacientes remitidos para tratamiento audiológico. El tinnitus es la percepción del sonido sin estímulos externos. Se desconoce su base fisiopatológica, por lo que su tratamiento es difícil y se dificulta la comprensión de otros trastornos que ocurren en el sistema auditivo. El sistema auditivo tiene una estructura compleja que consta de los órganos de Corti, las vías de conducción aferentes y eferentes, el centro auditivo cortical y las conexiones que permiten su integración. La patología que se desarrolla en cualquiera de estas partes conduce a una mayor percepción del sonido por mecanismos desconocidos. Los pacientes pueden describir el tinnitus de varias maneras, como ruido de mar, flujo rápido, zumbidos, aullidos y silbidos. La medida de las otoemisiones acústicas por productos de distorsión (DPOAE) es el principal método que permite evaluar la actividad mecánica de la cóclea en pacientes con tinnitus. En estos pacientes, la hiperacusia juega un papel importante y, a menudo, puede ser un precursor del tinnitus. El objetivo de este estudio es evaluar las características auditivas en pacientes con y sin tinnitus utilizando DPOAE y el índice específico de gravedad del tinnitus (TSI) y los cuestionarios del inventario de discapacidad del tinnitus (THI) en ambos grupos.

Objetivo de la investigación:

Identificar las diferencias en las características del tinnitus en pacientes con y sin discapacidad auditiva significativa.

Propósito de la investigación:

Demostrar que las características del tinnitus dependen de la presencia y magnitud de la deficiencia visual auditiva.

Participantes de la investigación:

150 pacientes que acuden a tratamiento audiológico adicional por tinnitus. Los datos se recogerán de una base de datos electrónica que se rellena durante el proceso de diagnóstico. Durante el proceso diagnóstico se rellenarán los cuestionarios TSI y THI, se realizará un audiograma tonal (TA) y DPOAE.

Plan de investigación:

Un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado de grupos emparejados paralelos no enmascarados. Al recibir pacientes en el Centro de Audición y Equilibrio, los criterios de inclusión para la admisión al estudio son la edad adulta (> 18 años), el tinnitus como motivo principal para derivar a tratamiento diagnóstico y el consentimiento para completar dos cuestionarios de tinnitus en el sitio. Los criterios de exclusión son deficiencia auditiva conductiva y cuestionarios incompletos. Está previsto evaluar las diferencias en el carácter de los acúfenos entre grupos de pacientes con y sin hipoacusia significativa respecto a los parámetros objetivos del audiograma y DPAOE.

Resultado primario:

Identificación de diferencias clave en las características subjetivas y objetivas del tinnitus en pacientes con y sin deficiencia auditiva apreciable.

No hay ningún riesgo involucrado en esta investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Contacto:
          • Mihael Ries, MD, PhD
          • Número de teléfono: +385989817156
          • Correo electrónico: miskories@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con y sin hipoacusia que padecen tinnitus, programados para diagnóstico en un centro audiológico de tercer nivel.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad adulta (> 18 años), tinnitus como la razón principal para derivar al procesamiento de diagnóstico y consentimiento para completar dos cuestionarios de tinnitus en el sitio

Criterio de exclusión:

  • hipoacusia conductiva y cuestionarios incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con tinnitus y pérdida auditiva
Pacientes con tinnitus y umbral de audiograma tonal de frecuencia del habla promedio >30 dB
Un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado de grupos emparejados paralelos no enmascarados. Los datos se recogerán de una base de datos electrónica que se rellena durante el proceso de diagnóstico. Durante el proceso diagnóstico se rellenarán los cuestionarios TSI y THI, se realizará un audiograma tonal (TA) y DPOAE.
Otros nombres:
  • Producto de distorsión Emisión otoacústica
Pacientes con tinnitus sin pérdida auditiva
Pacientes con tinnitus y umbral de audiograma tonal de frecuencia del habla promedio <30 dB
Un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado de grupos emparejados paralelos no enmascarados. Los datos se recogerán de una base de datos electrónica que se rellena durante el proceso de diagnóstico. Durante el proceso diagnóstico se rellenarán los cuestionarios TSI y THI, se realizará un audiograma tonal (TA) y DPOAE.
Otros nombres:
  • Producto de distorsión Emisión otoacústica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecimiento de correlaciones entre los valores de DPOAE, TA y THI
Periodo de tiempo: 2 horas
Evaluar si hay ciertas características del tinnitus correlacionadas con pacientes con y sin pérdida auditiva
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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