Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACH-TH vs EC-TH som neoadjuverende terapi for HER2-positiv EBC

12. oktober 2023 opdateret af: Xia Wen, Sun Yat-sen University

En multicenter randomiseret fase II undersøgelse af doxorubicin liposom versus epirubicin plus cyclophosphamid kombineret med trastuzumab, efterfulgt af docetaxel plus trastuzumab som neoadjuverende terapi for HER2-positiv tidlig brystkræft

Brystkræft er den mest almindelige maligne tumor hos kvinder. EC-TH er en af ​​standard kemoterapi regimer for HER-2 positiv tidlig brystkræft (EBC). Tidligere brug af trastuzumab kan forbedre DFS-frekvensen. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at finde ud af, om ACH-TH-kur sammenlignet med EC-TH-kur i HER2+ EBC kunne forbedre pCR-hastigheden i neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige maligne tumor hos kvinder. EC-TH er en af ​​standard kemoterapi regimer for HER-2 positiv tidlig brystkræft (EBC). Tidligere brug af trastuzumab kunne forbedre DFS-frekvensen i HER2+ EBC. Men på grund af kardiotoksiciteten af ​​både anthracyclin og trastuzumab undgår efterforskerne normalt at bruge disse to lægemidler synkront. Retningslinjerne anbefaler ikke ECH-TH regemin på grund af hjertebivirkning. Doxorubicin liposom(A) har tilsvarende virkning som anthracyclin ved fremskreden brystkræft(ABC), lavere hjertetoksicitet og kan kombineres med trastuzumab. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at finde ud af, om ACH-TH-kur sammenlignet med EC-TH-kur i HER2+ EBC kunne forbedre pCR-hastigheden i neoadjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, >/= 18 år, </= 70 år.
  • HER2-positiv brystkræft
  • Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom
  • Klinisk stadium T2-4/N0-3/M0 eller nodepositiv ved præsentation (patienter med T1-tumorer vil ikke være kvalificerede)
  • Kendt hormon-receptor status
  • Ikke tidligere anti-brystkræft neoadjuverende kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Screening Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % på ekkokardiogram (ECHO)
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV (metastatisk) brystkræft eller bilateral brystkræft
  • Anamnese med tidligere (ipsi- eller kontralateral brystkræft undtagen lobulært karcinom in situ)
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft eller andre ikke-brystmaligne sygdomme med et lignende resultat som dem, der er nævnt ovenfor
  • Kardiopulmonal dysfunktion som defineret af protokol
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver kendt aktiv leversygdom, f.eks. på grund af HBV, HCV, autoimmune leversygdomme eller skleroserende kolangitis
  • Samtidige alvorlige ukontrollerede infektioner, der kræver behandling eller kendt infektion med HIV
  • Anamnese med intolerance, herunder grad 3 til 4 infusionsreaktion eller
  • overfølsomhed over for trastuzumab eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACHP-THP
Doxorubicin liposom（PLD）35 mg/m2 Cyclophosphamid（CTX）600 mg/m2 Trastuzumab: første cyklus 8mg/kg, derefter 6mg/kg Pertuzumab: første cyklus 840mg, derefter DO 5.2mg. clitaxel ( PTX) 175 mg/m2 hver 3. uge eller paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 hver uge albuminbundet paclitaxel 260 mg/m2 eller albuminbundet paclitaxel 100 mg/m2 hver uge
Medicin: Doxorubicin liposom
PLD
Andre navne:
  • PLD
Medicin: Cyclofosfamid
CTX
Andre navne:
  • CTX
Medicin: Trastuzumab
H
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Docetaxel
DOC
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Pertuzumab
P
Medicin: Paclitaxel-albumin
albuminbundet paclitaxel 260 mg/m2 eller albuminbundet paclitaxel 100 mg/m2 hver uge
Aktiv komparator: EC-THP
Epirubicin（EPI）90 mg/m2 Cyclophosphamid（CTX）600 mg/m2 Trastuzumab：første cyklus 8mg/kg, derefter 6mg/kg Pertuzumab:første cyklus 840mg, derefter 420mg Docetaxel, 5 DOCmg/uge, 5 DOCsaxel PTX ) 175 mg/m2 hver 3. uge eller paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 hver uge albuminbundet paclitaxel 260 mg/m2 eller albuminbundet paclitaxel 100 mg/m2 hver uge
Medicin: Cyclofosfamid
CTX
Andre navne:
  • CTX
Medicin: Trastuzumab
H
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Docetaxel
DOC
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Epirubicin
EPI
Andre navne:
  • EPI
Medicin: Pertuzumab
P
Medicin: Paclitaxel-albumin
albuminbundet paclitaxel 260 mg/m2 eller albuminbundet paclitaxel 100 mg/m2 hver uge
Medicin: Paclitaxel
paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 hver 3. uge eller paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 hver uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation (ca. 24-36 uger fra første dosis af undersøgelseslægemidlet).
Patologisk komplet respons (pCR) i brystvævet og lymfeknudevævet vil blive vurderet efter afslutning af præoperativ systemisk terapi og endelig kirurgi.
På tidspunktet for den endelige operation (ca. 24-36 uger fra første dosis af undersøgelseslægemidlet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 20-24 uger fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
CRR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig eller delvis radiografisk respons af den primære tumor som bestemt af den centrale billeddannende leverandør.
Cirka 20-24 uger fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år fra datoen for den endelige operation
EFS vil blive defineret som tiden fra tilfældig tildeling til dokumentation af den første af følgende hændelser: seponering af undersøgelsesterapi på grund af protokoldefineret progression før operation; lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft efter helbredende kirurgi; en ny brystkræft; en anden nyopstået malignitet; eller død som følge af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år fra datoen for den endelige operation
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år fra datoen for den endelige operation.
OS vil blive defineret som antallet af dage fra den dag, forsøgspersonen er randomiseret til datoen for forsøgspersonens død.
Op til 5 år fra datoen for den endelige operation.
Forekomst af kemoterapi-induceret kardiotoksicitet
Tidsramme: Cirka 20-24 uger fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af kemoterapi-induceret kardiotoksicitet ifølge NCI-CTCAE 4.03 version.
Cirka 20-24 uger fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring fra baseline mellem behandlingssammenligning i Euro Livskvalitetsindeks (EQ-5D).
Tidsramme: Første behandlingsdag (dag 1) op til 6 måneder i opfølgningsperioden efter operationen (ca. 15 måneder fra første dosis af undersøgelseslægemidlet)
EuroQol EQ-5D er et 6-elements instrument designet til at vurdere sundhedsstatus i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. Den indeholder 5 beskrivelser af den aktuelle sundhedstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression), hvor hver dimension har 3 funktionsniveauer (1=intet problem, 2=noget problem og 3=ekstremt problem). Scoringerne på de 5 deskriptorer er opsummeret for at skabe en enkelt opsummerende score. En samlet nyttescore beregnes baseret på disse domæner, med en intervalscore fra 0 (værre sundhedsscenarie) til maksimalt 1,0 (bedste sundhedsscenarie).
Første behandlingsdag (dag 1) op til 6 måneder i opfølgningsperioden efter operationen (ca. 15 måneder fra første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Ændring fra baseline mellem behandlingssammenligning i funktionel vurdering af kræftterapi -Bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: Første behandlingsdag (dag 1) op til 6 måneder i opfølgningsperioden efter operationen (ca. 15 måneder fra første dosis af undersøgelseslægemidlet)
FACT er en modulær tilgang til at vurdere deltagernes helbredsrelateret livskvalitet ved hjælp af et 'kerne'-sæt af spørgsmål (FACT-G) samt et kræftstedsspecifikt modul. FACT-G er en samling på 27 punkter af generelle spørgsmål opdelt i 4 domæner: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. FACT-B bestod af FACT-G (27-elementer) og et brystspecifikt modul: et 10-element-instrument designet til at vurdere deltagernes bekymringer i forbindelse med brystkræft. For alle spørgsmål blev deltagerne bedt om at svare på en skala på fem niveauer, hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = lidt, 3 = ret meget og 4 = meget. FAKTA-B total score = Fysisk velvære + socialt/familiens velvære + følelsesmæssigt velvære + funktionelt velvære + brystkræft underskala. Da hvert af punkterne spænder fra 0-4, er rækken af ​​mulige scores 0-144, hvor 0 er den dårligst mulige score og 144 den bedste.
Første behandlingsdag (dag 1) op til 6 måneder i opfølgningsperioden efter operationen (ca. 15 måneder fra første dosis af undersøgelseslægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METIS
  • SCBCG-023 (Anden identifikator: South China Breast Cancer Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner