Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk og ikke-medicinsk behandling af svær migræne (TSM)

7. oktober 2016 opdateret af: Ohio University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​forebyggende medicin, adfærds migrænebehandling eller kombinationen af ​​forebyggende medicin og adfærdsmigrrænebehandling forbedrer resultatet af optimal akut terapi ved hyppige migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af 5 ugers Optimal Acute Therapy (OAT) Run in (måned 1) modtog alle deltagere, der opfyldte de indledende inklusionskriterier, "optimal" akut terapi (OAT). Ved slutningen af ​​OAT-indkørslen blev deltagere, der fortsatte med at opfylde kriterierne for migrænens sværhedsgrad, stratificeret efter køn og randomiseret via en computerstyret randomiseringsprocedure til de fire tilføjede behandlinger: Beta Blocker Placebo (PL), Beta Blocker (Propranolol LA eller Nadolol) ), Behavioral Migræne Management (BMM) + PL eller BMM + Beta Blocker. Hver af de 4 behandlingsprotokoller krævede 4 månedlige klinikbesøg og 3 telefonkontakter i løbet af 3 måneders behandlings-/dosisjusteringsfasen (måned 2 til måned 4), hvor betablokker- eller PL-dosis blev justeret og BMM blev administreret. I løbet af de 12 måneder (måned 5 til måned 16) blev klinikbesøg i evalueringsfasen planlagt til 5. måned, 7. måned, 10. måned (det primære slutpunkt), 13. og 16. måned. Behandlingsbetingelserne blev kun blindet for den forebyggende medicin (Betablokker, Placebo) komponent og ikke for administration af BMM. Elektroniske hovedpinedagbogsregistreringer opnås for de fulde 16 måneder af forsøget, inklusive 12 måneders evalueringsfasen, og migræne-relaterede svækkelser i livskvalitet vurderes på flere punkter i løbet af forsøgets 16 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Ohio University
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • OrthoNeuro, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Diagnose af migræne med eller uden aura (international klassifikation af hovedpinesygdomme)
  • 3 eller flere migræneepisoder/måned med handicap de seneste 6 måneder
  • Mindre end 20 samlede hovedpinedage/måned inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Overforbrug af medicin hovedpine
  • Tager i øjeblikket medicin, der er kontraindiceret af undersøgelsesprotokol og ude af stand eller uvillig til at trække sig
  • Er sideløbende i rådgivning/psykoterapibehandling
  • Ude af stand til at læse, forstå eller registrere information i studiedagbøger, spørgeskemaer og migrænehåndteringsmanualer.
  • Kan/vil ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Anamnese med eksklusiv medicinsk tilstand såsom, men ikke begrænset til, epilepsi, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, nedsat lever- eller nyrefunktion, slagtilfælde, iskæmiske abdominale syndromer, perifer vaskulær sygdom.
  • Ukontrolleret hypertension ved screening (siddende systolisk tryk > 160 mmHg, diastolisk tryk > 95 mmHg)
  • Fertil kvinde, som ammer, gravid planlægger en graviditet inden for det næste år eller er uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention.
  • Har udelukkende medicinsk tilstand såsom, men ikke begrænset til diabetes (insulinafhængig), tuberkulose, bronkospastisk sygdom (astma), hjertesygdom (eller flere risikofaktorer for hjertesygdom), angina pectoris, dokumenteret stille iskæmi eller hjertearytmier, der kræver medicin, eller en klinisk signifikant EKG-abnormitet.
  • Anden smertediagnose er det primære problem (f.eks. fibromyalgi)
  • Har et stofmisbrugsproblem eller en psykologisk lidelse, der forhindrer deltagelse i studiet (f.eks. uhåndteret svær depression, der kræver øjeblikkelig behandling eller begrænser deltagelse i hjemmebaseret behandling)
  • Overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation for brug af Propranolol, Nadolol, Sumatriptan eller Rizatriptan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Optimal akut terapi plus betablokker placebo
Medicin: Placebo kontrol
Placebo
Medicin: Optimal akut terapi
Denne akutte terapiprotokol lagde vægt på behandling med en 5-HT1B/D-agonist eller triptan. Nonsteroidal antiinflammatorisk (NSAID; ibuprofen) og antiemetisk (metoclopramid) medicin kan tilføjes efter behov. Valget af triptaner (rizatriptan®, sumatriptan®), indgivelsesvej(erne) for triptan (oral, næsespray, subkutan injektion) og tilføjelse af et NSAID eller antiemetikum blev skræddersyet til deltagernes præference, behandlingshistorie og akut terapirespons. Individuelle uddelinger og et telefonopkald (uge 3) af OAT Run-in blev brugt til at hjælpe deltagerne med at evaluere og optimere deres akutte terapi.
Andre navne:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Aktiv komparator: 2
Optimal akut terapi plus betablokker (propranolol eller nadolol)
Medicin: Optimal akut terapi
Denne akutte terapiprotokol lagde vægt på behandling med en 5-HT1B/D-agonist eller triptan. Nonsteroidal antiinflammatorisk (NSAID; ibuprofen) og antiemetisk (metoclopramid) medicin kan tilføjes efter behov. Valget af triptaner (rizatriptan®, sumatriptan®), indgivelsesvej(erne) for triptan (oral, næsespray, subkutan injektion) og tilføjelse af et NSAID eller antiemetikum blev skræddersyet til deltagernes præference, behandlingshistorie og akut terapirespons. Individuelle uddelinger og et telefonopkald (uge 3) af OAT Run-in blev brugt til at hjælpe deltagerne med at evaluere og optimere deres akutte terapi.
Andre navne:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Medicin: Propranolol eller nadolol
Behandling påbegyndt med 1 kapsel (60 mg langtidsvirkende propranololhydrochlorid) og øget til 3 kapsler (180 mg) i uge 12 som tolereret. Hvis patienten ikke tåler mindst 2 kapsler (120 mg) propranololhydrochlorid-LA, og neurologens dømmekraft er uforbedret, skifter patienten til anden medicin (nadolol). Deltagerne modtager indledningsvis en enkelt 40 mg kapsel af nadolol og øget til 2 kapsler (80 mg) som tolereret. Ved uge 12 stabiliserede dosis sig på højeste tolererede niveau. I evalueringsfasen var en stigning til 4 kapsler langtidsvirkende propranololhydrochlorid (240 mg) eller 3 kapsler nadolol (120 mg) tilladt.
Andre navne:
  • Inderal
  • Nadolol
Aktiv komparator: 3
Optimal Akut Terapi plus Behavioral Migræne Management plus Beta Blocker placebo
Medicin: Placebo kontrol
Placebo
Medicin: Optimal akut terapi
Denne akutte terapiprotokol lagde vægt på behandling med en 5-HT1B/D-agonist eller triptan. Nonsteroidal antiinflammatorisk (NSAID; ibuprofen) og antiemetisk (metoclopramid) medicin kan tilføjes efter behov. Valget af triptaner (rizatriptan®, sumatriptan®), indgivelsesvej(erne) for triptan (oral, næsespray, subkutan injektion) og tilføjelse af et NSAID eller antiemetikum blev skræddersyet til deltagernes præference, behandlingshistorie og akut terapirespons. Individuelle uddelinger og et telefonopkald (uge 3) af OAT Run-in blev brugt til at hjælpe deltagerne med at evaluere og optimere deres akutte terapi.
Andre navne:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Adfærdsmæssigt: Behavioural Migræne Management (BMM)
Session 1: Oversigt over migrænens patofysiologi; introducere muskelstrækning, dyb vejrtrækning, PMR, billedsprog; Session 2: Udvikling trigger ledelsesstrategi; Brug tidlige advarselstegn som et signal til at bruge adfærdsmæssig migrænebehandling og akut medicin; Session 3:(a) fortsæt med "grundlæggende" migrænehåndteringsfærdigheder, hvis disse færdigheder ikke er blevet mestret;(b) introducerer kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering, hvis stress er en fremtrædende migræneudløser;(c) introducerer termisk biofeedback ("hånd opvarmning") træning med en bærbar termisk biofeedback-enhed til hjemmet, hvis stress ikke er en bemærkelsesværdig migræneudløser. Session 4: Gennemgå problemer ved hjælp af forskellige adfærdsmæssige migrænehåndteringsevner; Udarbejde skriftlig migrænehåndteringsplan; Forebyggelse af tilbagefald behandlet
Andre navne:
  • Adfærdsbehandling
  • BMM
Aktiv komparator: 4
Optimal akut terapi plus adfærdsmæssig migrænebehandling plus betablokker (propranolol eller nadolol)
Medicin: Optimal akut terapi
Denne akutte terapiprotokol lagde vægt på behandling med en 5-HT1B/D-agonist eller triptan. Nonsteroidal antiinflammatorisk (NSAID; ibuprofen) og antiemetisk (metoclopramid) medicin kan tilføjes efter behov. Valget af triptaner (rizatriptan®, sumatriptan®), indgivelsesvej(erne) for triptan (oral, næsespray, subkutan injektion) og tilføjelse af et NSAID eller antiemetikum blev skræddersyet til deltagernes præference, behandlingshistorie og akut terapirespons. Individuelle uddelinger og et telefonopkald (uge 3) af OAT Run-in blev brugt til at hjælpe deltagerne med at evaluere og optimere deres akutte terapi.
Andre navne:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Medicin: Propranolol eller nadolol
Behandling påbegyndt med 1 kapsel (60 mg langtidsvirkende propranololhydrochlorid) og øget til 3 kapsler (180 mg) i uge 12 som tolereret. Hvis patienten ikke tåler mindst 2 kapsler (120 mg) propranololhydrochlorid-LA, og neurologens dømmekraft er uforbedret, skifter patienten til anden medicin (nadolol). Deltagerne modtager indledningsvis en enkelt 40 mg kapsel af nadolol og øget til 2 kapsler (80 mg) som tolereret. Ved uge 12 stabiliserede dosis sig på højeste tolererede niveau. I evalueringsfasen var en stigning til 4 kapsler langtidsvirkende propranololhydrochlorid (240 mg) eller 3 kapsler nadolol (120 mg) tilladt.
Andre navne:
  • Inderal
  • Nadolol
Adfærdsmæssigt: Behavioural Migræne Management (BMM)
Session 1: Oversigt over migrænens patofysiologi; introducere muskelstrækning, dyb vejrtrækning, PMR, billedsprog; Session 2: Udvikling trigger ledelsesstrategi; Brug tidlige advarselstegn som et signal til at bruge adfærdsmæssig migrænebehandling og akut medicin; Session 3:(a) fortsæt med "grundlæggende" migrænehåndteringsfærdigheder, hvis disse færdigheder ikke er blevet mestret;(b) introducerer kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering, hvis stress er en fremtrædende migræneudløser;(c) introducerer termisk biofeedback ("hånd opvarmning") træning med en bærbar termisk biofeedback-enhed til hjemmet, hvis stress ikke er en bemærkelsesværdig migræneudløser. Session 4: Gennemgå problemer ved hjælp af forskellige adfærdsmæssige migrænehåndteringsevner; Udarbejde skriftlig migrænehåndteringsplan; Forebyggelse af tilbagefald behandlet
Andre navne:
  • Adfærdsbehandling
  • BMM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af migræneepisoder pr. 30 dage efter måned 10.
Tidsramme: Skift fra måned 1 til måned 10
Ændring i antallet af migræneepisoder (med 24 timers smertefri periode påkrævet mellem episoderne) pr. 30 dage fra OAT-indkøring (måned 1) til måned 10. Fås fra daglig elektronisk dagbog.
Skift fra måned 1 til måned 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af migrænedage pr. 30 dage efter måned 10
Tidsramme: Skift fra måned 1 til måned 10
Ændring i antallet af dage med migræne pr. 30 dage ved måned 10 i forhold til OAT-indkørslen (måned 1). Fås fra daglig elektronisk dagbog.
Skift fra måned 1 til måned 10
Ændring i livskvalitet efter måned 10
Tidsramme: Skift fra måned 1 til måned 10
Ændring i migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) scorer på måned 10 i forhold til OAT-indkøring (måned 1). MSQL er et 14-elements selvrapporteringsmål, der vurderer virkningen af ​​migræne. Den samlede score spænder fra 14 til 84 med højere score, der afspejler større svækkelse.
Skift fra måned 1 til måned 10
Ændring i antallet af migræneepisoder pr. 30 dage i måned 16.
Tidsramme: Skift fra måned 1 til måned 16
Ændring i antallet af migræneepisoder (med 24 timers smertefri periode påkrævet mellem episoderne) pr. 30 dage fra OAT-indkøring (måned 1) til måned 16. Vurderet af deltagerens daglige elektroniske dagbog.
Skift fra måned 1 til måned 16
Ændring i antallet af migrænedage pr. 30 dage efter måned 16
Tidsramme: Skift formular måned 1 til måned 16
Ændring i antallet af migrænedage pr. 30 dage ved måned 16 i forhold til OAT-indkøringen (måned 1). Vurderet af deltagerens elektroniske dagbog.
Skift formular måned 1 til måned 16
Ændring i livskvalitet efter måned 16
Tidsramme: Skift fra måned 1 til måned 16
Ændring i migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1)-score i forhold til OAT-indkøring. MSQL er et 14-elements selvrapporteringsmål, der vurderer virkningen af ​​migræne. Den samlede score spænder fra 14 til 84 med højere score, der afspejler større svækkelse.
Skift fra måned 1 til måned 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R01NS032374 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NS32374

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner