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HER2 양성 EBC에 대한 선행 요법으로서의 ACH-TH 대 EC-TH

2023년 10월 12일 업데이트: Xia Wen, Sun Yat-sen University

HER2 양성 초기 유방암에 대한 신보강 요법으로서 트라스투주맙과 병용한 독소루비신 리포솜 대 에피루비신 플러스 시클로포스파미드, 이어서 도세탁셀 플러스 트라스투주맙의 다기관 무작위 제2상 연구

유방암은 여성에게 가장 흔한 악성 종양입니다. EC-TH는 HER-2 양성 초기 유방암(EBC)에 대한 표준 화학요법 중 하나입니다. trastuzumab의 조기 사용은 DFS 비율을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 HER2+ EBC에서 EC-TH 요법과 비교하여 ACH-TH 요법이 선행 화학요법에서 pCR 비율을 향상시킬 수 있는지 여부를 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 악성 종양입니다. EC-TH는 HER-2 양성 초기 유방암(EBC)에 대한 표준 화학요법 중 하나입니다. trastuzumab의 초기 사용은 HER2+ EBC에서 DFS 비율을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 안트라사이클린과 트라스투주맙 둘 다의 심장 독성으로 인해 연구자들은 일반적으로 이 두 약물을 동시에 사용하는 것을 피합니다. 가이드라인은 심장 부작용 때문에 ECH-TH Regemin을 권장하지 않습니다. Doxorubicin liposome(A)은 진행된 유방암(ABC)에서 anthracycline과 동등한 효과가 있고 심장 독성이 낮으며 trastuzumab과 병용할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 HER2+ EBC에서 EC-TH 요법과 비교하여 ACH-TH 요법이 선행 화학요법에서 pCR 비율을 향상시킬 수 있는지 여부를 알아보고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세, </= 70세.
  • HER2 양성 유방암
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 임상 병기 T2-4/N0-3/M0 또는 발현 시 결절 양성(T1 종양 환자는 자격이 없음)
  • 알려진 호르몬 수용체 상태
  • 이전에 없었던 항유방암 신보강 화학요법
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 스크리닝 좌심실 박출률(LVEF) >/= 심초음파(ECHO)에서 50%
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • IV기(전이성) 유방암 또는 양측성 유방암
  • 임의의 이전 병력(소엽 상피내 암종을 제외한 동측 또는 반대측 유방암)
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, I기 자궁암 또는 위에 언급된 것과 유사한 결과를 보이는 기타 비-유방 악성종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력
  • 프로토콜에 정의된 심폐 기능 장애
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
  • 임산부 또는 수유부
  • 모든 알려진 활동성 간 질환, 예. HBV, HCV, 자가면역 간질환 또는 경화성 담관염으로 인해
  • HIV에 대한 치료 또는 알려진 감염이 필요한 동시 심각한 제어되지 않는 감염
  • 3~4등급 주입 반응을 포함한 과민증의 병력 또는
  • 트라스투주맙 또는 화학요법 약물에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACHP-THP
독소루비신 리포솜(PLD) 35mg/m2 시클로포스파미드(CTX) 600mg/m2 트라스투주맙: 첫 번째 주기 8mg/kg, 이후 6mg/kg 페르투주맙: 첫 번째 주기 840mg, 이후 420mg 도세탁셀(DOC) 75mg/m2 3주마다 파클리탁셀( PTX) 175 mg/m2 3주마다 또는 파클리탁셀(PTX) 80 mg/m2 매주 알부민 결합 파클리탁셀 260 mg/m2 또는 알부민 결합 파클리탁셀 100 mg/m2 매주
의약품: 독소루비신 리포솜
PLD
다른 이름들:
  • PLD
의약품: 사이클로포스파마이드
CTX
다른 이름들:
  • CTX
의약품: 트라스투주맙
시간
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 도세탁셀
문서
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 페르투주맙
피
의약품: 파클리탁셀-알부민
알부민 결합 파클리탁셀 260 mg/m2 또는 알부민 결합 파클리탁셀 100 mg/m2 매주
활성 비교기: EC-THP
에피루비신(EPI) 90mg/m2 시클로포스파미드(CTX) 600mg/m2 트라스투주맙: 첫 번째 주기 8mg/kg, 이후 6mg/kg 페르투주맙: 첫 번째 주기 840mg, 이후 420mg 도세탁셀(DOC) 75mg/m2 3주마다 파클리탁셀(PTX) ) 3주마다 175mg/m2 또는 매주 파클리탁셀(PTX) 80mg/m2 알부민 결합 파클리탁셀 260mg/m2 또는 매주 알부민 결합 파클리탁셀 100mg/m2
의약품: 사이클로포스파마이드
CTX
다른 이름들:
  • CTX
의약품: 트라스투주맙
시간
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 도세탁셀
문서
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 에피루비신
EPI
다른 이름들:
  • EPI
의약품: 페르투주맙
피
의약품: 파클리탁셀-알부민
알부민 결합 파클리탁셀 260 mg/m2 또는 알부민 결합 파클리탁셀 100 mg/m2 매주
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀(PTX) 175mg/m2 3주마다 또는 파클리탁셀(PTX) 80mg/m2 매주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 최종 수술 시점(연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 약 24-36주).
유방 조직 및 림프절 조직의 병리학적 완전 반응(pCR)은 수술 전 전신 요법 및 최종 수술 완료 시 평가됩니다.
최종 수술 시점(연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 약 24-36주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 투여로부터 약 20-24주
CRR은 중앙 이미징 공급업체가 결정한 원발성 종양의 완전 또는 부분 방사선학적 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 투여로부터 약 20-24주
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최종 수술일로부터 5년까지
EFS는 무작위 할당에서 다음 중 첫 번째 사건의 문서화까지의 시간으로 정의됩니다: 수술 전 프로토콜 정의 진행으로 인한 연구 요법 중단; 근치적 수술 후 유방암의 국부적, 지역적 또는 원격 재발; 새로운 유방암; 또 다른 새로운 발병 악성 종양; 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
최종 수술일로부터 5년까지
전체 생존(OS)
기간: 최종 수술일로부터 최대 5년.
OS는 피험자가 무작위 배정된 날부터 피험자의 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
최종 수술일로부터 최대 5년.
화학 요법 유발 심장 독성의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 투여로부터 약 20-24주
NCI-CTCAE 4.03 버전에 따른 화학 요법 유발 심장 독성 발생률.
연구 약물의 첫 투여로부터 약 20-24주
유로 삶의 질(EQ-5D) 지수에서 치료 비교 사이의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 첫 날(1일) 수술 후 추적 기간 동안 최대 6개월(연구 약물의 첫 번째 투여로부터 약 15개월)
EuroQol EQ-5D는 단일 지수 값 또는 유틸리티 점수 측면에서 건강 상태를 평가하도록 설계된 6개 항목 도구입니다. 현재 건강 상태(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증)에 대한 5개의 설명자가 포함되어 있으며 각 차원에는 3가지 기능 수준(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적임)이 있습니다. 문제). 5개의 설명자에 대한 점수가 요약되어 단일 요약 점수를 생성합니다. 전체 효용 점수는 이러한 영역을 기반으로 계산되며 범위 점수는 0(최악의 상태 시나리오)에서 최대 1.0(최상의 상태 시나리오)까지입니다.
치료 첫 날(1일) 수술 후 추적 기간 동안 최대 6개월(연구 약물의 첫 번째 투여로부터 약 15개월)
암 치료-유방의 기능적 평가에서 치료 비교 사이의 기준선으로부터의 변화(FACT-B)
기간: 치료 첫 날(1일) 수술 후 추적 기간 동안 최대 6개월(연구 약물의 첫 번째 투여로부터 약 15개월)
FACT는 '핵심' 질문 세트(FACT-G)와 암 부위별 모듈을 사용하여 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 모듈식 접근 방식입니다. FACT-G는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 4개 영역으로 나누어진 일반 질문의 27개 항목 모음입니다. FACT-B는 FACT-G(27개 항목)와 유방 관련 모듈(유방암과 관련된 참가자의 우려 사항을 평가하도록 설계된 10개 항목 도구)으로 구성되었습니다. 모든 질문에 대해 참가자들은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다의 5단계 척도에 응답하도록 요청받았다. FACT-B 총점 = 신체적 웰빙 + 사회적/가족 웰빙 + 정서적 웰빙 + 기능적 웰빙 + 유방암 하위 척도. 각 항목의 범위는 0-4이므로 가능한 점수의 범위는 0-144이며 0은 가능한 최악의 점수이고 144는 최고입니다.
치료 첫 날(1일) 수술 후 추적 기간 동안 최대 6개월(연구 약물의 첫 번째 투여로부터 약 15개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METIS
  • SCBCG-023 (기타 식별자: South China Breast Cancer Group)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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