- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04162405
Tinnitus en pacientes con y sin pérdida auditiva neurosensorial
Características del tinnitus en pacientes con y sin pérdida auditiva neurosensorial: un análisis de pares emparejados
El objetivo de este estudio es evaluar las características auditivas en pacientes con y sin tinnitus utilizando DPOAE y el índice específico de gravedad del tinnitus (TSI) y los cuestionarios del inventario de discapacidad del tinnitus (THI) en ambos grupos.
Propósito de la investigación:
Demostrar que las características del tinnitus dependen de la presencia y magnitud de la pérdida auditiva.
Participantes de la investigación:
150 pacientes que acuden a tratamiento audiológico adicional por tinnitus. Los datos se recopilarán de una base de datos electrónica que se completa durante el procesamiento del diagnóstico. Durante el proceso diagnóstico se rellenarán los cuestionarios TSI y THI, se realizará un audiograma tonal (TA) y DPOAE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tinnitus afecta al 17% de la población total y hasta al 33% de los ancianos y es el síntoma principal en el 60% de los pacientes remitidos para tratamiento audiológico. El tinnitus es la percepción del sonido sin estímulos externos. Se desconoce su base fisiopatológica, por lo que su tratamiento es difícil y se dificulta la comprensión de otros trastornos que ocurren en el sistema auditivo. El sistema auditivo tiene una estructura compleja que consta de los órganos de Corti, las vías de conducción aferentes y eferentes, el centro auditivo cortical y las conexiones que permiten su integración. La patología que se desarrolla en cualquiera de estas partes conduce a una mayor percepción del sonido por mecanismos desconocidos. Los pacientes pueden describir el tinnitus de varias maneras, como ruido de mar, flujo rápido, zumbidos, aullidos y silbidos. La medida de las otoemisiones acústicas por productos de distorsión (DPOAE) es el principal método que permite evaluar la actividad mecánica de la cóclea en pacientes con tinnitus. En estos pacientes, la hiperacusia juega un papel importante y, a menudo, puede ser un precursor del tinnitus. El objetivo de este estudio es evaluar las características auditivas en pacientes con y sin tinnitus utilizando DPOAE y el índice específico de gravedad del tinnitus (TSI) y los cuestionarios del inventario de discapacidad del tinnitus (THI) en ambos grupos.
Objetivo de la investigación:
Identificar las diferencias en las características del tinnitus en pacientes con y sin discapacidad auditiva significativa.
Propósito de la investigación:
Demostrar que las características del tinnitus dependen de la presencia y magnitud de la deficiencia visual auditiva.
Participantes de la investigación:
150 pacientes que acuden a tratamiento audiológico adicional por tinnitus. Los datos se recogerán de una base de datos electrónica que se rellena durante el proceso de diagnóstico. Durante el proceso diagnóstico se rellenarán los cuestionarios TSI y THI, se realizará un audiograma tonal (TA) y DPOAE.
Plan de investigación:
Un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado de grupos emparejados paralelos no enmascarados. Al recibir pacientes en el Centro de Audición y Equilibrio, los criterios de inclusión para la admisión al estudio son la edad adulta (> 18 años), el tinnitus como motivo principal para derivar a tratamiento diagnóstico y el consentimiento para completar dos cuestionarios de tinnitus en el sitio. Los criterios de exclusión son deficiencia auditiva conductiva y cuestionarios incompletos. Está previsto evaluar las diferencias en el carácter de los acúfenos entre grupos de pacientes con y sin hipoacusia significativa respecto a los parámetros objetivos del audiograma y DPAOE.
Resultado primario:
Identificación de diferencias clave en las características subjetivas y objetivas del tinnitus en pacientes con y sin deficiencia auditiva apreciable.
No hay ningún riesgo involucrado en esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Contacto:
- Mihael Ries, MD, PhD
- Número de teléfono: +385989817156
- Correo electrónico: miskories@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad adulta (> 18 años), tinnitus como la razón principal para derivar al procesamiento de diagnóstico y consentimiento para completar dos cuestionarios de tinnitus en el sitio
Criterio de exclusión:
- hipoacusia conductiva y cuestionarios incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con tinnitus y pérdida auditiva
Pacientes con tinnitus y umbral de audiograma tonal de frecuencia del habla promedio >30 dB
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Un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado de grupos emparejados paralelos no enmascarados.
Los datos se recogerán de una base de datos electrónica que se rellena durante el proceso de diagnóstico.
Durante el proceso diagnóstico se rellenarán los cuestionarios TSI y THI, se realizará un audiograma tonal (TA) y DPOAE.
Otros nombres:
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Pacientes con tinnitus sin pérdida auditiva
Pacientes con tinnitus y umbral de audiograma tonal de frecuencia del habla promedio <30 dB
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Un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado de grupos emparejados paralelos no enmascarados.
Los datos se recogerán de una base de datos electrónica que se rellena durante el proceso de diagnóstico.
Durante el proceso diagnóstico se rellenarán los cuestionarios TSI y THI, se realizará un audiograma tonal (TA) y DPOAE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecimiento de correlaciones entre los valores de DPOAE, TA y THI
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Evaluar si hay ciertas características del tinnitus correlacionadas con pacientes con y sin pérdida auditiva
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP-TINN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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