- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04162405
Tinnitus hos pasienter med og uten sensorineuralt hørselstap
Karakteristikker ved tinnitus hos pasienter med og uten sensorineuralt hørselstap: en matchet paranalyse
Målet med denne studien er å evaluere hørselskarakteristika hos pasienter med og uten tinnitus ved bruk av DPOAE og spesifikke tinnitus severity index (TSI) og tinnitus handicap inventory (THI) spørreskjemaer i begge grupper.
Hensikten med forskningen:
Vis at egenskapene til tinnitus avhenger av tilstedeværelsen og omfanget av hørselstap.
Forskningsdeltakere:
150 pasienter som kommer for videre audiologisk behandling på grunn av tinnitus. Data vil bli samlet inn fra en elektronisk database som fylles ut under diagnostisk behandling. Under diagnosebehandlingen vil TSI og THI spørreskjema fylles ut, et toneaudiogram (TA) og DPOAE vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tinnitus rammer 17 % av den totale befolkningen og hele 33 % av de eldre og er det primære symptomet hos 60 % av pasientene henvist til audiologisk behandling. Tinnitus er oppfatningen av lyd uten ytre stimuli. Dens patofysiologiske grunnlag er ukjent, og derfor er behandlingen vanskelig og forståelsen av andre lidelser som oppstår i hørselssystemet hindres. Det auditive systemet har en kompleks struktur som består av organene til Corti, de afferente og efferente ledningsveiene, det corticale auditive senteret og forbindelsene som tillater deres integrering. Patologien som utvikler seg i noen av disse delene fører til en økt oppfatning av lyd av ukjente mekanismer. Pasienter kan beskrive tinnitus på en rekke måter, som sjøstøy, rask flyt, ringing, hyling og plystring. Måling av otoakustiske utslipp med forvrengningsprodukter (DPOAE) er hovedmetoden som gjør det mulig å evaluere den mekaniske aktiviteten til sneglehuset hos pasienter med tinnitus. Hos disse pasientene spiller hyperakusis en viktig rolle og det kan ofte være en forløper til tinnitus. Målet med denne studien er å evaluere hørselskarakteristika hos pasienter med og uten tinnitus ved bruk av DPOAE og spesifikke tinnitus severity index (TSI) og tinnitus handicap inventory (THI) spørreskjemaer i begge grupper.
Forskningsmål:
Identifisere forskjeller i tinnituskarakteristika hos pasienter med og uten betydelig hørselshemming.
Hensikten med forskningen:
Vis at egenskapene til tinnitus avhenger av tilstedeværelsen og omfanget av synshemmingen.
Forskningsdeltakere:
150 pasienter som kommer for videre audiologisk behandling på grunn av tinnitus. Dataene vil bli samlet inn fra en elektronisk database som fylles ut under diagnosebehandling. Under diagnosebehandlingen vil TSI og THI spørreskjema fylles ut, et toneaudiogram (TA) og DPOAE vil bli laget.
Forskningsplan:
En prospektiv kohort ikke-randomisert studie av ikke-maskerte parallellparede grupper. Ved mottak av pasienter ved Hørsels- og balansesenteret er inklusjonskriteriene for opptak til studien voksen alder (> 18 år), tinnitus som primær årsak til å henvise til diagnostisk behandling, samt samtykke til å fylle ut to tinnitusspørreskjemaer på stedet. Eksklusjonskriterier er konduktiv hørselshemming og ufullstendige spørreskjemaer. Det er planlagt å evaluere forskjellene i tinnituskarakter mellom grupper av pasienter med og uten betydelig hørselshemming med hensyn til de objektive parameterne til audiogrammet og DPAOE.
Primært resultat:
Identifisering av sentrale forskjeller i subjektive og objektive egenskaper ved tinnitus hos pasienter med og uten merkbar hørselshemming.
Det er ingen risiko involvert i denne forskningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Ta kontakt med:
- Mihael Ries, MD, PhD
- Telefonnummer: +385989817156
- E-post: miskories@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen alder (> 18 år), tinnitus som den primære årsaken til å referere til diagnostisk behandling, og samtykke til å fylle ut to tinnitusspørreskjemaer på stedet
Ekskluderingskriterier:
- konduktivt hørselstap og ufullstendige spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med tinnitus og hørselstap
Pasienter med tinnitus og gjennomsnittlig tale-frekvens tonal audiogramterskel >30 dB
|
En prospektiv kohort ikke-randomisert studie av ikke-maskerte parallellparede grupper.
Dataene vil bli samlet inn fra en elektronisk database som fylles ut under diagnosebehandling.
Under diagnosebehandlingen vil TSI og THI spørreskjema fylles ut, et toneaudiogram (TA) og DPOAE vil bli utført.
Andre navn:
|
|
Pasienter med tinnitus uten hørselstap
Pasienter med tinnitus og gjennomsnittlig talefrekvens tonal audiogramterskel <30 dB
|
En prospektiv kohort ikke-randomisert studie av ikke-maskerte parallellparede grupper.
Dataene vil bli samlet inn fra en elektronisk database som fylles ut under diagnosebehandling.
Under diagnosebehandlingen vil TSI og THI spørreskjema fylles ut, et toneaudiogram (TA) og DPOAE vil bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere korrelasjoner mellom DPOAE-, TA- og THI-verdier
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluering av om det er visse egenskaper ved tinnitus korrelert med pasienter med og uten hørselstap
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-TINN01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .