- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04169165
Pasientoverholdelse for metabolsk evaluering og medisinsk behandling hos pasienter med kalsiumstein
Hvordan forbedre pasientens etterlevelse for metabolsk evaluering og medisinsk og diettprofylakse hos pasienter med kalsiumstein?
Kalsiumoksalatstein, den vanligste typen over hele verden, har en gjentakelsesrate på rundt 50 % på ti år. Derfor er det av største betydning å identifisere de underliggende patofysiologiske aspektene via metabolsk evaluering og forslag til medisinsk og diettprofylakse hos pasienter med kalsiumstein.
Imidlertid er et av de største problemene med metabolsk evaluering og påfølgende terapeutiske råd pasientens etterlevelse. Derfor er det viktig å identifisere faktorer relatert til pasientens etterlevelse for metabolsk evaluering og medisinsk og diettprofylakse hos pasienter med kalsiumstein.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nefrolitiasis er et viktig helseproblem som kan forringe nyrefunksjonene på lang sikt og påvirker pasientenes livskvalitet. Et av de største problemene med nyrestein er den høye frekvensen av tilbakefall. Kalsiumoksalatstein, den vanligste typen over hele verden, har en gjentakelsesrate på rundt 50 % på ti år. Derfor er det av største betydning å identifisere de underliggende patofysiologiske aspektene via metabolsk evaluering og forslag til medisinsk og diettprofylakse hos pasienter med kalsiumstein.
Imidlertid er et av de største problemene med metabolsk evaluering og påfølgende terapeutiske råd pasientens etterlevelse. I de tidligere studiene, selv i tilfelle av en dedikert steinklinikk, var frafallet for forebyggende tiltak over 37 % per år. Pasientenes manglende etterlevelse kan være relatert til en rekke faktorer knyttet til steinklinikken, demografiske kjennetegn ved pasientene, tidligere sykehistorie til pasientene, og til og med de anbefalte testene og de terapeutiske rådene.
Derfor er det viktig å identifisere faktorer relatert til pasientens etterlevelse for metabolsk evaluering og medisinsk og diettprofylakse hos pasienter med kalsiumstein.
Metoder:
Parametre som skal registreres
Alder Kjønn Utdanningsnivå
- av steinepisoder
- av kirurgisk inngrep Type kirurgisk inngrep Anamnese med SWL Samtidige sykdommer Andre medikamenter Type metabolsk evaluering (24 timers urin, spot morgenurin, serum etc.) Legemiddel til medisinsk profylakse Dosering av medikament (bid/tid etc.) Bivirkninger Kostholdsanbefalinger Overholdelse av metabolsk evaluering Overholdelse av medisinsk behandling
Statistikk:
Pasienter vil bli gruppert basert på:
etterlevelse av metabolsk evaluering etterlevelse av medisinsk behandling
Parametrene listet ovenfor vil bli sammenlignet mellom gruppene med univariat analyse (logistisk regresjon).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kalsiumoksalat nyrestein
- Foreslått metabolsk evaluering for nyrestein
- Foreslått kostholds- og/eller medisinsk behandling for nyrestein
- Akseptert deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kompatible pasienter
Pasienter med overholdelse av forslag om metabolsk evaluering og kostholds-/medisinske råd
|
|
ikke-kompatibel pasient
Pasienter uten etterlevelse av forslag om metabolsk evaluering og kostholds-/medisinske råd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens etterlevelsesrate for metabolsk evaluering
Tidsramme: 30 dager
|
frekvensen av pasientene som gjennomgår metabolske evalueringstester vil bli bestemt
|
30 dager
|
|
pasientens overholdelsesgrad av kostholdsforslag
Tidsramme: 6 måneder
|
frekvensen av pasientene som følger kostholdsforslagene vil bli bestemt
|
6 måneder
|
|
pasientens etterlevelsesgrad for medikamentelle behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
frekvensen av pasientene som har de foreskrevne legemidlene vil bli bestemt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
faktorer assosiert med manglende overholdelse av metabolsk evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
faktorene som er relatert til dårlig pasientkomplianse til metabolsk evaluering vil bli bestemt i multivariat analyse
|
3 måneder
|
|
faktorer assosiert med manglende overholdelse av kostholdsforslag
Tidsramme: 3 måneder
|
faktorene som er relatert til pasientens dårlige etterlevelse av kostholdsforslag vil bli bestemt i multivariat analyse
|
3 måneder
|
|
faktorer knyttet til manglende overholdelse av medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
faktorene som er relatert til dårlig pasientcompliance til medisiner vil bli bestemt i multivariat analyse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hess B. Renal stone clinic survey: calcium stone formers' self-declared understanding of and adherence to physician's recommendations. Urolithiasis. 2017 Aug;45(4):363-370. doi: 10.1007/s00240-016-0916-3. Epub 2016 Aug 29.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Trinchieri A. Diet and renal stone formation. Minerva Med. 2013 Feb;104(1):41-54.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Bensalah K, Tuncel A, Raman JD, Bagrodia A, Pearle M, Lotan Y. How physician and patient perceptions differ regarding medical management of stone disease. J Urol. 2009 Sep;182(3):998-1004. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.025. Epub 2009 Jul 18.
- Parks JH, Asplin JR, Coe FL. Patient adherence to long-term medical treatment of kidney stones. J Urol. 2001 Dec;166(6):2057-60.
- Dauw CA, Yi Y, Bierlein MJ, Yan P, Alruwaily AF, Ghani KR, Wolf JS Jr, Hollenbeck BK, Hollingsworth JM. Medication Nonadherence and Effectiveness of Preventive Pharmacological Therapy for Kidney Stones. J Urol. 2016 Mar;195(3):648-52. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.082. Epub 2015 Oct 17.
- Pietrow P, Auge BK, Weizer AZ, Delvecchio FC, Silverstein AD, Mathias B, Albala DM, Preminger GM. Durability of the medical management of cystinuria. J Urol. 2003 Jan;169(1):68-70. doi: 10.1097/01.ju.0000042767.95019.76.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eCORE-S-19-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .