Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACH-TH vs EC-TH jako terapia neoadjuwantowa dla HER2-dodatniego EBC

12 października 2023 zaktualizowane przez: Xia Wen, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania liposomu doksorubicyny w porównaniu z epirubicyną i cyklofosfamidem w połączeniu z trastuzumabem, a następnie docetakselem i trastuzumabem jako leczenie neoadjuwantowe we wczesnym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet. EC-TH jest jednym ze standardowych schematów chemioterapii dla HER-2-dodatniego wczesnego raka piersi (EBC). Wcześniejsze zastosowanie trastuzumabu może poprawić wskaźnik DFS. W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy schemat ACH-TH w porównaniu ze schematem EC-TH w HER2+ EBC może poprawić odsetek pCR w chemioterapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet. EC-TH jest jednym ze standardowych schematów chemioterapii dla HER-2-dodatniego wczesnego raka piersi (EBC). Wcześniejsze zastosowanie trastuzumabu mogłoby poprawić wskaźnik DFS w HER2+ EBC. Jednak ze względu na kardiotoksyczność zarówno antracykliny, jak i trastuzumabu, badacze zwykle unikają synchronicznego stosowania tych dwóch leków. Wytyczne nie zalecają stosowania ECH-TH regemin ze względu na działanie niepożądane ze strony serca. Liposom doksorubicyny (A) ma równoważne działanie jak antracyklina w zaawansowanym raku piersi (ABC), mniejszą toksyczność sercową i może być stosowany łącznie z trastuzumabem. W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy schemat ACH-TH w porównaniu ze schematem EC-TH w HER2+ EBC może poprawić odsetek pCR w chemioterapii neoadjuwantowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent, >/= 18 lat, </= 70 lat.
  • HER2-dodatni rak piersi
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Stopień zaawansowania klinicznego T2-4/N0-3/M0 lub przerzuty do węzłów chłonnych podczas prezentacji (pacjenci z guzami T1 nie będą kwalifikowani)
  • Znany stan receptora hormonalnego
  • Nieprzebyta chemioterapia neoadjuwantowa przeciw rakowi piersi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Badanie przesiewowe Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO)
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium IV (z przerzutami) lub obustronny rak piersi
  • Historia jakiegokolwiek wcześniejszego raka piersi (ipsi- lub kontrlateralnego, z wyjątkiem raka zrazikowego in situ)
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w I stopniu zaawansowania lub innych nowotworów złośliwych innych niż piersi z rokowaniem podobnym do wyżej wymienionych
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa zgodna z protokołem
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda znana czynna choroba wątroby, np. z powodu HBV, HCV, autoimmunologicznych chorób wątroby lub stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Jednoczesne ciężkie niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia lub znane zakażenie wirusem HIV
  • Historia nietolerancji, w tym reakcja na infuzję stopnia 3 do 4 lub
  • nadwrażliwość na trastuzumab lub leki stosowane w chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACHP-THP
Liposom doksorubicyny (PLD) 35 mg/m2 Cyklofosfamid (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: pierwszy cykl 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg Pertuzumab: pierwszy cykl 840 mg, następnie 420 mg Docetaksel (DOC) 75 mg/m2 co 3 tygodnie paklitaksel ( PTX) 175 mg/m2 co 3 tygodnie lub paklitaksel (PTX) 80 mg/m2 co tydzień paklitaksel związany z albuminą 260 mg/m2 lub paklitaksel związany z albuminą 100 mg/m2 co tydzień
Lek: Liposom doksorubicyny
PLD
Inne nazwy:
  • PLD
Lek: Cyklofosfamid
CTX
Inne nazwy:
  • CTX
Lek: Trastuzumab
H
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Docetaksel
DOK
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Pertuzumab
P
Lek: Albumina paklitakselu
paklitaksel związany z albuminą 260 mg/m2 lub paklitaksel związany z albuminą 100 mg/m2 co tydzień
Aktywny komparator: EC-THP
Epirubicyna (EPI) 90 mg/m2 Cyklofosfamid (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: pierwszy cykl 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg Pertuzumab: pierwszy cykl 840 mg, następnie 420 mg Docetaksel (DOC) 75 mg/m2 co 3 tygodnie paklitaksel (PTX) ) 175 mg/m2 co 3 tygodnie lub paklitaksel (PTX) 80 mg/m2 co tydzień paklitaksel związany z albuminą 260 mg/m2 lub paklitaksel związany z albuminą 100 mg/m2 co tydzień
Lek: Cyklofosfamid
CTX
Inne nazwy:
  • CTX
Lek: Trastuzumab
H
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Docetaksel
DOK
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Epirubicyna
EPI
Inne nazwy:
  • EPI
Lek: Pertuzumab
P
Lek: Albumina paklitakselu
paklitaksel związany z albuminą 260 mg/m2 lub paklitaksel związany z albuminą 100 mg/m2 co tydzień
Lek: Paklitaksel
paklitaksel (PTX) 175 mg/m2 co 3 tygodnie lub paklitaksel (PTX) 80 mg/m2 co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: W czasie ostatecznej operacji (około 24-36 tygodni od pierwszej dawki badanego leku).
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) w tkance piersi i tkance węzłów chłonnych zostanie oceniona po zakończeniu przedoperacyjnej terapii systemowej i ostatecznej operacji.
W czasie ostatecznej operacji (około 24-36 tygodni od pierwszej dawki badanego leku).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 20-24 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
CRR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią radiologiczną guza pierwotnego, określoną przez centralnego dostawcę usług obrazowania.
Około 20-24 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od daty ostatecznej operacji
EFS zostanie zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do udokumentowania pierwszego z następujących zdarzeń: przerwanie badanej terapii z powodu zdefiniowanej w protokole progresji przed operacją; miejscowy, regionalny lub odległy nawrót raka piersi po operacji leczniczej; nowy rak piersi; kolejny nowotwór złośliwy; lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat od daty ostatecznej operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od daty ostatecznej operacji.
OS zostanie określone jako liczba dni od dnia losowego przydzielenia osobnika do daty jego śmierci.
Do 5 lat od daty ostatecznej operacji.
Częstość występowania kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Około 20-24 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
Częstość występowania kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią według wersji NCI-CTCAE 4.03.
Około 20-24 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej między porównaniem leczenia w europejskim wskaźniku jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia (Dzień 1) do 6 miesięcy w okresie obserwacji pooperacyjnej (około 15 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku)
EuroQol EQ-5D to 6-itemowy instrument przeznaczony do oceny stanu zdrowia na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wskaźnika użyteczności. Zawiera 5 deskryptorów aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja), przy czym każdy wymiar ma 3 poziomy funkcji (1=brak problemu, 2=pewien problem i 3=skrajny problem). Wyniki z 5 deskryptorów są sumowane w celu utworzenia pojedynczego wyniku podsumowującego. Ogólny wynik użyteczności jest obliczany na podstawie tych domen, z wynikiem w zakresie od 0 (scenariusz gorszego stanu zdrowia) do maksymalnie 1,0 (scenariusz najlepszego stanu zdrowia).
Pierwszy dzień leczenia (Dzień 1) do 6 miesięcy w okresie obserwacji pooperacyjnej (około 15 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową między porównaniem leczenia w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — pierś (FACT-B)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia (Dzień 1) do 6 miesięcy w okresie obserwacji pooperacyjnej (około 15 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku)
FACT to modułowe podejście do oceny jakości życia uczestników związanej ze zdrowiem przy użyciu „podstawowego” zestawu pytań (FACT-G), jak również modułu specyficznego dla miejsca raka. FACT-G to 27-punktowa kompilacja ogólnych pytań podzielonych na 4 domeny: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne i dobre samopoczucie funkcjonalne. FACT-B składał się z FACT-G (27 pozycji) i modułu dotyczącego piersi: 10-itemowego instrumentu zaprojektowanego do oceny obaw uczestników związanych z rakiem piersi. W przypadku wszystkich pytań uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pięciostopniowej skali, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo. Całkowity wynik FACT-B = dobre samopoczucie fizyczne + dobre samopoczucie społeczne/rodzinne + dobre samopoczucie emocjonalne + dobre samopoczucie funkcjonalne + podskala raka piersi. Ponieważ każda z pozycji zawiera się w przedziale od 0 do 4, zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 144, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 144 najlepszy.
Pierwszy dzień leczenia (Dzień 1) do 6 miesięcy w okresie obserwacji pooperacyjnej (około 15 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METIS
  • SCBCG-023 (Inny identyfikator: South China Breast Cancer Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Liposom doksorubicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj