Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ACH-TH vs EC-TH come terapia neoadiuvante per EBC HER2-positivo

12 ottobre 2023 aggiornato da: Xia Wen, Sun Yat-sen University

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II sul liposoma della doxorubicina rispetto all'epirubicina più ciclofosfamide in combinazione con trastuzumab, seguito da docetaxel più trastuzumab come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne. EC-TH è uno dei regimi chemioterapici standard per il carcinoma mammario precoce (EBC) HER-2 positivo. L'uso precoce di trastuzumab può migliorare il tasso di DFS. In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire se il regime ACH-TH rispetto al regime EC-TH nell'HER2+ EBC potrebbe migliorare il tasso di pCR nella chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne. EC-TH è uno dei regimi chemioterapici standard per il carcinoma mammario precoce (EBC) HER-2 positivo. L'uso precoce di trastuzumab potrebbe migliorare il tasso di DFS nell'EBC HER2+. Ma a causa della cardiotossicità sia dell'antraciclina che del trastuzumab, i ricercatori di solito evitano di usare questi due farmaci in modo sincrono. Le linee guida non raccomandano ECH-TH regemin a causa di effetti avversi cardiaci. Il liposoma della doxorubicina (A) ha un effetto equivalente a quello delle antracicline nel carcinoma mammario avanzato (ABC), riduce la tossicità cardiaca e potrebbe essere utilizzato in combinazione con il trastuzumab. In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire se il regime ACH-TH rispetto al regime EC-TH nell'HER2+ EBC potrebbe migliorare il tasso di pCR nella chemioterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto, >/= 18 anni, </= 70 anni.
  • Carcinoma mammario HER2 positivo
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • Stadio clinico T2-4/N0-3/M0 o linfonodo positivo alla presentazione (i pazienti con tumori T1 non saranno idonei)
  • Stato noto del recettore ormonale
  • Chemioterapia neoadiuvante antitumorale non precedente
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Screening Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/= 50% su ecocardiogramma (ECHO)
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio IV (metastatico) o carcinoma mammario bilaterale
  • Anamnesi di qualsiasi precedente (carcinoma mammario ipsi o controlaterale eccetto carcinoma lobulare in situ)
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I o altri tumori maligni non mammari con esito simile a quelli sopra menzionati
  • Disfunzione cardiopolmonare come definita dal protocollo
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi malattia epatica attiva nota, ad es. a causa di HBV, HCV, disturbi epatici autoimmuni o colangite sclerosante
  • Infezioni gravi non controllate concomitanti che richiedono trattamento o infezione nota da HIV
  • Storia di intolleranza, inclusa reazione all'infusione di grado da 3 a 4 o
  • ipersensibilità al trastuzumab o ai farmaci chemioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACHP-THP
Doxorubicina liposoma (PLD) 35 mg/m2 Ciclofosfamide (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: primo ciclo 8 mg/kg, poi 6 mg/kg Pertuzumab: primo ciclo 840 mg, poi 420 mg Docetaxel (DOC) 75 mg/m2 ogni 3 settimane paclitaxel ( PTX) 175 mg/m2 ogni 3 settimane o paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 ogni settimana paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2 o paclitaxel legato all'albumina 100 mg/m2 ogni settimana
Droga: Liposoma della doxorubicina
PLD
Altri nomi:
  • PLD
Droga: Ciclofosfamide
CTX
Altri nomi:
  • CTX
Droga: Trastuzumab
H
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Docetaxel
DOC
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Pertuzumab
P
Droga: Paclitaxel-albumina
Paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2 o paclitaxel legato all'albumina 100 mg/m2 ogni settimana
Comparatore attivo: EC-THP
Epirubicina (EPI) 90 mg/m2 Ciclofosfamide (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: primo ciclo 8 mg/kg, poi 6 mg/kg Pertuzumab: primo ciclo 840 mg, poi 420 mg Docetaxel (DOC) 75 mg/m2 ogni 3 settimane paclitaxel (PTX) ) 175 mg/m2 ogni 3 settimane o paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 ogni settimana paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2 o paclitaxel legato all'albumina 100 mg/m2 ogni settimana
Droga: Ciclofosfamide
CTX
Altri nomi:
  • CTX
Droga: Trastuzumab
H
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Docetaxel
DOC
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Epirubicina
EPI
Altri nomi:
  • EPI
Droga: Pertuzumab
P
Droga: Paclitaxel-albumina
Paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2 o paclitaxel legato all'albumina 100 mg/m2 ogni settimana
Droga: Paclitaxel
paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 ogni 3 settimane o paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 ogni settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico definitivo (circa 24-36 settimane dalla prima dose del farmaco in studio).
La risposta patologica completa (pCR) nel tessuto mammario e nel tessuto linfonodale sarà valutata al completamento della terapia sistemica preoperatoria e della chirurgia definitiva.
Al momento dell'intervento chirurgico definitivo (circa 24-36 settimane dalla prima dose del farmaco in studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 20-24 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
Il CRR è definito come la proporzione di soggetti con risposta radiografica completa o parziale del tumore primario, come determinato dal fornitore di imaging centrale.
Circa 20-24 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla data dell'intervento definitivo
L'EFS sarà definito come il tempo dall'assegnazione casuale alla documentazione del primo dei seguenti eventi: interruzione della terapia in studio a causa della progressione definita dal protocollo prima dell'intervento chirurgico; recidiva locale, regionale o distante del carcinoma mammario dopo intervento chirurgico curativo; un nuovo cancro al seno; un'altra neoplasia maligna di nuova insorgenza; o morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni dalla data dell'intervento definitivo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla data dell'intervento definitivo.
L'OS sarà definito come il numero di giorni dal giorno in cui il soggetto è randomizzato alla data della morte del soggetto.
Fino a 5 anni dalla data dell'intervento definitivo.
Incidenza di cardiotossicità indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: Circa 20-24 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
Incidenza di cardiotossicità indotta da chemioterapia, secondo NCI-CTCAE versione 4.03.
Circa 20-24 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale Confronto tra trattamenti nell'indice Euro Quality of Life (EQ-5D).
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento (giorno 1) fino a 6 mesi durante il periodo di follow-up post-operatorio (circa 15 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
L'EuroQol EQ-5D è uno strumento a 6 voci progettato per valutare lo stato di salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Contiene 5 descrittori dello stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione) con ciascuna dimensione che ha 3 livelli di funzione (1=nessun problema, 2=qualche problema e 3=estrema problema). I punteggi sui 5 descrittori sono riassunti per creare un unico punteggio riassuntivo. Un punteggio di utilità complessivo viene calcolato in base a questi domini, con un punteggio compreso tra 0 (scenario di salute peggiore) e un massimo di 1,0 (scenario di salute migliore).
Primo giorno di trattamento (giorno 1) fino a 6 mesi durante il periodo di follow-up post-operatorio (circa 15 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Variazione rispetto al basale tra il confronto dei trattamenti nella valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento (giorno 1) fino a 6 mesi durante il periodo di follow-up post-operatorio (circa 15 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
FACT è un approccio modulare per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti utilizzando una serie di domande "di base" (FACT-G) e un modulo specifico per il sito del cancro. Il FACT-G è una raccolta di 27 domande generali suddivise in 4 domini: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Il FACT-B consisteva nel FACT-G (27 item) e in un modulo specifico per il seno: uno strumento di 10 item progettato per valutare le preoccupazioni dei partecipanti relative al cancro al seno. Per tutte le domande, ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a una scala a cinque livelli dove 0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza e 4=molto. Punteggio totale FACT-B = Benessere fisico + Benessere sociale/familiare + Benessere emotivo + Benessere funzionale + Sottoscala cancro al seno. Poiché ciascuno degli elementi va da 0 a 4, l'intervallo dei possibili punteggi è 0-144, dove 0 è il peggior punteggio possibile e 144 il migliore.
Primo giorno di trattamento (giorno 1) fino a 6 mesi durante il periodo di follow-up post-operatorio (circa 15 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METIS
  • SCBCG-023 (Altro identificatore: South China Breast Cancer Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Liposoma della doxorubicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi