Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til overvejende lænderygsmerter (PROMISE)

22. juni 2017 opdateret af: MedtronicNeuro

Prospektiv, randomiseret undersøgelse af flersøjleimplanterbar blystimulering for overvejende lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​rygmarvsstimulering (SCS) ved hjælp af Medtronic Specify® 5-6-5 multicolumn kirurgisk ledning plus optimal medicinsk behandling (OMM) versus OMM alene hos patienter, der lider af overvejende lænderygsmerter pga. mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har et multicenter, prospektivt, randomiseret (1:1), åbent, parallelgruppedesign af to alternative behandlinger:

  • SCS-gruppe (SCS+OMM)
  • OMM gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Belgien, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Canada
      • Regina, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrig
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Holland
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • Görlitz, Tyskland, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCS-kandidat med Specific 5-6-5 kirurgisk elektrode
  • Har FBSS og kræver ikke yderligere operation (defineret som vedvarende eller tilbagevendende lænde- og bensmerter af mindst 6 måneders varighed efter mindst én dekompressions- og/eller fusionsprocedure)
  • Gennemsnitlig lænderygsmerter er ≥ 5 som vurderet ved baseline NPRS
  • Gennemsnitlige lændesmerter er større end smerter i benene
  • Forsøgspersonen har vedvarende moderate til svære lænde- og bensmerter på trods af andre behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med SCS, subkutan eller perifer nervestimulation, et intrathekalt lægemiddelafgivelsessystem, kræver rygkirurgi på det sted, der er relateret til hans/hendes oprindelige rygsmerter eller eksperimentelle behandlinger
  • Seneste rygoperation for < 6 måneder siden
  • Kun lændesmerter (ingen bensmerter)
  • Efterforskeren har mistanke om stofmisbrug, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Radiografisk bevis på ustabilitet, der kræver fusion
  • Smerter lindres helt ved at ligge ned
  • Forventet levetid på < 24 måneder
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå undersøgelsesvurderinger eller udfylde spørgeskemaer uafhængigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Rygmarvsstimulation (SCS) ved hjælp af Medtronic Specify 5-6-5 multicolumn kirurgisk ledning plus en individuel Optimal Medical Management (OMM) behandlingsplan
Enhed: Rygmarvsstimulering (SCS)
Rygmarvsstimulation (SCS) ved hjælp af Medtronic Specify 5-6-5 flersøjlet kirurgisk elektrode. Forsøgspersonerne vil gennemgå en SCS-screeningstest og, hvis det lykkes, et implanterbart neurostimuleringssystemimplantat. Enhver SCS-gruppe, der ikke er implanteret, vil fortsat blive behandlet med OMM og vil blive fulgt som en del af SCS-gruppen.
Medicin: Optimal Medical Management (OMM)
Investigatoren og forsøgspersonen vil fastlægge en individuel OMM-behandlingsplan, som bør omfatte ikke-undersøgelsesfarmakologiske midler og/eller terapier.
ACTIVE_COMPARATOR: OMM alene
Investigatoren og forsøgspersonen vil fastlægge en individuel Optimal Medical Management (OMM) behandlingsplan
Medicin: Optimal Medical Management (OMM)
Investigatoren og forsøgspersonen vil fastlægge en individuel OMM-behandlingsplan, som bør omfatte ikke-undersøgelsesfarmakologiske midler og/eller terapier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​forsøgspersoner med ≥50 % reduktion i intensiteten af ​​lænderygsmerter mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Sammenlign andelen af ​​forsøgspersoner med en ≥50 % reduktion i intensiteten af ​​lændesmerter, målt ved NPRS, fra baseline til slutningen af ​​periode I i SCS-gruppen med den i OMM-gruppen. Forsøgspersoner rapporterede gennemsnitlige lænderygsmerter ved at bruge en 11-punkts NPRS smertedagbog (0 = ingen rygsmerter, 10 = værst tænkelige lændesmerter) to gange dagligt i en 7-dages periode ved baseline og før 6-måneders besøg. Procent reduktion i intensiteten af ​​lændesmerter blev beregnet som gennemsnitlig NPRS ved (6-måneders besøg - baseline) / baseline. Forsøgspersoner med ≥50 % reduktion i gennemsnitlige lænderygsmerter blev betragtet som respondere.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændring i intensiteten af ​​lændesmerter, målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS), mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Sammenlign ændring i intensiteten af ​​lænderygsmerter, som målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS), fra baseline til slutningen af ​​periode I for forsøgspersoner i SCS-gruppen med den i OMM-gruppen. Forsøgspersoner rapporterede gennemsnitlige lænderygsmerter ved at bruge en 11-punkts NPRS smertedagbog (0 = ingen rygsmerter, 10 = værst tænkelige lændesmerter) to gange dagligt i en 7-dages periode ved baseline og før 6-måneders besøg. Ændring i intensiteten af ​​lændesmerter beregnes som NPRS ved baseline - NPRS ved 6-måneders besøg, med en positiv ændring angivet som en forbedring.
6 måneder efter randomisering
Sammenlign ændring i bensmerteintensitet, målt ved NPRS, mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Sammenlign ændring i bensmerteintensitet, som målt ved NPRS, fra baseline til slutningen af ​​periode I for forsøgspersoner i SCS-gruppen med ændringen i OMM-gruppen. Forsøgspersoner rapporterede gennemsnitlige bensmerter ved at bruge en 11-punkts NPRS smertedagbog (0 = ingen rygsmerter, 10 = værst tænkelige lændesmerter) to gange dagligt i en 7-dages periode ved baseline og før 6-måneders besøg. Ændring i bensmerteintensitet beregnes som NPRS ved baseline - NPRS ved 6-måneders besøg, med en positiv ændring angivet som en forbedring.
6 måneder efter randomisering
Sammenlign ændring i funktionsnedsættelse, målt ved Oswestry Disability Index (ODI), mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
ODI er et valideret spørgeskema med 10 emnerapporterede afsnit om evnen til at udføre dagligdags aktiviteter. Disse 10 sektioner er smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, sexliv (hvis relevant), socialt liv og rejser. Hvert afsnit blev scoret på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen funktionsbegrænsning på grund af smerter og 5 indikerer større funktionsnedsættelse på grund af rygsmerter. En rå ODI-score blev beregnet ud fra den samlede score på 10 sektioner (minimum er 0 og maksimum er 50). Denne rå ODI-score blev derefter normaliseret til en skala fra 0 til 100, med 0-20 kategoriseret som minimalt handicap, 20-40 som moderat handicap, 40-60 som alvorligt handicap, 60-80 som svært handicappet og 80-100 som sengebundne patienter. ODI blev vurderet ved baseline og efterfølgende planlagte studiebesøg. Ændring i funktionsnedsættelse beregnes som ODI ved baseline - ODI ved 6-måneders besøg, med en positiv ændring angivet som en forbedring.
6 måneder efter randomisering
Sammenlign ændring i livskvalitet (QoL), målt ved SF-36 Physical Component Summary (PCS), mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
QoL-scorerne blev indsamlet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet, som inkluderede scorerne i følgende 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig, mental sundhed. Den rå score på 0 repræsenterer dårligt helbred og 100 repræsenterer bedste helbred. Physical Component Summary (PCS)-scoren er en normbaseret score beregnet ud fra råscorerne for disse 8 domæner med fokus på fysisk sundhed ved hjælp af 1998 amerikanske befolkning. Ændring i PCS beregnes som PCS ved 6-måneders besøg - PCS ved baseline, med en positiv ændring angivet som en forbedring.
6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​forsøgspersoner med ≥30 % reduktion i intensiteten af ​​lænderygsmerter mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Denne yderligere analyse var forudspecificeret for at understøtte analysen af ​​det primære mål. Den 30 % responder, som er defineret i det følgende afsnit, blev betragtet som klinisk relevant for SCS-behandlingen ved rygsmerter. Sammenlign andelen af ​​forsøgspersoner med en ≥30 % reduktion i intensiteten af ​​lændesmerter, som målt ved NPRS, fra baseline til slutningen af ​​periode I i SCS-gruppen med den i OMM-gruppen. Forsøgspersoner rapporterede gennemsnitlige lænderygsmerter ved at bruge en 11-punkts NPRS smertedagbog (0 = ingen rygsmerter, 10 = værst tænkelige lændesmerter) to gange dagligt i en 7-dages periode ved baseline og før 6-måneders besøg. Procent reduktion i intensiteten af ​​lændesmerter blev beregnet som gennemsnitlig NPRS ved (6-måneders besøg - baseline) / baseline. Forsøgspersoner med ≥30 % reduktion i gennemsnitlige lænderygsmerter blev betragtet som 30 % respondere.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive holdt fortrolige af Medtronic og kun blive delt med undersøgelsesforskere efter Medtronics godkendelse af en dataanmodningsformular.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering (SCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner