- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04169165
Kalsiumkivipotilaiden aineenvaihdunnan arvioinnin ja lääketieteellisen hoidon potilaiden noudattaminen
Kuinka parantaa potilaiden aineenvaihdunnan arviointia sekä lääketieteellistä ja ruokavalion ennaltaehkäisyä kalsiumkivipotilailla?
Kalsiumoksalaattikivi, joka on maailmanlaajuisesti yleisin tyyppi, uusiutuu noin 50 % kymmenessä vuodessa. Siksi taustalla olevien patofysiologisten näkökohtien tunnistaminen aineenvaihdunnan arvioinnin ja kalsiumkivipotilaiden lääketieteellisen ja ruokavalion ennaltaehkäisyehdotusten avulla on äärimmäisen tärkeää.
Yksi suurimmista ongelmista aineenvaihdunnan arvioinnissa ja myöhemmissä terapeuttisissa neuvoissa on kuitenkin potilaan suostumus. Siksi on tärkeää tunnistaa potilaan hoitomyöntyvyyteen liittyvät tekijät kalsiumkivipotilaiden aineenvaihdunnan arvioimiseksi sekä lääketieteellisen ja ruokavalion ennaltaehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuakivitauti on tärkeä terveysongelma, joka voi pitkällä aikavälillä heikentää munuaisten toimintaa ja vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Yksi munuaiskivien suurimmista ongelmista on korkea uusiutumisaste. Kalsiumoksalaattikivi, joka on maailmanlaajuisesti yleisin tyyppi, uusiutuu noin 50 % kymmenessä vuodessa. Siksi taustalla olevien patofysiologisten näkökohtien tunnistaminen aineenvaihdunnan arvioinnin ja kalsiumkivipotilaiden lääketieteellisen ja ruokavalion ennaltaehkäisyehdotusten avulla on äärimmäisen tärkeää.
Yksi suurimmista ongelmista aineenvaihdunnan arvioinnissa ja myöhemmissä terapeuttisissa neuvoissa on kuitenkin potilaan suostumus. Aiemmissa tutkimuksissa, jopa erillisen kiviklinikan tapauksessa, ehkäisevien toimenpiteiden keskeyttämisprosentti oli yli 37 % vuodessa. Potilaiden noudattamatta jättäminen voi liittyä useisiin kiviklinikkaan liittyviin tekijöihin, potilaiden demografisiin ominaisuuksiin, potilaiden aiempaan sairaushistoriaan ja jopa suositeltuihin testeihin ja terapeuttisiin neuvoihin.
Siksi on tärkeää tunnistaa potilaan hoitomyöntyvyyteen liittyvät tekijät kalsiumkivipotilaiden aineenvaihdunnan arvioimiseksi sekä lääketieteellisen ja ruokavalion ennaltaehkäisyyn
Menetelmät:
Tallennettavat parametrit
Ikä Sukupuoli Koulutustaso
- kivijaksoista
- kirurgisen toimenpiteen tyyppi Leikkauksen tyyppi SWL:n aiemmat sairaudet Muut lääkkeet Aineenvaihdunnan arvioinnin tyyppi (24 tunnin virtsa, aamuvirtsa, seerumi jne.) Lääke ennaltaehkäisyyn Lääkkeen annostus (kahdesti kolme kertaa jne.) Haittavaikutukset Ruokavalio-suositukset Aineenvaihduntaarvioinnin noudattaminen Lääketieteellisen hoidon noudattaminen
Tilastot:
Potilaat ryhmitellään seuraavien perusteella:
metabolisen arvioinnin noudattaminen lääketieteellisen hoidon noudattaminen
Yllä lueteltuja parametreja verrataan ryhmien välillä yksimuuttujaanalyysillä (logistinen regressio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kalsiumoksalaattimunuaiskivien diagnoosi
- Ehdotettu metabolinen arviointi munuaiskiville
- Suositeltu ruokavalio- ja/tai lääkehoito munuaiskiville
- Hyväksyttiin osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Mielenterveyshäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
mukautuvat potilaat
Potilaat, jotka noudattavat aineenvaihdunnan arviointia koskevia ehdotuksia ja ruokavalio-/lääketieteellisiä neuvoja
|
|
vaatimustenvastainen potilas
Potilaat, jotka eivät noudata aineenvaihdunnan arviointia koskevia ehdotuksia ja ruokavalio-/lääketieteellisiä neuvoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aineenvaihdunnan arvioinnin potilaan suostumusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
määritetään potilaiden määrä, joille tehdään aineenvaihdunnan arviointitestit
|
30 päivää
|
|
potilaan ruokavalio-ehdotusten noudattamisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalioehdotuksia noudattavien potilaiden määrä määritetään
|
6 kuukautta
|
|
potilaiden hoitomyöntyvyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määrätyt lääkkeet saaneiden potilaiden määrä määritetään
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekijät, jotka liittyvät aineenvaihdunnan arvioinnin noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tekijät, jotka liittyvät potilaan huonoon suostumukseen metabolisen arvioinnin suhteen, määritetään monimuuttujaanalyysissä
|
3 kuukautta
|
|
tekijöitä, jotka liittyvät ruokavaliosuositusten noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tekijät, jotka liittyvät potilaan huonoon hoitomyöntyvyyteen, määritetään monimuuttuja-analyysissä
|
3 kuukautta
|
|
tekijöitä, jotka liittyvät lääkkeiden noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tekijät, jotka liittyvät potilaan huonoon hoitomyöntyvyyteen, määritetään monimuuttuja-analyysissä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hess B. Renal stone clinic survey: calcium stone formers' self-declared understanding of and adherence to physician's recommendations. Urolithiasis. 2017 Aug;45(4):363-370. doi: 10.1007/s00240-016-0916-3. Epub 2016 Aug 29.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Trinchieri A. Diet and renal stone formation. Minerva Med. 2013 Feb;104(1):41-54.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Bensalah K, Tuncel A, Raman JD, Bagrodia A, Pearle M, Lotan Y. How physician and patient perceptions differ regarding medical management of stone disease. J Urol. 2009 Sep;182(3):998-1004. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.025. Epub 2009 Jul 18.
- Parks JH, Asplin JR, Coe FL. Patient adherence to long-term medical treatment of kidney stones. J Urol. 2001 Dec;166(6):2057-60.
- Dauw CA, Yi Y, Bierlein MJ, Yan P, Alruwaily AF, Ghani KR, Wolf JS Jr, Hollenbeck BK, Hollingsworth JM. Medication Nonadherence and Effectiveness of Preventive Pharmacological Therapy for Kidney Stones. J Urol. 2016 Mar;195(3):648-52. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.082. Epub 2015 Oct 17.
- Pietrow P, Auge BK, Weizer AZ, Delvecchio FC, Silverstein AD, Mathias B, Albala DM, Preminger GM. Durability of the medical management of cystinuria. J Urol. 2003 Jan;169(1):68-70. doi: 10.1097/01.ju.0000042767.95019.76.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eCORE-S-19-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .