- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04169165
Patient Compliance til Metabolisk Evaluering og Medicinsk Management hos Calcium Stone Patienter
Hvordan kan man forbedre patientens efterlevelse til metabolisk evaluering og medicinsk og diætetisk profylakse hos patienter med calciumsten?
Calciumoxalatsten, den mest almindelige type på verdensplan, har en gentagelsesrate på omkring 50 % på ti år. Derfor er det af største vigtighed at identificere de underliggende patofysiologiske aspekter via metabolisk evaluering og forslag til medicinsk og diætetisk profylakse hos patienter med calciumsten.
Et af de største problemer med metabolisk evaluering og efterfølgende terapeutiske råd er dog patientens compliance. Derfor er det vigtigt at identificere faktorer relateret til patientcompliance til metabolisk evaluering og medicinsk og diætetisk profylakse hos patienter med calciumsten
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Nephrolithiasis er et vigtigt sundhedsproblem, som kan forringe nyrefunktionerne på længere sigt og påvirker patienternes livskvalitet. Et af de største problemer ved nyresten er den høje frekvens af tilbagefald. Calciumoxalatsten, den mest almindelige type på verdensplan, har en gentagelsesrate på omkring 50 % på ti år. Derfor er det af største vigtighed at identificere de underliggende patofysiologiske aspekter via metabolisk evaluering og forslag til medicinsk og diætetisk profylakse hos patienter med calciumsten.
Et af de største problemer med metabolisk evaluering og efterfølgende terapeutiske råd er dog patientens compliance. I de tidligere undersøgelser, selv i tilfælde af en dedikeret stenklinik, var frafaldsraten for forebyggende foranstaltninger over 37 % om året. Patienternes manglende overholdelse kan være relateret til en række faktorer forbundet med stenklinikken, patienternes demografiske karakteristika, patienternes tidligere sygehistorie og endda de anbefalede tests og de terapeutiske råd.
Derfor er det vigtigt at identificere faktorer relateret til patientcompliance til metabolisk evaluering og medicinsk og diætetisk profylakse hos patienter med calciumsten
Metoder:
Parametre, der skal registreres
Alder Køn Uddannelsesniveau
- af stenepisoder
- af kirurgisk indgreb Type af kirurgisk indgreb Anamnese med SWL Samtidige sygdomme Anden medicin Type af metabolisk udredning (24 timers urin, pletmorgenurin, serum etc.) Lægemiddel til medicinsk profylakse Dosering af medicin (bid/tid osv.) Bivirkninger Kostanbefalinger Overholdelse af metabolisk evaluering Overholdelse af medicinsk behandling
Statistikker:
Patienter vil blive grupperet baseret på:
overensstemmelse med metabolisk evaluering overensstemmelse med medicinsk behandling
Ovenstående parametre vil blive sammenlignet mellem grupperne med univariat analyse (logistisk regression).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af calciumoxalat nyresten
- Foreslået metabolisk evaluering for nyresten
- Foreslået diætetisk og/eller medicinsk behandling for nyresten
- Accepteret deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
overensstemmende patienter
Patienter med overholdelse af forslag til metabolisk evaluering og kost/medicinske råd
|
|
ikke-overensstemmende patient
Patienter uden overholdelse af forslag til metabolisk evaluering og kost/medicinske råd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens overholdelsesgrad af metabolisk evaluering
Tidsramme: 30 dage
|
antallet af patienter, der gennemgår metaboliske evalueringstest, vil blive bestemt
|
30 dage
|
|
patientens overholdelsesgrad af diætforslag
Tidsramme: 6 måneder
|
antallet af patienter, der følger diætforslagene, vil blive bestemt
|
6 måneder
|
|
patientens overholdelsesgrad af lægemiddelbehandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
antallet af patienter, der har de ordinerede lægemidler, vil blive bestemt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
faktorer forbundet med manglende overholdelse af metabolisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
de faktorer, der er relateret til dårlig patientcompliance til metabolisk evaluering, vil blive bestemt i multivariat analyse
|
3 måneder
|
|
faktorer forbundet med manglende overholdelse af kostråd
Tidsramme: 3 måneder
|
de faktorer, der er relateret til dårlig patientefterlevelse af diætforslag, vil blive bestemt i multivariat analyse
|
3 måneder
|
|
faktorer forbundet med manglende overholdelse af medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
de faktorer, der er relateret til dårlig patientcompliance til medicin, vil blive bestemt i multivariat analyse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hess B. Renal stone clinic survey: calcium stone formers' self-declared understanding of and adherence to physician's recommendations. Urolithiasis. 2017 Aug;45(4):363-370. doi: 10.1007/s00240-016-0916-3. Epub 2016 Aug 29.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Trinchieri A. Diet and renal stone formation. Minerva Med. 2013 Feb;104(1):41-54.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Bensalah K, Tuncel A, Raman JD, Bagrodia A, Pearle M, Lotan Y. How physician and patient perceptions differ regarding medical management of stone disease. J Urol. 2009 Sep;182(3):998-1004. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.025. Epub 2009 Jul 18.
- Parks JH, Asplin JR, Coe FL. Patient adherence to long-term medical treatment of kidney stones. J Urol. 2001 Dec;166(6):2057-60.
- Dauw CA, Yi Y, Bierlein MJ, Yan P, Alruwaily AF, Ghani KR, Wolf JS Jr, Hollenbeck BK, Hollingsworth JM. Medication Nonadherence and Effectiveness of Preventive Pharmacological Therapy for Kidney Stones. J Urol. 2016 Mar;195(3):648-52. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.082. Epub 2015 Oct 17.
- Pietrow P, Auge BK, Weizer AZ, Delvecchio FC, Silverstein AD, Mathias B, Albala DM, Preminger GM. Durability of the medical management of cystinuria. J Urol. 2003 Jan;169(1):68-70. doi: 10.1097/01.ju.0000042767.95019.76.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eCORE-S-19-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .